Studie för att bedöma förändring i sjukdomsaktivitet och biverkningar av oral Venetoclax med intravenös (IV) obinutuzumab hos vuxna deltagare med återkommande kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (ReVenG)
5 februari 2026 uppdaterad av: AbbVie
En multicenter, öppen fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Venetoclax-Obinutuzumab-återbehandling hos patienter med återkommande kronisk lymfatisk leukemi
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är den vanligaste leukemin (cancer i blodkroppar). Syftet med denna studie är att bedöma hur väl venetoclax + obinutuzumab (VenG) fungerar och hur säkra de är hos vuxna deltagare med KLL som tidigare behandlats med VenG. Biverkningar och förändringar i sjukdomsaktivitet kommer att bedömas.
Venetoclax är ett godkänt läkemedel för behandling av KLL. Studieläkarna placerade deltagarna i 1 av 2 grupper, så kallade behandlingsarmar, baserat på när symtom på KLL kom tillbaka efter tidigare behandling med VenG. Cirka 75 vuxna deltagare med KLL som har behandlats med VenG kommer att registreras i studien på cirka 60 platser världen över.
Deltagarna kommer att få intravenöst (IV) obinutuzumab + oral venetoclax (VenG) i 28-dagarscykler för totalt 6 cykler per kohort, följt av 6 till 18 cykler med enbart venetoclax, för en total behandling på 12 till 24 cykler, beroende på kohorten.
Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
75
Fas
- Fas 2
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Rekrytering
- Royal Adelaide Hospital /ID# 229898
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australien, 3076
- Rekrytering
- Northern Hospital Epping /ID# 229847
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Rekrytering
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 254634
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01236-030
- Rekrytering
- Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas /ID# 243659
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Avslutad
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 243657
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01409-001
- Rekrytering
- Hospital Nove de Julho /ID# 243658
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Rekrytering
- UMHAT Sveti Georgi EAD /ID# 272321
-
Vratsa, Bulgarien, 3000
- Rekrytering
- MHAT Hristo Botev /ID# 229687
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- Rekrytering
- Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 230157
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 230643
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309-1423
- Avslutad
- Des Moines Oncology Research Association /ID# 232606
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 230061
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Avslutad
- Henry Ford Hospital /ID# 230268
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- Rekrytering
- St. Lukes Hospital of Duluth /ID# 250021
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
- Rekrytering
- Hattiesburg Clinic /ID# 233443
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932-1049
- Avslutad
- Summit Medical Group-Florham Park /ID# 244782
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601-7015
- Rekrytering
- Regional Cancer Care Associates /ID# 244620
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- Rekrytering
- University of North Carolina /ID# 233313
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Rekrytering
- Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 230201
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Rekrytering
- Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 249533
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- The Ohio State University /ID# 230439
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
- Rekrytering
- Pennsylvania Oncology Hematolo /ID# 249637
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- Avslutad
- University of Wisconsin-Madiso /ID# 232612
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekrytering
- Rabin Medical Center. /ID# 243220
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Rekrytering
- Hadassah /ID# 245059
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Rekrytering
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 243219
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 243218
-
-
-
-
-
Terni, Italien, 05100
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni /ID# 229442
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italien, 10126
- Rekrytering
- A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 229504
-
-
-
-
București
-
Bucharest, București, Rumänien, 022328
- Rekrytering
- Fundeni Clinical Institute /ID# 241614
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28006
- Rekrytering
- Hospital Universitario de la Princesa /ID# 229665
-
-
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Storbritannien, FY3 8NR
- Rekrytering
- Blackpool Victoria Hospital /ID# 267280
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
- Rekrytering
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 250733
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
- Rekrytering
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 250732
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10707
- Rekrytering
- Onkologische Schwerpunktpraxis /ID# 245465
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekrytering
- Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 248748
-
Bremen, Tyskland, 28239
- Avslutad
- Duplicate_DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnuetzige GmbH /ID# 230238
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 230181
-
Halle, Tyskland, 06120
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 245350
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Rekrytering
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 230191
-
Landshut, Tyskland, 84034
- Rekrytering
- Klinikum Landshut AdöR der Stadt Landshut /ID# 242991
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- Rekrytering
- Bruederkrankenhaus St. Josef Paderborn /ID# 230177
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73557
- Rekrytering
- Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 230176
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 230164
-
-
Bavaria
-
Landshut, Bavaria, Tyskland, 84036
- Rekrytering
- VK&K Studien GbR /ID# 230198
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80804
- Avslutad
- Muenchen Klinik Schwabing /ID# 230197
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
- Rekrytering
- Universitaetsmedizin Rostock /ID# 230190
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Koeln /ID# 230296
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 248747
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekrytering
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 230168
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 230186
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Avslutad
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 230015
-
Vienna, Österrike, 1140
- Rekrytering
- Hanusch Krankenhaus /ID# 230010
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Österrike, 3100
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 243493
-
-
Styria
-
Leoben, Styria, Österrike, 8700
- Rekrytering
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark, Standort Leoben /ID# 267569
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österrike, 4010
- Rekrytering
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 249516
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 230013
-
Vienna, Vienna, Österrike, 1160
- Rekrytering
- Klinik Ottakring /ID# 230019
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad diagnos av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som kräver behandling för KLL enligt International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 kriterier.
- Tidigare avslutad behandling med venetoclax + obinutuzumab (VenG) som en förstahandsbehandling med fast varaktighet (1L) och uppnått dokumenterat svar, definierat som fullständig remission, fullständig remission med ofullständig återhämtning av märg, partiell remission eller nodulär partiell remission.
- Mer än 24 månader (Kohort 1) eller 12-24 månader (Kohort 2) har förflutit mellan sista dosen av venetoclax och sjukdomsprogression efter avslutad 1L VenG-behandling.
Exklusions kriterier:
- Fick intervenerande behandling för KLL efter tidigare behandling med VenG.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1 - venetoclax + obinutuzumab
Deltagarna kommer att få venetoclax + obinutuzumab under sex 28-dagarscykler följt av venetoclax i sex 28-dagarscykler.
|
Oral tablett
Andra namn:
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2 - venetoclax + obinutuzumab
Deltagarna kommer att få venetoclax + obinutuzumab under sex 28-dagarscykler följt av venetoclax i arton 28-dagarscykler.
|
Oral tablett
Andra namn:
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt svar (OR) i kohort 1 efter avslutad kombinationsbehandling
Tidsram: 9 månader
|
ELLER definieras som andelen deltagare som uppnår ett bästa svar av partiell remission (PR), nodulär partiell remission (nPR), fullständig remission med ofullständig märgsåterställning (CRi) eller fullständig remission (CR).
Sjukdomsbedömningar kommer att baseras på 2018 års internationella workshop för kronisk lymfatisk leukemi (iwCLL) kriterier för tumörsvar.
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till svar (TTR) i Kohort 1
Tidsram: 15 månader
|
TTR definieras som tiden från första dos till första svar (PR eller bättre).
|
15 månader
|
|
Duration of Response (DOR) i Kohort 1
Tidsram: 15 månader
|
DOR definieras som tiden från första respons (PR eller bättre) till progressiv sjukdom (PD) eller död.
|
15 månader
|
|
Dags till nästa behandling (TTNT) för KLL i kohort 1
Tidsram: 15 månader
|
TTNT definieras som tiden från den första dosen till den första dosen av en icke-protokollbaserad anti-KLL-behandling.
|
15 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) i kohort 1
Tidsram: 15 månader
|
PFS definieras som tiden från första dosen till PD eller dödsfall.
|
15 månader
|
|
Total överlevnad (OS) i kohort 1
Tidsram: 15 månader
|
OS definieras som tiden från första dosen till döden.
|
15 månader
|
|
ELLER i kohort 1 efter avslutad kombinationsbehandling
Tidsram: 9 månader
|
ELLER-frekvens definieras som andelen deltagare som uppnår bästa svar av CR eller CRi
|
9 månader
|
|
ELLER i kohort 1 efter avslutad behandling
Tidsram: 15 månader
|
ELLER definieras som andelen deltagare som uppnår bästa svar av PR, nPR, CRi eller CR.
Sjukdomsbedömningar kommer att baseras på 2018 års iwCLL-kriterier för tumörsvar.
|
15 månader
|
|
Andel deltagare med oMRD-frekvens (<10^-4) i kohort 1 efter avslutad kombinationsbehandling
Tidsram: 9 månader
|
Andel deltagare med uMRD-frekvens, mätt i perifert blod.
|
9 månader
|
|
Andel deltagare med oMRD-frekvens (<10^-4) i kohort 1 efter avslutad behandling
Tidsram: 15 månader
|
Andel deltagare med uMRD-frekvens, mätt i perifert blod.
|
15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2021
Första postat (Faktisk)
20 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, B-cell
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Neoplasmer
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antineoplastiska medel
- venetoklax
- obinutuzumab
Andra studie-ID-nummer
- M20-356
- 2023-504599-10-00 (Annan identifierare: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning.
Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering.
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .