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Studie zur Bewertung der Veränderung der Krankheitsaktivität und der Nebenwirkungen von oralem Venetoclax mit intravenösem (i.v.) Obinutuzumab bei erwachsenen Teilnehmern mit wiederkehrender chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) (ReVenG)

5. Februar 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Venetoclax-Obinutuzumab-Wiederbehandlung bei Patienten mit rezidivierender chronischer lymphatischer Leukämie

Chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist die häufigste Leukämie (Krebs der Blutzellen). Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, wie gut Venetoclax + Obinutuzumab (VenG) wirkt und wie sicher sie bei erwachsenen Teilnehmern mit CLL sind, die zuvor mit VenG behandelt wurden. Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität werden bewertet.

Venetoclax ist ein zugelassenes Medikament zur Behandlung von CLL. Die Studienärzte teilten die Teilnehmer in eine von zwei Gruppen ein, die als Behandlungsarme bezeichnet werden, basierend darauf, wann die Symptome der CLL nach einer vorherigen Behandlung mit VenG wieder auftraten. Etwa 75 erwachsene Teilnehmer mit CLL, die mit VenG behandelt wurden, werden an etwa 60 Standorten weltweit in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten intravenöses (IV) Obinutuzumab + orales Venetoclax (VenG) in 28-Tage-Zyklen für insgesamt 6 Zyklen pro Kohorte, gefolgt von 6 bis 18 Zyklen Venetoclax allein, für eine Gesamtbehandlung von 12 bis 24 Zyklen, je nach die Kohorte.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 229898
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Rekrutierung
        • Northern Hospital Epping /ID# 229847
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 254634
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01236-030
        • Rekrutierung
        • Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas /ID# 243659
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Abgeschlossen
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 243657
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01409-001
        • Rekrutierung
        • Hospital Nove de Julho /ID# 243658
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekrutierung
        • UMHAT Sveti Georgi EAD /ID# 272321
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Rekrutierung
        • MHAT Hristo Botev /ID# 229687
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10707
        • Rekrutierung
        • Onkologische Schwerpunktpraxis /ID# 245465
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 248748
      • Bremen, Deutschland, 28239
        • Abgeschlossen
        • Duplicate_DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnuetzige GmbH /ID# 230238
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 230181
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 245350
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Rekrutierung
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 230191
      • Landshut, Deutschland, 84034
        • Rekrutierung
        • Klinikum Landshut AdöR der Stadt Landshut /ID# 242991
      • Paderborn, Deutschland, 33098
        • Rekrutierung
        • Bruederkrankenhaus St. Josef Paderborn /ID# 230177
    • Baden-Wurttemberg
      • Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 73557
        • Rekrutierung
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 230176
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 230164
    • Bavaria
      • Landshut, Bavaria, Deutschland, 84036
        • Rekrutierung
        • VK&K Studien GbR /ID# 230198
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80804
        • Abgeschlossen
        • Muenchen Klinik Schwabing /ID# 230197
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18057
        • Rekrutierung
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 230190
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 230296
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66424
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 248747
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 230168
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 230186
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center. /ID# 243220
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrutierung
        • Hadassah /ID# 245059
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 243219
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 243218
  • Italien
      • Terni, Italien, 05100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni /ID# 229442
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 229504
  • Rumänien
    • București
      • Bucharest, București, Rumänien, 022328
        • Rekrutierung
        • Fundeni Clinical Institute /ID# 241614
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 229665
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 230157
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 230643
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1423
        • Abgeschlossen
        • Des Moines Oncology Research Association /ID# 232606
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 230061
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Abgeschlossen
        • Henry Ford Hospital /ID# 230268
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Rekrutierung
        • St. Lukes Hospital of Duluth /ID# 250021
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Rekrutierung
        • Hattiesburg Clinic /ID# 233443
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932-1049
        • Abgeschlossen
        • Summit Medical Group-Florham Park /ID# 244782
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601-7015
        • Rekrutierung
        • Regional Cancer Care Associates /ID# 244620
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina /ID# 233313
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 230201
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 249533
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University /ID# 230439
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Rekrutierung
        • Pennsylvania Oncology Hematolo /ID# 249637
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Abgeschlossen
        • University of Wisconsin-Madiso /ID# 232612
  • Vereinigtes Königreich
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Rekrutierung
        • Blackpool Victoria Hospital /ID# 267280
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Rekrutierung
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 250733
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 250732
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Abgeschlossen
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 230015
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Rekrutierung
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 230010
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Österreich, 3100
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 243493
    • Styria
      • Leoben, Styria, Österreich, 8700
        • Rekrutierung
        • Landeskrankenhaus Hochsteiermark, Standort Leoben /ID# 267569
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4010
        • Rekrutierung
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 249516
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 230013
      • Vienna, Vienna, Österreich, 1160
        • Rekrutierung
        • Klinik Ottakring /ID# 230019

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose einer chronisch lymphatischen Leukämie (CLL), die eine Behandlung der CLL gemäß den Kriterien des International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 erfordert.
  • Zuvor abgeschlossenes Venetoclax + Obinutuzumab (VenG)-Regime als Erstlinientherapie (1 l) mit fester Dauer und erzieltem dokumentiertem Ansprechen, definiert als vollständige Remission, vollständige Remission mit unvollständiger Knochenmarkserholung, partielle Remission oder noduläre partielle Remission.
  • Mehr als 24 Monate (Kohorte 1) oder 12-24 Monate (Kohorte 2) sind zwischen der letzten Venetoclax-Dosis und dem Fortschreiten der Krankheit nach Abschluss der 1-Liter-VenG-Behandlung vergangen.

Ausschlusskriterien:

- Erhaltene Zwischenbehandlung für CLL nach vorheriger Behandlung mit VenG.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 – Venetoclax + Obinutuzumab
Die Teilnehmer erhalten Venetoclax + Obinutuzumab für sechs 28-tägige Zyklen, gefolgt von Venetoclax für sechs 28-tägige Zyklen.
Arzneimittel: Venetoclax
Orale Tablette
Andere Namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Arzneimittel: Obinutuzumab
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • Gazywa
  • GA101
Experimental: Kohorte 2 – Venetoclax + Obinutuzumab
Die Teilnehmer erhalten Venetoclax + Obinutuzumab für sechs 28-Tage-Zyklen, gefolgt von Venetoclax für achtzehn 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Venetoclax
Orale Tablette
Andere Namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Arzneimittel: Obinutuzumab
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • Gazywa
  • GA101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechen (OR) in Kohorte 1 nach Ende der Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: 9 Monate
OR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die als beste Reaktion eine partielle Remission (PR), eine noduläre partielle Remission (nPR), eine vollständige Remission mit unvollständiger Markwiederherstellung (CRi) oder eine vollständige Remission (CR) erreichen. Die Beurteilung von Krankheiten basiert auf den Kriterien des International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 für die Tumorreaktion.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionszeit (TTR) in Kohorte 1
Zeitfenster: 15 Monate
TTR ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten Ansprechen (PR oder besser).
15 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) in Kohorte 1
Zeitfenster: 15 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Ansprechen (PR oder besser) bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod.
15 Monate
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT) für CLL in Kohorte 1
Zeitfenster: 15 Monate
TTNT ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten Dosis einer nicht protokollierten Anti-CLL-Therapie.
15 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) in Kohorte 1
Zeitfenster: 15 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zu PD oder Tod.
15 Monate
Gesamtüberleben (OS) in Kohorte 1
Zeitfenster: 15 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod.
15 Monate
ODER in Kohorte 1 nach Ende der Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: 9 Monate
Die OR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die beste CR- oder CRi-Antwort erreichen
9 Monate
ODER in Kohorte 1 nach Behandlungsende
Zeitfenster: 15 Monate
OR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die beste Reaktion von PR, nPR, CRi oder CR erreichen. Die Beurteilung der Krankheit erfolgt auf der Grundlage der iwCLL-Kriterien 2018 für das Ansprechen des Tumors.
15 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer nicht nachweisbaren minimalen Resterkrankungsrate (uMRD) (<10^-4) in Kohorte 1 nach Ende der Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: 9 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit uMRD-Rate, gemessen im peripheren Blut.
9 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer nicht nachweisbaren minimalen Resterkrankungsrate (uMRD) (<10^-4) in Kohorte 1 nach Behandlungsende
Zeitfenster: 15 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit uMRD-Rate, gemessen im peripheren Blut.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

F. Hoffmann-La Roche Ltd; German CLL Study Group (GCLLSG); Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M20-356
  • 2023-504599-10-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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