재발성 만성 림프구성 백혈병(CLL)이 있는 성인 참가자에서 정맥 주사(IV) 오비누투주맙을 사용한 경구 베네토클락스의 질병 활동 및 부작용의 변화를 평가하기 위한 연구 (ReVenG)
2026년 2월 5일 업데이트: AbbVie
재발성 만성 림프구성 백혈병 환자에서 베네토클락스-오비누투주맙 재치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 2상 연구
만성 림프구성 백혈병(CLL)은 가장 흔한 백혈병(혈구암)입니다. 이 연구의 목적은 이전에 VenG로 치료를 받은 CLL 성인 참가자에서 베네토클락스 + 오비누투주맙(VenG)의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 부작용 및 질병 활성의 변화를 평가할 것이다.
Venetoclax는 CLL 치료용으로 승인된 약물입니다. 연구 의사는 이전에 VenG로 치료한 후 CLL 증상이 다시 나타난 시점을 기준으로 참가자를 치료군이라고 하는 2개 그룹 중 1개 그룹에 배치했습니다. VenG로 치료를 받은 CLL 성인 참가자 약 75명이 전 세계 약 60개 사이트에서 연구에 등록됩니다.
참가자는 코호트당 총 6주기 동안 28일 주기로 정맥주사(IV) 오비누투주맙 + 경구용 베네토클락스(VenG)를 받은 다음, 베네토클락스 단독으로 6~18주기를 투여받아 총 12~24주기 치료를 받게 됩니다. 코호트.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 2 단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
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Berlin, 독일, 10707
- 모병
- Onkologische Schwerpunktpraxis /ID# 245465
-
Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 248748
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Bremen, 독일, 28239
- 완전한
- Duplicate_DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnuetzige GmbH /ID# 230238
-
Essen, 독일, 45147
- 모병
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 230181
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Halle, 독일, 06120
- 모병
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 245350
-
Hamburg, 독일, 22081
- 모병
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 230191
-
Landshut, 독일, 84034
- 모병
- Klinikum Landshut AdöR der Stadt Landshut /ID# 242991
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Paderborn, 독일, 33098
- 모병
- Bruederkrankenhaus St. Josef Paderborn /ID# 230177
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Baden-Wurttemberg
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Mutlangen, Baden-Wurttemberg, 독일, 73557
- 모병
- Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 230176
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Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89081
- 모병
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 230164
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Bavaria
-
Landshut, Bavaria, 독일, 84036
- 모병
- VK&K Studien GbR /ID# 230198
-
Munich, Bavaria, 독일, 80804
- 완전한
- Muenchen Klinik Schwabing /ID# 230197
-
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Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18057
- 모병
- Universitaetsmedizin Rostock /ID# 230190
-
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North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- 모병
- Universitaetsklinikum Koeln /ID# 230296
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Saarland
-
Homburg, Saarland, 독일, 66424
- 모병
- Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 248747
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Saxony
-
Dresden, Saxony, 독일, 01307
- 모병
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 230168
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- 모병
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 230186
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București
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Bucharest, București, 루마니아, 022328
- 모병
- Fundeni Clinical Institute /ID# 241614
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- 모병
- Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 230157
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 230643
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1423
- 완전한
- Des Moines Oncology Research Association /ID# 232606
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 230061
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 완전한
- Henry Ford Hospital /ID# 230268
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Minnesota
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- 모병
- St. Lukes Hospital of Duluth /ID# 250021
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-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- 모병
- Hattiesburg Clinic /ID# 233443
-
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, 미국, 07932-1049
- 완전한
- Summit Medical Group-Florham Park /ID# 244782
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601-7015
- 모병
- Regional Cancer Care Associates /ID# 244620
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 모병
- University of North Carolina /ID# 233313
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 230201
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- 모병
- Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 249533
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University /ID# 230439
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- 모병
- Pennsylvania Oncology Hematolo /ID# 249637
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- 완전한
- University of Wisconsin-Madiso /ID# 232612
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- 모병
- UMHAT Sveti Georgi EAD /ID# 272321
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Vratsa, 불가리아, 3000
- 모병
- MHAT Hristo Botev /ID# 229687
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São Paulo, 브라질, 01236-030
- 모병
- Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas /ID# 243659
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- 완전한
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 243657
-
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São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 01409-001
- 모병
- Hospital Nove de Julho /ID# 243658
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Madrid, 스페인, 28006
- 모병
- Hospital Universitario de la Princesa /ID# 229665
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, 영국, FY3 8NR
- 모병
- Blackpool Victoria Hospital /ID# 267280
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- 모병
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 250733
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-
West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- 모병
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 250732
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- 완전한
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 230015
-
Vienna, 오스트리아, 1140
- 모병
- Hanusch Krankenhaus /ID# 230010
-
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Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, 오스트리아, 3100
- 모병
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 243493
-
-
Styria
-
Leoben, Styria, 오스트리아, 8700
- 모병
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark, Standort Leoben /ID# 267569
-
-
Upper Austria
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Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4010
- 모병
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 249516
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-
Vienna
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Vienna, Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 230013
-
Vienna, Vienna, 오스트리아, 1160
- 모병
- Klinik Ottakring /ID# 230019
-
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-
-
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- 모병
- Rabin Medical Center. /ID# 243220
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 91120
- 모병
- Hadassah /ID# 245059
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Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 5265601
- 모병
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 243219
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Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 243218
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Terni, 이탈리아, 05100
- 모병
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni /ID# 229442
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Piedmont
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Turin, Piedmont, 이탈리아, 10126
- 모병
- A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 229504
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-
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- Royal Adelaide Hospital /ID# 229898
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Victoria
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Epping, Victoria, 호주, 3076
- 모병
- Northern Hospital Epping /ID# 229847
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 모병
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 254634
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 림프구성 백혈병에 대한 국제 워크숍(iwCLL) 2018 기준에 따라 CLL에 대한 치료가 필요한 만성 림프구성 백혈병(CLL)의 문서화된 진단.
- 이전에 베네토클락스 + 오비누투주맙(VenG) 요법을 고정 기간 1차(1L) 요법으로 완료했으며 완전 관해, 불완전한 골수 회복을 동반한 완전 관해, 부분 관해 또는 결절성 부분 관해로 정의되는 문서화된 반응을 달성했습니다.
- 베네토클락스의 마지막 용량과 1L VenG 치료 완료 후 질병 진행 사이에 24개월(코호트 1) 또는 12-24개월(코호트 2) 이상이 경과했습니다.
제외 기준:
- 이전에 VenG로 치료한 후 CLL에 대한 개입 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1 - 베네토클락스 + 오비누투주맙
참가자는 28일 주기 6회 동안 베네토클락스 + 오비누투주맙을 투여받은 후 28일 주기 6회 동안 베네토클락스를 투여받습니다.
|
구강 정제
다른 이름들:
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 2 - 베네토클락스 + 오비누투주맙
참가자는 28일 주기로 6회 베네토클락스 + 오비누투주맙을 투여받은 후 28일 주기로 18회 베네토클락스를 투여받습니다.
|
구강 정제
다른 이름들:
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병용 치료 종료 후 코호트 1에서의 전체 반응(OR)
기간: 9개월
|
OR은 부분 관해(PR), 결절 부분 관해(nPR), 골수 불완전 회복을 동반한 완전 관해(CRi) 또는 완전 관해(CR)의 최상의 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
질병 평가는 종양 반응에 대한 2018년 만성 림프구성 백혈병 국제 워크샵(iwCLL) 기준을 기반으로 합니다.
|
9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코호트 1의 반응 시간(TTR)
기간: 15개월
|
TTR은 첫 투여부터 첫 반응(PR 이상)까지의 시간으로 정의됩니다.
|
15개월
|
|
코호트 1에서의 반응 기간(DOR)
기간: 15개월
|
DOR은 첫 번째 반응(PR 이상)부터 진행성 질환(PD) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
15개월
|
|
코호트 1에서 CLL에 대한 다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 15개월
|
TTNT는 비프로토콜 항-CLL 요법의 첫 번째 용량부터 첫 번째 용량까지의 시간으로 정의됩니다.
|
15개월
|
|
코호트 1의 무진행 생존(PFS)
기간: 15개월
|
PFS는 첫 투여부터 PD 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
15개월
|
|
코호트 1의 전체 생존(OS)
기간: 15개월
|
OS는 첫 투여부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
15개월
|
|
병용 치료 종료 후 코호트 1의 또는
기간: 9개월
|
OR 비율은 CR 또는 CRi의 최상의 응답을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
|
9개월
|
|
또는 치료 종료 후 코호트 1에서
기간: 15개월
|
OR은 PR, nPR, CRi 또는 CR의 최상의 응답을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
질병 평가는 종양 반응에 대한 2018 iwCLL 기준을 기반으로 합니다.
|
15개월
|
|
병용 치료 종료 후 코호트 1에서 검출할 수 없는 최소 잔류 질환(uMRD) 비율(<10^-4)이 있는 참가자의 비율
기간: 9개월
|
말초 혈액에서 측정된 uMRD 비율을 가진 참가자의 백분율.
|
9개월
|
|
치료 종료 후 코호트 1에서 검출할 수 없는 최소 잔류 질병(uMRD) 비율(<10^-4)을 가진 참가자의 비율
기간: 15개월
|
말초 혈액에서 측정된 uMRD 비율을 가진 참가자의 백분율.
|
15개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M20-356
- 2023-504599-10-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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