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Studio per valutare il cambiamento nell'attività della malattia e gli eventi avversi di Venetoclax orale con obinutuzumab per via endovenosa (IV) in partecipanti adulti con leucemia linfocitica cronica (LLC) ricorrente (ReVenG)

5 febbraio 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza del ritrattamento con Venetoclax-Obinutuzumab in pazienti con leucemia linfocitica cronica ricorrente

La leucemia linfocitica cronica (LLC) è la leucemia (cancro delle cellule del sangue) più comune. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di venetoclax + obinutuzumab (VenG) e la loro sicurezza nei partecipanti adulti con CLL precedentemente trattati con VenG. Saranno valutati gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia.

Venetoclax è un farmaco approvato per il trattamento della CLL. I medici dello studio hanno inserito i partecipanti in 1 dei 2 gruppi, chiamati bracci di trattamento, in base a quando i sintomi della CLL sono tornati dopo il precedente trattamento con VenG. Circa 75 partecipanti adulti con CLL che sono stati trattati con VenG saranno arruolati nello studio in circa 60 centri in tutto il mondo.

I partecipanti riceveranno obinutuzumab per via endovenosa (IV) + venetoclax orale (VenG) in cicli di 28 giorni per un totale di 6 cicli per coorte, seguiti da 6-18 cicli di solo venetoclax, per un trattamento totale da 12 a 24 cicli, a seconda la coorte.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 229898
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Reclutamento
        • Northern Hospital Epping /ID# 229847
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 254634
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Completato
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 230015
      • Vienna, Austria, 1140
        • Reclutamento
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 230010
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 243493
    • Styria
      • Leoben, Styria, Austria, 8700
        • Reclutamento
        • Landeskrankenhaus Hochsteiermark, Standort Leoben /ID# 267569
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Reclutamento
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 249516
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 230013
      • Vienna, Vienna, Austria, 1160
        • Reclutamento
        • Klinik Ottakring /ID# 230019
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01236-030
        • Reclutamento
        • Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas /ID# 243659
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Completato
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 243657
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01409-001
        • Reclutamento
        • Hospital Nove de Julho /ID# 243658
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Reclutamento
        • UMHAT Sveti Georgi EAD /ID# 272321
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Reclutamento
        • MHAT Hristo Botev /ID# 229687
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10707
        • Reclutamento
        • Onkologische Schwerpunktpraxis /ID# 245465
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 248748
      • Bremen, Germania, 28239
        • Completato
        • Duplicate_DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnuetzige GmbH /ID# 230238
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 230181
      • Halle, Germania, 06120
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 245350
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Reclutamento
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 230191
      • Landshut, Germania, 84034
        • Reclutamento
        • Klinikum Landshut AdöR der Stadt Landshut /ID# 242991
      • Paderborn, Germania, 33098
        • Reclutamento
        • Bruederkrankenhaus St. Josef Paderborn /ID# 230177
    • Baden-Wurttemberg
      • Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Germania, 73557
        • Reclutamento
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 230176
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 230164
    • Bavaria
      • Landshut, Bavaria, Germania, 84036
        • Reclutamento
        • VK&K Studien GbR /ID# 230198
      • Munich, Bavaria, Germania, 80804
        • Completato
        • Muenchen Klinik Schwabing /ID# 230197
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18057
        • Reclutamento
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 230190
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 230296
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66424
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 248747
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 230168
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 230186
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center. /ID# 243220
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 91120
        • Reclutamento
        • Hadassah /ID# 245059
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 243219
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 243218
  • Italia
      • Terni, Italia, 05100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni /ID# 229442
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 229504
  • Regno Unito
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY3 8NR
        • Reclutamento
        • Blackpool Victoria Hospital /ID# 267280
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
        • Reclutamento
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 250733
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 250732
  • Romania
    • București
      • Bucharest, București, Romania, 022328
        • Reclutamento
        • Fundeni Clinical Institute /ID# 241614
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 229665
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 230157
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 230643
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1423
        • Completato
        • Des Moines Oncology Research Association /ID# 232606
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 230061
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Completato
        • Henry Ford Hospital /ID# 230268
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Reclutamento
        • St. Lukes Hospital of Duluth /ID# 250021
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Reclutamento
        • Hattiesburg Clinic /ID# 233443
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932-1049
        • Completato
        • Summit Medical Group-Florham Park /ID# 244782
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601-7015
        • Reclutamento
        • Regional Cancer Care Associates /ID# 244620
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • University of North Carolina /ID# 233313
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 230201
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 249533
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University /ID# 230439
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Reclutamento
        • Pennsylvania Oncology Hematolo /ID# 249637
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Completato
        • University of Wisconsin-Madiso /ID# 232612

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di leucemia linfocitica cronica (LLC) che richiede un trattamento per la LLC secondo i criteri dell'International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018.
  • Precedentemente completato il regime venetoclax + obinutuzumab (VenG) come terapia di prima linea (1L) a durata fissa e ottenuto una risposta documentata, definita come remissione completa, remissione completa con recupero midollare incompleto, remissione parziale o remissione parziale nodulare.
  • Sono trascorsi più di 24 mesi (Coorte 1) o 12-24 mesi (Coorte 2) tra l'ultima dose di venetoclax e la progressione della malattia dopo il completamento del trattamento con 1 litro di VenG.

Criteri di esclusione:

- Ha ricevuto un trattamento intermedio per LLC dopo un precedente trattamento con VenG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 - venetoclax + obinutuzumab
I partecipanti riceveranno venetoclax + obinutuzumab per sei cicli di 28 giorni seguiti da venetoclax per sei cicli di 28 giorni.
Droga: Venetoclax
Compressa orale
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Droga: Obinutuzumab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Gazyva
  • GA101
Sperimentale: Coorte 2 - venetoclax + obinutuzumab
I partecipanti riceveranno venetoclax + obinutuzumab per sei cicli di 28 giorni seguiti da venetoclax per diciotto cicli di 28 giorni.
Droga: Venetoclax
Compressa orale
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Droga: Obinutuzumab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Gazyva
  • GA101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta globale (OR) nella coorte 1 dopo la fine del trattamento combinato
Lasso di tempo: 9 mesi
OR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una migliore risposta di remissione parziale (PR), remissione parziale nodulare (nPR), remissione completa con recupero midollare incompleto (CRi) o remissione completa (CR). Le valutazioni della malattia si baseranno sui criteri dell'International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) del 2018 per la risposta del tumore.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta (TTR) nella coorte 1
Lasso di tempo: 15 mesi
Il TTR è definito come il tempo dalla prima dose fino alla prima risposta (PR o migliore).
15 mesi
Durata della risposta (DOR) nella coorte 1
Lasso di tempo: 15 mesi
Il DOR è definito come il tempo dalla prima risposta (PR o migliore) fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte.
15 mesi
Tempo al trattamento successivo (TTNT) per LLC nella coorte 1
Lasso di tempo: 15 mesi
Il TTNT è definito come il tempo dalla prima dose alla prima dose di una terapia anti-LLC non protocollare.
15 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella coorte 1
Lasso di tempo: 15 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla prima dose fino alla PD o alla morte.
15 mesi
Sopravvivenza globale (OS) nella coorte 1
Lasso di tempo: 15 mesi
La OS è definita come il tempo dalla prima dose fino al decesso.
15 mesi
OR nella Coorte 1 dopo la fine del trattamento combinato
Lasso di tempo: 9 mesi
Il tasso OR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una migliore risposta di CR o CRi
9 mesi
OR nella Coorte 1 dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 15 mesi
OR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta migliore di PR, nPR, CRi o CR. Le valutazioni della malattia si baseranno sui criteri iwCLL del 2018 per la risposta del tumore.
15 mesi
Percentuale di partecipanti con tasso di malattia minima residua non rilevabile (uMRD) (<10^-4) nella coorte 1 dopo la fine del trattamento combinato
Lasso di tempo: 9 mesi
Percentuale di partecipanti con tasso uMRD, misurato nel sangue periferico.
9 mesi
Percentuale di partecipanti con tasso di malattia minima residua non rilevabile (uMRD) (<10^-4) nella coorte 1 dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 15 mesi
Percentuale di partecipanti con tasso uMRD, misurato nel sangue periferico.
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

F. Hoffmann-La Roche Ltd; German CLL Study Group (GCLLSG); Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M20-356
  • 2023-504599-10-00 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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