Исследование по оценке изменения активности заболевания и побочных эффектов перорального венетоклакса с внутривенным (в/в) обинутузумабом у взрослых участников с рецидивирующим хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) (ReVenG)
5 февраля 2026 г. обновлено: AbbVie
Многоцентровое открытое исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности повторного лечения венетоклаксом-обинутузумабом у пациентов с рецидивирующим хроническим лимфолейкозом
Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) является наиболее распространенным лейкозом (рак клеток крови). Целью данного исследования является оценка того, насколько хорошо работают венетоклакс + обинутузумаб (VenG) и насколько они безопасны у взрослых участников с ХЛЛ, ранее получавших лечение VenG. Будут оцениваться нежелательные явления и изменение активности заболевания.
Венетоклакс является одобренным препаратом для лечения ХЛЛ. Врачи-исследователи поместили участников в 1 из 2 групп, называемых группами лечения, в зависимости от того, когда симптомы ХЛЛ вернулись после предыдущего лечения VenG. Приблизительно 75 взрослых участников с ХЛЛ, получавших лечение с помощью VenG, будут включены в исследование примерно в 60 центрах по всему миру.
Участники будут получать внутривенно (в/в) обинутузумаб + венетоклакс перорально (VenG) в течение 28-дневных циклов, всего 6 циклов на когорту, а затем от 6 до 18 циклов только венетоклакса, всего от 12 до 24 циклов, в зависимости от когорта.
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Фаза 2
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ABBVIE CALL CENTER
- Номер телефона: 844-663-3742
- Электронная почта: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Рекрутинг
- Royal Adelaide Hospital /ID# 229898
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Австралия, 3076
- Рекрутинг
- Northern Hospital Epping /ID# 229847
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Рекрутинг
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 254634
-
-
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Завершенный
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 230015
-
Vienna, Австрия, 1140
- Рекрутинг
- Hanusch Krankenhaus /ID# 230010
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Австрия, 3100
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 243493
-
-
Styria
-
Leoben, Styria, Австрия, 8700
- Рекрутинг
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark, Standort Leoben /ID# 267569
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4010
- Рекрутинг
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 249516
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 230013
-
Vienna, Vienna, Австрия, 1160
- Рекрутинг
- Klinik Ottakring /ID# 230019
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Рекрутинг
- UMHAT Sveti Georgi EAD /ID# 272321
-
Vratsa, Болгария, 3000
- Рекрутинг
- MHAT Hristo Botev /ID# 229687
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01236-030
- Рекрутинг
- Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas /ID# 243659
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
- Завершенный
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 243657
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01409-001
- Рекрутинг
- Hospital Nove de Julho /ID# 243658
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10707
- Рекрутинг
- Onkologische Schwerpunktpraxis /ID# 245465
-
Berlin, Германия, 13353
- Рекрутинг
- Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 248748
-
Bremen, Германия, 28239
- Завершенный
- Duplicate_DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnuetzige GmbH /ID# 230238
-
Essen, Германия, 45147
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 230181
-
Halle, Германия, 06120
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 245350
-
Hamburg, Германия, 22081
- Рекрутинг
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 230191
-
Landshut, Германия, 84034
- Рекрутинг
- Klinikum Landshut AdöR der Stadt Landshut /ID# 242991
-
Paderborn, Германия, 33098
- Рекрутинг
- Bruederkrankenhaus St. Josef Paderborn /ID# 230177
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Германия, 73557
- Рекрутинг
- Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 230176
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 230164
-
-
Bavaria
-
Landshut, Bavaria, Германия, 84036
- Рекрутинг
- VK&K Studien GbR /ID# 230198
-
Munich, Bavaria, Германия, 80804
- Завершенный
- Muenchen Klinik Schwabing /ID# 230197
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18057
- Рекрутинг
- Universitaetsmedizin Rostock /ID# 230190
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Koeln /ID# 230296
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Германия, 66424
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 248747
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Рекрутинг
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 230168
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 230186
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center. /ID# 243220
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 91120
- Рекрутинг
- Hadassah /ID# 245059
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5265601
- Рекрутинг
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 243219
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Рекрутинг
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 243218
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28006
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de la Princesa /ID# 229665
-
-
-
-
-
Terni, Италия, 05100
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni /ID# 229442
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Италия, 10126
- Рекрутинг
- A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 229504
-
-
-
-
București
-
Bucharest, București, Румыния, 022328
- Рекрутинг
- Fundeni Clinical Institute /ID# 241614
-
-
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY3 8NR
- Рекрутинг
- Blackpool Victoria Hospital /ID# 267280
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Рекрутинг
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 250733
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Рекрутинг
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 250732
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Рекрутинг
- Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 230157
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 230643
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1423
- Завершенный
- Des Moines Oncology Research Association /ID# 232606
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 230061
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Завершенный
- Henry Ford Hospital /ID# 230268
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- Рекрутинг
- St. Lukes Hospital of Duluth /ID# 250021
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- Рекрутинг
- Hattiesburg Clinic /ID# 233443
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932-1049
- Завершенный
- Summit Medical Group-Florham Park /ID# 244782
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601-7015
- Рекрутинг
- Regional Cancer Care Associates /ID# 244620
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Рекрутинг
- University of North Carolina /ID# 233313
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Рекрутинг
- Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 230201
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Рекрутинг
- Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 249533
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University /ID# 230439
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
- Рекрутинг
- Pennsylvania Oncology Hematolo /ID# 249637
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- Завершенный
- University of Wisconsin-Madiso /ID# 232612
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ), который требует лечения ХЛЛ в соответствии с критериями Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (iwCLL) 2018 года.
- Ранее завершенный режим венетоклакс + обинутузумаб (VenG) в качестве терапии первой линии фиксированной продолжительности (1L) и достигнутый документированный ответ, определяемый как полная ремиссия, полная ремиссия с неполным восстановлением костного мозга, частичная ремиссия или узловая частичная ремиссия.
- Между последней дозой венетоклакса и прогрессированием заболевания после завершения лечения 1 л ВенГ прошло более 24 месяцев (группа 1) или 12-24 месяцев (группа 2).
Критерий исключения:
- Получил промежуточное лечение ХЛЛ после предыдущего лечения VenG.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 - венетоклакс + обинутузумаб
Участники будут получать венетоклакс + обинутузумаб в течение шести 28-дневных циклов, а затем венетоклакс в течение шести 28-дневных циклов.
|
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
Внутривенное (IV) вливание
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 - венетоклакс + обинутузумаб
Участники будут получать венетоклакс + обинутузумаб в течение шести 28-дневных циклов, а затем венетоклакс в течение восемнадцати 28-дневных циклов.
|
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
Внутривенное (IV) вливание
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий ответ (ОШ) в когорте 1 после окончания комбинированного лечения
Временное ограничение: 9 месяцев
|
ОШ определяется как процент участников, достигших наилучшего ответа частичной ремиссии (ЧР), узловой частичной ремиссии (нЧР), полной ремиссии с неполным восстановлением костного мозга (CRi) или полной ремиссии (CR).
Оценка заболевания будет основываться на критериях реакции опухоли Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (iwCLL) 2018 года.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до ответа (TTR) в когорте 1
Временное ограничение: 15 месяцев
|
TTR определяется как время от первой дозы до первого ответа (PR или выше).
|
15 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR) в когорте 1
Временное ограничение: 15 месяцев
|
DOR определяется как время от первого ответа (PR или лучше) до прогрессирования заболевания (PD) или смерти.
|
15 месяцев
|
|
Время до следующего лечения (TTNT) ХЛЛ в когорте 1
Временное ограничение: 15 месяцев
|
TTNT определяется как время от первой дозы до первой дозы непротокольной терапии против ХЛЛ.
|
15 месяцев
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS) в когорте 1
Временное ограничение: 15 месяцев
|
ВБП определяется как время от первой дозы до ПД или смерти.
|
15 месяцев
|
|
Общая выживаемость (OS) в когорте 1
Временное ограничение: 15 месяцев
|
OS определяется как время от первой дозы до смерти.
|
15 месяцев
|
|
ИЛИ в когорте 1 после окончания комбинированного лечения
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Коэффициент OR определяется как процент участников, достигших наилучшего ответа CR или CRi.
|
9 месяцев
|
|
ИЛИ в когорте 1 после окончания лечения
Временное ограничение: 15 месяцев
|
ОШ определяется как процент участников, достигших наилучшего ответа PR, nPR, CRi или CR.
Оценка заболевания будет основываться на критериях ответа опухоли iwCLL 2018 года.
|
15 месяцев
|
|
Процент участников с уровнем невыявляемой минимальной остаточной болезни (нМОБ) (<10^-4) в когорте 1 после окончания комбинированного лечения
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Процент участников с уровнем нМОБ, измеренный в периферической крови.
|
9 месяцев
|
|
Процент участников с уровнем неопределяемой минимальной остаточной болезни (uMRD) (<10^-4) в когорте 1 после окончания лечения
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Процент участников с уровнем нМОБ, измеренный в периферической крови.
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, В-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Новообразования
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Venetoclax
- Обинутузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- M20-356
- 2023-504599-10-00 (Другой идентификатор: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .