Studie for å vurdere endring i sykdomsaktivitet og uønskede hendelser av oral venetoklaks med intravenøs (IV) obinutuzumab hos voksne deltakere med tilbakevendende kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (ReVenG)
5. februar 2026 oppdatert av: AbbVie
En multisenter, åpen fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved gjenbehandling av Venetoclax-Obinutuzumab hos pasienter med tilbakevendende kronisk lymfatisk leukemi
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) er den vanligste leukemien (kreft i blodceller). Hensikten med denne studien er å vurdere hvor godt venetoclax + obinutuzumab (VenG) virker og hvor trygge de er hos voksne deltakere med KLL som tidligere ble behandlet med VenG. Uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet vil bli vurdert.
Venetoclax er et godkjent legemiddel for behandling av KLL. Studieleger satte deltakerne i 1 av 2 grupper, kalt behandlingsarmer, basert på når symptomene på KLL kom tilbake etter tidligere behandling med VenG. Omtrent 75 voksne deltakere med CLL som har blitt behandlet med VenG vil bli registrert i studien på omtrent 60 steder over hele verden.
Deltakerne vil få intravenøs (IV) obinutuzumab + oral venetoclax (VenG) i 28-dagers sykluser i totalt 6 sykluser per kohort, etterfulgt av 6 til 18 sykluser med venetoclax alene, for en total behandling på 12 til 24 sykluser, avhengig av kohorten.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
75
Fase
- Fase 2
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekruttering
- Royal Adelaide Hospital /ID# 229898
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Rekruttering
- Northern Hospital Epping /ID# 229847
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 254634
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01236-030
- Rekruttering
- Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas /ID# 243659
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Fullført
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 243657
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01409-001
- Rekruttering
- Hospital Nove de Julho /ID# 243658
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Rekruttering
- UMHAT Sveti Georgi EAD /ID# 272321
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Rekruttering
- MHAT Hristo Botev /ID# 229687
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Rekruttering
- Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 230157
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 230643
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1423
- Fullført
- Des Moines Oncology Research Association /ID# 232606
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 230061
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Fullført
- Henry Ford Hospital /ID# 230268
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- Rekruttering
- St. Lukes Hospital of Duluth /ID# 250021
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
- Rekruttering
- Hattiesburg Clinic /ID# 233443
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932-1049
- Fullført
- Summit Medical Group-Florham Park /ID# 244782
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601-7015
- Rekruttering
- Regional Cancer Care Associates /ID# 244620
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Rekruttering
- University of North Carolina /ID# 233313
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 230201
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Rekruttering
- Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 249533
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University /ID# 230439
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
- Rekruttering
- Pennsylvania Oncology Hematolo /ID# 249637
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- Fullført
- University of Wisconsin-Madiso /ID# 232612
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekruttering
- Rabin Medical Center. /ID# 243220
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Rekruttering
- Hadassah /ID# 245059
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Rekruttering
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 243219
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 243218
-
-
-
-
-
Terni, Italia, 05100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni /ID# 229442
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- Rekruttering
- A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 229504
-
-
-
-
București
-
Bucharest, București, Romania, 022328
- Rekruttering
- Fundeni Clinical Institute /ID# 241614
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28006
- Rekruttering
- Hospital Universitario de la Princesa /ID# 229665
-
-
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY3 8NR
- Rekruttering
- Blackpool Victoria Hospital /ID# 267280
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
- Rekruttering
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 250733
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
- Rekruttering
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 250732
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10707
- Rekruttering
- Onkologische Schwerpunktpraxis /ID# 245465
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 248748
-
Bremen, Tyskland, 28239
- Fullført
- Duplicate_DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnuetzige GmbH /ID# 230238
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 230181
-
Halle, Tyskland, 06120
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 245350
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Rekruttering
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 230191
-
Landshut, Tyskland, 84034
- Rekruttering
- Klinikum Landshut AdöR der Stadt Landshut /ID# 242991
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- Rekruttering
- Bruederkrankenhaus St. Josef Paderborn /ID# 230177
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73557
- Rekruttering
- Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 230176
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 230164
-
-
Bavaria
-
Landshut, Bavaria, Tyskland, 84036
- Rekruttering
- VK&K Studien GbR /ID# 230198
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80804
- Fullført
- Muenchen Klinik Schwabing /ID# 230197
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
- Rekruttering
- Universitaetsmedizin Rostock /ID# 230190
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Koeln /ID# 230296
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 248747
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 230168
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 230186
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Fullført
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 230015
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Rekruttering
- Hanusch Krankenhaus /ID# 230010
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Østerrike, 3100
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 243493
-
-
Styria
-
Leoben, Styria, Østerrike, 8700
- Rekruttering
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark, Standort Leoben /ID# 267569
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4010
- Rekruttering
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 249516
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 230013
-
Vienna, Vienna, Østerrike, 1160
- Rekruttering
- Klinik Ottakring /ID# 230019
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert diagnose av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som krever behandling for KLL i henhold til International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 kriterier.
- Tidligere fullført venetoclax + obinutuzumab (VenG)-regime som en førstelinjebehandling (1L) med fast varighet og oppnådd dokumentert respons, definert som fullstendig remisjon, fullstendig remisjon med ufullstendig margremisjon, delvis remisjon eller nodulær delvis remisjon.
- Det har gått mer enn 24 måneder (Kohort 1) eller 12-24 måneder (Kohort 2) mellom siste dose venetoklaks og sykdomsprogresjon etter fullført 1L VenG-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Fikk intervenerende behandling for KLL etter tidligere behandling med VenG.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 - venetoclax + obinutuzumab
Deltakerne vil motta venetoclax + obinutuzumab i seks 28-dagers sykluser etterfulgt av venetoclax i seks 28-dagers sykluser.
|
Oral tablett
Andre navn:
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 - venetoclax + obinutuzumab
Deltakerne vil motta venetoclax + obinutuzumab i seks 28-dagers sykluser etterfulgt av venetoclax i atten 28-dagers sykluser.
|
Oral tablett
Andre navn:
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet respons (OR) i kohort 1 etter avsluttet kombinasjonsbehandling
Tidsramme: 9 måneder
|
OR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en best respons med partiell remisjon (PR), nodulær partiell remisjon (nPR), fullstendig remisjon med ufullstendig margremisjon (CRi), eller fullstendig remisjon (CR).
Sykdomsvurderinger vil være basert på 2018 International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) kriterier for tumorrespons.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til respons (TTR) i kohort 1
Tidsramme: 15 måneder
|
TTR er definert som tiden fra første dose til første respons (PR eller bedre).
|
15 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) i kohort 1
Tidsramme: 15 måneder
|
DOR er definert som tiden fra første respons (PR eller bedre) til progressiv sykdom (PD) eller død.
|
15 måneder
|
|
Tid til neste behandling (TTNT) for CLL i kohort 1
Tidsramme: 15 måneder
|
TTNT er definert som tiden fra første dose til første dose av en ikke-protokollbasert anti-KLL-behandling.
|
15 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i kohort 1
Tidsramme: 15 måneder
|
PFS er definert som tiden fra første dose til PD eller død.
|
15 måneder
|
|
Total overlevelse (OS) i kohort 1
Tidsramme: 15 måneder
|
OS er definert som tiden fra første dose til død.
|
15 måneder
|
|
ELLER i kohort 1 etter avsluttet kombinasjonsbehandling
Tidsramme: 9 måneder
|
ELLER rate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår best respons på CR eller CRi
|
9 måneder
|
|
ELLER i kohort 1 etter avsluttet behandling
Tidsramme: 15 måneder
|
OR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår best respons av PR, nPR, CRi eller CR.
Sykdomsvurderinger vil være basert på 2018 iwCLL-kriteriene for tumorrespons.
|
15 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med uMRD-frekvens (<10^-4) i kohort 1 etter avsluttet kombinasjonsbehandling
Tidsramme: 9 måneder
|
Andel deltakere med uMRD-rate, målt i perifert blod.
|
9 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med uMRD-frekvens (<10^-4) i kohort 1 etter avsluttet behandling
Tidsramme: 15 måneder
|
Andel deltakere med uMRD-rate, målt i perifert blod.
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, B-celle
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Neoplasmer
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Venetoclax
- Obinutuzumab
Andre studie-ID-numre
- M20-356
- 2023-504599-10-00 (Annen identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .