Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení změny aktivity onemocnění a nežádoucích účinků orálního venetoclaxu s intravenózním (IV) obinutuzumabem u dospělých účastníků s recidivující chronickou lymfocytární leukémií (CLL) (ReVenG)

5. února 2026 aktualizováno: AbbVie

Multicentrická, otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti opakované léčby venetoclax-obinutuzumabem u pacientů s recidivující chronickou lymfocytární leukémií

Chronická lymfocytární leukémie (CLL) je nejčastější leukémie (rakovina krvinek). Účelem této studie je posoudit, jak dobře venetoklax + obinutuzumab (VenG) působí a jak bezpečné jsou u dospělých účastníků s CLL, kteří byli dříve léčeni VenG. Budou hodnoceny nežádoucí účinky a změna aktivity onemocnění.

Venetoclax je schválený lék pro léčbu CLL. Lékaři studie zařadili účastníky do 1 ze 2 skupin, nazývaných léčebná ramena, podle toho, kdy se symptomy CLL vrátily po předchozí léčbě VenG. Přibližně 75 dospělých účastníků s CLL, kteří byli léčeni VenG, bude zařazeno do studie na přibližně 60 místech po celém světě.

Účastníci dostanou intravenózní (IV) obinutuzumab + perorální venetoklax (VenG) ve 28denních cyklech celkem 6 cyklů na kohortu, po kterých bude následovat 6 až 18 cyklů samotného venetoklaxu, v celkovém počtu 12 až 24 cyklů, v závislosti na kohorta.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 229898
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Austrálie, 3076
        • Nábor
        • Northern Hospital Epping /ID# 229847
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 254634
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01236-030
        • Nábor
        • Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas /ID# 243659
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Dokončeno
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 243657
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01409-001
        • Nábor
        • Hospital Nove de Julho /ID# 243658
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Nábor
        • UMHAT Sveti Georgi EAD /ID# 272321
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Nábor
        • MHAT Hristo Botev /ID# 229687
  • Itálie
      • Terni, Itálie, 05100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni /ID# 229442
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10126
        • Nábor
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 229504
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin Medical Center. /ID# 243220
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
        • Nábor
        • Hadassah /ID# 245059
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 243219
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 243218
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10707
        • Nábor
        • Onkologische Schwerpunktpraxis /ID# 245465
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 248748
      • Bremen, Německo, 28239
        • Dokončeno
        • Duplicate_DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnuetzige GmbH /ID# 230238
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 230181
      • Halle, Německo, 06120
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 245350
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Nábor
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 230191
      • Landshut, Německo, 84034
        • Nábor
        • Klinikum Landshut AdöR der Stadt Landshut /ID# 242991
      • Paderborn, Německo, 33098
        • Nábor
        • Bruederkrankenhaus St. Josef Paderborn /ID# 230177
    • Baden-Wurttemberg
      • Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Německo, 73557
        • Nábor
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 230176
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 230164
    • Bavaria
      • Landshut, Bavaria, Německo, 84036
        • Nábor
        • VK&K Studien GbR /ID# 230198
      • Munich, Bavaria, Německo, 80804
        • Dokončeno
        • Muenchen Klinik Schwabing /ID# 230197
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18057
        • Nábor
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 230190
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 230296
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66424
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 248747
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Nábor
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 230168
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 230186
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Dokončeno
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 230015
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Nábor
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 230010
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Rakousko, 3100
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 243493
    • Styria
      • Leoben, Styria, Rakousko, 8700
        • Nábor
        • Landeskrankenhaus Hochsteiermark, Standort Leoben /ID# 267569
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4010
        • Nábor
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 249516
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 230013
      • Vienna, Vienna, Rakousko, 1160
        • Nábor
        • Klinik Ottakring /ID# 230019
  • Rumunsko
    • București
      • Bucharest, București, Rumunsko, 022328
        • Nábor
        • Fundeni Clinical Institute /ID# 241614
  • Spojené království
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY3 8NR
        • Nábor
        • Blackpool Victoria Hospital /ID# 267280
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Nábor
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 250733
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 250732
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 230157
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 230643
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1423
        • Dokončeno
        • Des Moines Oncology Research Association /ID# 232606
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 230061
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Dokončeno
        • Henry Ford Hospital /ID# 230268
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Nábor
        • St. Lukes Hospital of Duluth /ID# 250021
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Nábor
        • Hattiesburg Clinic /ID# 233443
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932-1049
        • Dokončeno
        • Summit Medical Group-Florham Park /ID# 244782
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601-7015
        • Nábor
        • Regional Cancer Care Associates /ID# 244620
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • University of North Carolina /ID# 233313
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 230201
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 249533
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University /ID# 230439
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Nábor
        • Pennsylvania Oncology Hematolo /ID# 249637
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Dokončeno
        • University of Wisconsin-Madiso /ID# 232612
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 229665

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza chronické lymfocytární leukémie (CLL), která vyžaduje léčbu CLL podle kritérií International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018.
  • Dříve dokončený režim venetoklax + obinutuzumab (VenG) jako fixní léčba první linie (1L) a dosažená dokumentovaná odpověď, definovaná jako kompletní remise, kompletní remise s neúplným zotavením dřeně, parciální remise nebo nodulární parciální remise.
  • Mezi poslední dávkou venetoklaxu a progresí onemocnění po dokončení léčby 1L VenG uplynulo více než 24 měsíců (Kohorta 1) nebo 12–24 měsíců (Kohorta 2).

Kritéria vyloučení:

- Podstoupila intervenční léčbu CLL po předchozí léčbě VenG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 - venetoklax + obinutuzumab
Účastníci dostanou venetoklax + obinutuzumab v šesti 28denních cyklech a následně venetoklax v šesti 28denních cyklech.
Lék: Venetoclax
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Lék: Obinutuzumab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • Gazyva
  • GA101
Experimentální: Kohorta 2 - venetoklax + obinutuzumab
Účastníci dostanou venetoklax + obinutuzumab v šesti 28denních cyklech a následně venetoklax v osmnácti 28denních cyklech.
Lék: Venetoclax
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Lék: Obinutuzumab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • Gazyva
  • GA101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odpověď (OR) v kohortě 1 po ukončení kombinované léčby
Časové okno: 9 měsíců
OR je definován jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší odpovědi částečné remise (PR), nodulární částečné remise (nPR), kompletní remise s neúplným zotavením dřeně (CRi) nebo kompletní remise (CR). Hodnocení onemocnění bude založeno na kritériích odpovědi nádoru na Mezinárodním semináři pro chronickou lymfocytární leukémii (iwCLL) v roce 2018.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do odezvy (TTR) v kohortě 1
Časové okno: 15 měsíců
TTR je definován jako doba od první dávky do první odpovědi (PR nebo lepší).
15 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) v kohortě 1
Časové okno: 15 měsíců
DOR je definován jako doba od první odpovědi (PR nebo lepší) do progrese onemocnění (PD) nebo smrti.
15 měsíců
Čas do další léčby (TTNT) pro CLL v kohortě 1
Časové okno: 15 měsíců
TTNT je definován jako doba od první dávky do první dávky neprotokolové anti-CLL terapie.
15 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) v kohortě 1
Časové okno: 15 měsíců
PFS je definována jako doba od první dávky do PD nebo smrti.
15 měsíců
Celkové přežití (OS) v kohortě 1
Časové okno: 15 měsíců
OS je definován jako doba od první dávky do smrti.
15 měsíců
NEBO v kohortě 1 po ukončení kombinované léčby
Časové okno: 9 měsíců
Míra OR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší odpovědi CR nebo CRi
9 měsíců
NEBO v kohortě 1 po ukončení léčby
Časové okno: 15 měsíců
OR je definován jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší reakce PR, nPR, CRi nebo CR. Hodnocení onemocnění bude založeno na kritériích iwCLL pro rok 2018 pro odpověď nádoru.
15 měsíců
Procento účastníků s mírou nedetekovatelného minimálního reziduálního onemocnění (uMRD) (<10^-4) v kohortě 1 po ukončení kombinované léčby
Časové okno: 9 měsíců
Procento účastníků s mírou uMRD, měřeno v periferní krvi.
9 měsíců
Procento účastníků s mírou nezjistitelného minimálního reziduálního onemocnění (uMRD) (<10^-4) v kohortě 1 po ukončení léčby
Časové okno: 15 měsíců
Procento účastníků s mírou uMRD, měřeno v periferní krvi.
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

F. Hoffmann-La Roche Ltd; German CLL Study Group (GCLLSG); Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M20-356
  • 2023-504599-10-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit