Vizsgálat a betegségaktivitás változásának és az orális Venetoclax és az intravénás (IV) obinutuzumab mellékhatásainak értékelésére visszatérő krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő felnőttek körében (ReVenG)
2026. február 5. frissítette: AbbVie
Többközpontú, nyílt, 2. fázisú vizsgálat a Venetoclax-Obinutuzumab ismételt kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére visszatérő krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél
A krónikus limfocitás leukémia (CLL) a leggyakoribb leukémia (vérsejtek rákja). Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a venetoclax + obinutuzumab (VenG) mennyire működik jól, és mennyire biztonságosak azoknál a CLL-ben szenvedő felnőtt betegeknél, akiket korábban VenG-vel kezeltek. Felmérik a nemkívánatos eseményeket és a betegség aktivitásának változását.
A Venetoclax a CLL kezelésére engedélyezett gyógyszer. A vizsgálatban részt vevő orvosok a két csoport egyikébe sorolták a résztvevőket, amelyeket kezelési karoknak neveznek, attól függően, hogy a CLL tünetei mikor jelentkeztek vissza a korábbi VenG-kezelést követően. Körülbelül 75 felnőtt, CLL-ben szenvedő, VenG-kezelésben részesült résztvevőt vonnak be a vizsgálatba körülbelül 60 helyszínen világszerte.
A résztvevők intravénás (IV) obinutuzumabot + orális venetoklaxot (VenG) kapnak 28 napos ciklusokban, összesen 6 ciklusban kohorszonként, majd 6-18 ciklus egyedül venetoclaxot kapnak, összesen 12-24 ciklusban, attól függően a kohorsz.
A vizsgálatban résztvevők kezelési terhei magasabbak lehetnek, mint az ellátásuk színvonala. A résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt a vizsgálat során egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi vizsgálattal, vérvizsgálattal, mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
75
Fázis
- 2. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonszám: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Befejezve
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 230015
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Toborzás
- Hanusch Krankenhaus /ID# 230010
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Ausztria, 3100
- Toborzás
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 243493
-
-
Styria
-
Leoben, Styria, Ausztria, 8700
- Toborzás
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark, Standort Leoben /ID# 267569
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Ausztria, 4010
- Toborzás
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 249516
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 230013
-
Vienna, Vienna, Ausztria, 1160
- Toborzás
- Klinik Ottakring /ID# 230019
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Toborzás
- Royal Adelaide Hospital /ID# 229898
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Ausztrália, 3076
- Toborzás
- Northern Hospital Epping /ID# 229847
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Toborzás
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 254634
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazília, 01236-030
- Toborzás
- Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas /ID# 243659
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
- Befejezve
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 243657
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 01409-001
- Toborzás
- Hospital Nove de Julho /ID# 243658
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Toborzás
- UMHAT Sveti Georgi EAD /ID# 272321
-
Vratsa, Bulgária, 3000
- Toborzás
- MHAT Hristo Botev /ID# 229687
-
-
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Egyesült Királyság, FY3 8NR
- Toborzás
- Blackpool Victoria Hospital /ID# 267280
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- Toborzás
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 250733
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Toborzás
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 250732
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Toborzás
- Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 230157
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 230643
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309-1423
- Befejezve
- Des Moines Oncology Research Association /ID# 232606
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 230061
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Befejezve
- Henry Ford Hospital /ID# 230268
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- Toborzás
- St. Lukes Hospital of Duluth /ID# 250021
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
- Toborzás
- Hattiesburg Clinic /ID# 233443
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07932-1049
- Befejezve
- Summit Medical Group-Florham Park /ID# 244782
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601-7015
- Toborzás
- Regional Cancer Care Associates /ID# 244620
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- Toborzás
- University of North Carolina /ID# 233313
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Toborzás
- Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 230201
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Toborzás
- Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 249533
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- The Ohio State University /ID# 230439
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
- Toborzás
- Pennsylvania Oncology Hematolo /ID# 249637
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- Befejezve
- University of Wisconsin-Madiso /ID# 232612
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Toborzás
- Rabin Medical Center. /ID# 243220
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
- Toborzás
- Hadassah /ID# 245059
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- Toborzás
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 243219
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Toborzás
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 243218
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10707
- Toborzás
- Onkologische Schwerpunktpraxis /ID# 245465
-
Berlin, Németország, 13353
- Toborzás
- Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 248748
-
Bremen, Németország, 28239
- Befejezve
- Duplicate_DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnuetzige GmbH /ID# 230238
-
Essen, Németország, 45147
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 230181
-
Halle, Németország, 06120
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 245350
-
Hamburg, Németország, 22081
- Toborzás
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 230191
-
Landshut, Németország, 84034
- Toborzás
- Klinikum Landshut AdöR der Stadt Landshut /ID# 242991
-
Paderborn, Németország, 33098
- Toborzás
- Bruederkrankenhaus St. Josef Paderborn /ID# 230177
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Németország, 73557
- Toborzás
- Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 230176
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Németország, 89081
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 230164
-
-
Bavaria
-
Landshut, Bavaria, Németország, 84036
- Toborzás
- VK&K Studien GbR /ID# 230198
-
Munich, Bavaria, Németország, 80804
- Befejezve
- Muenchen Klinik Schwabing /ID# 230197
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 18057
- Toborzás
- Universitaetsmedizin Rostock /ID# 230190
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Németország, 50937
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Koeln /ID# 230296
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Németország, 66424
- Toborzás
- Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 248747
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Németország, 01307
- Toborzás
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 230168
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 230186
-
-
-
-
-
Terni, Olaszország, 05100
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni /ID# 229442
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Olaszország, 10126
- Toborzás
- A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 229504
-
-
-
-
București
-
Bucharest, București, Románia, 022328
- Toborzás
- Fundeni Clinical Institute /ID# 241614
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Toborzás
- Hospital Universitario de la Princesa /ID# 229665
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A krónikus limfocitás leukémia (CLL) dokumentált diagnózisa, amely a CLL kezelését igényli a 2018-as International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) kritériumai szerint.
- Korábban befejezett venetoclax + obinutuzumab (VenG) séma rögzített időtartamú első vonalbeli (1 liter) terápiaként, és dokumentált válaszreakciót ért el, amelyet teljes remisszióként, teljes remisszióként a csontvelő hiányos gyógyulásával, részleges remisszióként vagy részleges göbös remisszióként határoztak meg.
- Több mint 24 hónap (1. kohorsz) vagy 12-24 hónap (2. kohorsz) telt el az utolsó venetoclax adag és a betegség progressziója között az 1 literes VenG-kezelés befejezése után.
Kizárási kritériumok:
- A korábbi VenG-kezelést követően CLL-kezelésben részesült.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz – venetoklax + obinutuzumab
A résztvevők venetoklax + obinutuzumabot kapnak hat 28 napos ciklusban, majd venetoklaxot hat 28 napos ciklusban.
|
Orális tabletta
Más nevek:
Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz - venetoklax + obinutuzumab
A résztvevők venetoclax + obinutuzumabot kapnak hat 28 napos ciklusban, majd venetoclaxot tizennyolc 28 napos ciklusban.
|
Orális tabletta
Más nevek:
Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válasz (OR) az 1. kohorszban a kombinált kezelés befejezése után
Időkeret: 9 hónap
|
VAGY a részleges remisszió (PR), göbös részleges remisszió (nPR), teljes remisszió hiányos csontvelői helyreállítással (CRi) vagy teljes remisszió (CR) legjobb reakcióját elérő résztvevők százalékos aránya.
A betegségek értékelése a 2018-as International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) tumorválasz kritériumai alapján történik.
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadás ideje (TTR) az 1. kohorszban
Időkeret: 15 hónap
|
A TTR az első adagtól az első válaszig (PR vagy jobb) eltelt idő.
|
15 hónap
|
|
A válasz időtartama (DOR) az 1. kohorszban
Időkeret: 15 hónap
|
A DOR meghatározása az első választól (PR vagy jobb) a progresszív betegség (PD) vagy haláláig eltelt idő.
|
15 hónap
|
|
A következő kezelésig eltelt idő (TTNT) CLL esetén az 1. kohorszban
Időkeret: 15 hónap
|
A TTNT az első adagtól a nem protokoll szerinti anti-CLL terápia első adagjáig eltelt idő.
|
15 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) az 1. kohorszban
Időkeret: 15 hónap
|
A PFS az első adagtól a PD-ig vagy a halálig eltelt idő.
|
15 hónap
|
|
Teljes túlélés (OS) az 1. kohorszban
Időkeret: 15 hónap
|
Az OS az első adagtól a halálig eltelt idő.
|
15 hónap
|
|
VAGY az 1. kohorszban a kombinált kezelés befejezése után
Időkeret: 9 hónap
|
A VAGY arányt a CR vagy CRi legjobb választ elérő résztvevők százalékos arányaként határozzuk meg
|
9 hónap
|
|
VAGY az 1. kohorszban a kezelés befejezése után
Időkeret: 15 hónap
|
VAGY a PR, nPR, CRi vagy CR legjobb választ elérő résztvevők százalékos aránya.
A betegségértékelések a 2018-as iwCLL-kritériumokon alapulnak a tumorválaszra vonatkozóan.
|
15 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kimutathatatlan minimális maradék betegség (uMRD) aránya (<10^-4) az 1. kohorszban a kombinált kezelés befejezése után
Időkeret: 9 hónap
|
Az uMRD-aránnyal rendelkező résztvevők százalékos aránya perifériás vérben mérve.
|
9 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés befejezése után nem észlelhető minimális maradékbetegség (uMRD) van (<10^-4) az 1. kohorszban
Időkeret: 15 hónap
|
Az uMRD-aránnyal rendelkező résztvevők százalékos aránya perifériás vérben mérve.
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, B-sejt
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Neoplazmák
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Neoplasztikus szerek
- venetoklax
- obinutuzumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M20-356
- 2023-504599-10-00 (Egyéb azonosító: EU CT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezte magát az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtása.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják.
Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják.
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .