Suonensisäisen (IV) obinututsumabin aiheuttaman sairauden aktiivisuuden ja haittavaikutusten arviointitutkimus aikuisilla potilailla, joilla on toistuva krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) (ReVenG)
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Monikeskus, avoin, 2. vaiheen tutkimus Venetoclax-Obinututsumabi-uudelleenhoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on toistuva krooninen lymfosyyttinen leukemia
Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) on yleisin leukemia (verisolusyöpä). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin venetoklaksi + obinututsumabi (VenG) toimii ja kuinka turvallisia ne ovat aikuisilla CLL-potilailla, joita on aiemmin hoidettu VenG:llä. Haittatapahtumat ja sairauden aktiivisuuden muutos arvioidaan.
Venetoclax on hyväksytty lääke CLL:n hoitoon. Tutkimuslääkärit jakavat osallistujat kahteen ryhmään, joita kutsutaan hoitoryhmiksi, sen mukaan, milloin CLL-oireet palasivat edellisen VenG-hoidon jälkeen. Noin 75 aikuista CLL-potilasta, joita on hoidettu VenG:llä, otetaan mukaan tutkimukseen noin 60 paikassa ympäri maailmaa.
Osallistujat saavat suonensisäistä (IV) obinututsumabia + oraalista venetoklaksia (VenG) 28 päivän sykleissä yhteensä 6 sykliä kohorttia kohden, minkä jälkeen 6-18 sykliä yksinään venetoklaksia. Hoidon kokonaiskesto on 12-24 sykliä riippuen kohortti.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ABBVIE CALL CENTER
- Puhelinnumero: 844-663-3742
- Sähköposti: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrytointi
- Royal Adelaide Hospital /ID# 229898
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Rekrytointi
- Northern Hospital Epping /ID# 229847
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrytointi
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 254634
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01236-030
- Rekrytointi
- Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas /ID# 243659
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
- Valmis
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 243657
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01409-001
- Rekrytointi
- Hospital Nove de Julho /ID# 243658
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Rekrytointi
- UMHAT Sveti Georgi EAD /ID# 272321
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Rekrytointi
- MHAT Hristo Botev /ID# 229687
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28006
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de la Princesa /ID# 229665
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center. /ID# 243220
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Rekrytointi
- Hadassah /ID# 245059
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Rekrytointi
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 243219
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 243218
-
-
-
-
-
Terni, Italia, 05100
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni /ID# 229442
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- Rekrytointi
- A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 229504
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Valmis
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 230015
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Rekrytointi
- Hanusch Krankenhaus /ID# 230010
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Itävalta, 3100
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 243493
-
-
Styria
-
Leoben, Styria, Itävalta, 8700
- Rekrytointi
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark, Standort Leoben /ID# 267569
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Itävalta, 4010
- Rekrytointi
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 249516
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 230013
-
Vienna, Vienna, Itävalta, 1160
- Rekrytointi
- Klinik Ottakring /ID# 230019
-
-
-
-
București
-
Bucharest, București, Romania, 022328
- Rekrytointi
- Fundeni Clinical Institute /ID# 241614
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10707
- Rekrytointi
- Onkologische Schwerpunktpraxis /ID# 245465
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 248748
-
Bremen, Saksa, 28239
- Valmis
- Duplicate_DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnuetzige GmbH /ID# 230238
-
Essen, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 230181
-
Halle, Saksa, 06120
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 245350
-
Hamburg, Saksa, 22081
- Rekrytointi
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 230191
-
Landshut, Saksa, 84034
- Rekrytointi
- Klinikum Landshut AdöR der Stadt Landshut /ID# 242991
-
Paderborn, Saksa, 33098
- Rekrytointi
- Bruederkrankenhaus St. Josef Paderborn /ID# 230177
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 73557
- Rekrytointi
- Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 230176
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 230164
-
-
Bavaria
-
Landshut, Bavaria, Saksa, 84036
- Rekrytointi
- VK&K Studien GbR /ID# 230198
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80804
- Valmis
- Muenchen Klinik Schwabing /ID# 230197
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18057
- Rekrytointi
- Universitaetsmedizin Rostock /ID# 230190
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Koeln /ID# 230296
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Saksa, 66424
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 248747
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 230168
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 230186
-
-
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
- Rekrytointi
- Blackpool Victoria Hospital /ID# 267280
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Rekrytointi
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 250733
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Rekrytointi
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 250732
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 230157
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 230643
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1423
- Valmis
- Des Moines Oncology Research Association /ID# 232606
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 230061
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Valmis
- Henry Ford Hospital /ID# 230268
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Rekrytointi
- St. Lukes Hospital of Duluth /ID# 250021
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Rekrytointi
- Hattiesburg Clinic /ID# 233443
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932-1049
- Valmis
- Summit Medical Group-Florham Park /ID# 244782
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601-7015
- Rekrytointi
- Regional Cancer Care Associates /ID# 244620
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Rekrytointi
- University of North Carolina /ID# 233313
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 230201
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Rekrytointi
- Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 249533
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University /ID# 230439
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- Rekrytointi
- Pennsylvania Oncology Hematolo /ID# 249637
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Valmis
- University of Wisconsin-Madiso /ID# 232612
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) diagnoosi, joka vaatii CLL-hoitoa kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian työpajan (iwCLL) 2018 kriteerien mukaisesti.
- Aiemmin suoritettu venetoklax + obinututsumabi (VenG) -hoito kiinteän keston ensilinjan (1 litra) hoitona ja saavutettu dokumentoitu vaste, joka määritellään täydelliseksi remissioksi, täydelliseksi remissioksi epätäydellisen luuytimen toipumisen kanssa, osittainen remissio tai nodulaarinen osittainen remissio.
- Yli 24 kuukautta (kohortti 1) tai 12-24 kuukautta (kohortti 2) on kulunut viimeisen venetoklax-annoksen ja taudin etenemisen välillä 1 litran VenG-hoidon päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai CLL:n välihoidon aiemman VenG-hoidon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 - venetoklaksi + obinututsumabi
Osallistujat saavat venetoklaksia + obinututsumabia kuuden 28 päivän syklin ajan, minkä jälkeen venetoklaksia kuuden 28 päivän syklin ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 - venetoklaksi + obinututsumabi
Osallistujat saavat venetoklaksia + obinututsumabia kuuden 28 päivän syklin ajan, jota seuraa venetoklaksia 18 28 päivän syklin ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvaste (OR) kohortissa 1 yhdistelmähoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
TAI määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat parhaan vasteen osittaisessa remissiossa (PR), nodulaarisessa osittaisessa remissiossa (nPR), täydellisessä remissiossa epätäydellisen luuytimen palautumisen kanssa (CRi) tai täydellisen remission (CR).
Taudin arvioinnit perustuvat 2018 International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) kriteereihin kasvainvasteen osalta.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaika (TTR) kohortissa 1
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
TTR määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen vasteeseen (PR tai parempi).
|
15 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) kohortissa 1
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteesta (PR tai parempi) progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan.
|
15 kuukautta
|
|
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT) CLL:lle kohortissa 1
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
TTNT määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ei-protokollan anti-CLL-hoidon ensimmäiseen annokseen.
|
15 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS) kohortissa 1
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta PD:hen tai kuolemaan.
|
15 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) kohortissa 1
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta kuolemaan.
|
15 kuukautta
|
|
TAI kohortissa 1 yhdistelmähoidon päätyttyä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
TAI-aste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat parhaan CR- tai CRi-vasteen
|
9 kuukautta
|
|
TAI kohortissa 1 hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
TAI määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat parhaan vastauksen PR, nPR, CRi tai CR.
Taudin arvioinnit perustuvat 2018 iwCLL-kriteereihin kasvainvasteen osalta.
|
15 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaitsematon minimaalinen jäännössairaus (uMRD) (<10^-4) kohortissa 1 yhdistelmähoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on uMRD-aste perifeerisestä verestä mitattuna.
|
9 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaitsematon minimaalinen jäännössairaus (uMRD) (<10^-4) kohortissa 1 hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on uMRD-aste perifeerisestä verestä mitattuna.
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Neoplasmat
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Venetoclax
- obinutuzumab
Muut tutkimustunnusnumerot
- M20-356
- 2023-504599-10-00 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .