Studie om verandering in ziekteactiviteit en bijwerkingen van orale venetoclax met intraveneuze (IV) Obinutuzumab te beoordelen bij volwassen deelnemers met terugkerende chronische lymfatische leukemie (CLL) (ReVenG)
5 februari 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een multicenter, open-label, fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van herbehandeling met venetoclax-obinutuzumab te evalueren bij patiënten met terugkerende chronische lymfatische leukemie
Chronische lymfatische leukemie (CLL) is de meest voorkomende leukemie (bloedcelkanker). Het doel van deze studie is om te beoordelen hoe goed venetoclax + obinutuzumab (VenG) werkt en hoe veilig ze zijn bij volwassen deelnemers met CLL die eerder met VenG werden behandeld. Bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit zullen worden beoordeeld.
Venetoclax is een goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van CLL. Onderzoeksartsen plaatsten de deelnemers in 1 van 2 groepen, behandelingsarmen genaamd, op basis van wanneer de symptomen van CLL terugkwamen na eerdere behandeling met VenG. Ongeveer 75 volwassen deelnemers met CLL die zijn behandeld met VenG zullen deelnemen aan het onderzoek op ongeveer 60 locaties over de hele wereld.
Deelnemers krijgen intraveneus (IV) obinutuzumab + orale venetoclax (VenG) in cycli van 28 dagen voor een totaal van 6 cycli per cohort, gevolgd door 6 tot 18 cycli venetoclax alleen, voor een totale behandeling van 12 tot 24 cycli, afhankelijk van het cohort.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
75
Fase
- Fase 2
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ABBVIE CALL CENTER
- Telefoonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Werving
- Royal Adelaide Hospital /ID# 229898
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australië, 3076
- Werving
- Northern Hospital Epping /ID# 229847
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Werving
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 254634
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01236-030
- Werving
- Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas /ID# 243659
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
- Voltooid
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 243657
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01409-001
- Werving
- Hospital Nove de Julho /ID# 243658
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Werving
- UMHAT Sveti Georgi EAD /ID# 272321
-
Vratsa, Bulgarije, 3000
- Werving
- MHAT Hristo Botev /ID# 229687
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10707
- Werving
- Onkologische Schwerpunktpraxis /ID# 245465
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Werving
- Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 248748
-
Bremen, Duitsland, 28239
- Voltooid
- Duplicate_DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnuetzige GmbH /ID# 230238
-
Essen, Duitsland, 45147
- Werving
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 230181
-
Halle, Duitsland, 06120
- Werving
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 245350
-
Hamburg, Duitsland, 22081
- Werving
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 230191
-
Landshut, Duitsland, 84034
- Werving
- Klinikum Landshut AdöR der Stadt Landshut /ID# 242991
-
Paderborn, Duitsland, 33098
- Werving
- Bruederkrankenhaus St. Josef Paderborn /ID# 230177
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 73557
- Werving
- Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 230176
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89081
- Werving
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 230164
-
-
Bavaria
-
Landshut, Bavaria, Duitsland, 84036
- Werving
- VK&K Studien GbR /ID# 230198
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80804
- Voltooid
- Muenchen Klinik Schwabing /ID# 230197
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18057
- Werving
- Universitaetsmedizin Rostock /ID# 230190
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
- Werving
- Universitaetsklinikum Koeln /ID# 230296
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Duitsland, 66424
- Werving
- Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 248747
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Werving
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 230168
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- Werving
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 230186
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Werving
- Rabin Medical Center. /ID# 243220
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91120
- Werving
- Hadassah /ID# 245059
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
- Werving
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 243219
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
- Werving
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 243218
-
-
-
-
-
Terni, Italië, 05100
- Werving
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni /ID# 229442
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italië, 10126
- Werving
- A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 229504
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Voltooid
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 230015
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Werving
- Hanusch Krankenhaus /ID# 230010
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Oostenrijk, 3100
- Werving
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 243493
-
-
Styria
-
Leoben, Styria, Oostenrijk, 8700
- Werving
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark, Standort Leoben /ID# 267569
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4010
- Werving
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 249516
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 230013
-
Vienna, Vienna, Oostenrijk, 1160
- Werving
- Klinik Ottakring /ID# 230019
-
-
-
-
București
-
Bucharest, București, Roemenië, 022328
- Werving
- Fundeni Clinical Institute /ID# 241614
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28006
- Werving
- Hospital Universitario de la Princesa /ID# 229665
-
-
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
- Werving
- Blackpool Victoria Hospital /ID# 267280
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Werving
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 250733
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Werving
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 250732
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Werving
- Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 230157
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 230643
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1423
- Voltooid
- Des Moines Oncology Research Association /ID# 232606
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 230061
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Voltooid
- Henry Ford Hospital /ID# 230268
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- Werving
- St. Lukes Hospital of Duluth /ID# 250021
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- Werving
- Hattiesburg Clinic /ID# 233443
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932-1049
- Voltooid
- Summit Medical Group-Florham Park /ID# 244782
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601-7015
- Werving
- Regional Cancer Care Associates /ID# 244620
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Werving
- University of North Carolina /ID# 233313
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Werving
- Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 230201
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Werving
- Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 249533
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- The Ohio State University /ID# 230439
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
- Werving
- Pennsylvania Oncology Hematolo /ID# 249637
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- Voltooid
- University of Wisconsin-Madiso /ID# 232612
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde diagnose van chronische lymfatische leukemie (CLL) die behandeling voor CLL vereist volgens de criteria van de International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukeemia (iwCLL) 2018.
- Eerder voltooide behandeling met venetoclax + obinutuzumab (VenG) als eerstelijnsbehandeling (1L) met vaste duur en bereikte gedocumenteerde respons, gedefinieerd als volledige remissie, volledige remissie met onvolledig beenmergherstel, gedeeltelijke remissie of nodulaire gedeeltelijke remissie.
- Er zijn meer dan 24 maanden (Cohort 1) of 12-24 maanden (Cohort 2) verstreken tussen de laatste dosis venetoclax en ziekteprogressie na voltooiing van de 1L VenG-behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Onderging een tussenbehandeling voor CLL na eerdere behandeling met VenG.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 - venetoclax + obinutuzumab
Deelnemers krijgen venetoclax + obinutuzumab gedurende zes cycli van 28 dagen, gevolgd door venetoclax gedurende zes cycli van 28 dagen.
|
Orale tablet
Andere namen:
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2 - venetoclax + obinutuzumab
Deelnemers krijgen venetoclax + obinutuzumab gedurende zes cycli van 28 dagen, gevolgd door venetoclax gedurende achttien cycli van 28 dagen.
|
Orale tablet
Andere namen:
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele respons (OR) in cohort 1 na beëindiging van de combinatiebehandeling
Tijdsspanne: 9 maanden
|
OR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste respons bereikt van gedeeltelijke remissie (PR), nodulaire gedeeltelijke remissie (nPR), volledige remissie met onvolledig herstel van het beenmerg (CRi) of volledige remissie (CR).
Ziektebeoordelingen zullen gebaseerd zijn op de 2018 International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukeemia (iwCLL) criteria voor tumorrespons.
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot respons (TTR) in cohort 1
Tijdsspanne: 15 maanden
|
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste respons (PR of beter).
|
15 maanden
|
|
Responsduur (DOR) in cohort 1
Tijdsspanne: 15 maanden
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste respons (PR of beter) tot progressieve ziekte (PD) of overlijden.
|
15 maanden
|
|
Tijd tot volgende behandeling (TTNT) voor CLL in cohort 1
Tijdsspanne: 15 maanden
|
TTNT wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste dosis van een niet-geprotocolleerde anti-CLL-therapie.
|
15 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) in cohort 1
Tijdsspanne: 15 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot PD of overlijden.
|
15 maanden
|
|
Totale overleving (OS) in cohort 1
Tijdsspanne: 15 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de dood.
|
15 maanden
|
|
OF in cohort 1 na beëindiging van de combinatiebehandeling
Tijdsspanne: 9 maanden
|
OR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste respons van CR of CRi behaalt
|
9 maanden
|
|
OF in cohort 1 na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 15 maanden
|
OR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste respons van PR, nPR, CRi of CR behaalt.
Ziektebeoordelingen zullen gebaseerd zijn op de iwCLL-criteria van 2018 voor tumorrespons.
|
15 maanden
|
|
Percentage deelnemers met niet-detecteerbare minimale restziekte (uMRD) (<10^-4) in cohort 1 na beëindiging van de combinatiebehandeling
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Percentage deelnemers met uMRD-tarief, gemeten in perifeer bloed.
|
9 maanden
|
|
Percentage deelnemers met niet-detecteerbare minimale restziekte (uMRD) (<10^-4) in cohort 1 na beëindiging van de behandeling
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Percentage deelnemers met uMRD-tarief, gemeten in perifeer bloed.
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, B-cel
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Neoplasmata
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antineoplastische middelen
- venetoclax
- Obinutuzumab
Andere studie-ID-nummers
- M20-356
- 2023-504599-10-00 (Andere identificatie: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .