COVID-19 の虚血性脳卒中患者における急性血行再建治療
2021年8月2日 更新者：Joao Pedro Marto、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
COVID患者における急性血行再建術の安全性と転帰：国際比較研究
症例シリーズおよびコホート研究は、虚血性脳卒中および COVID-19 の患者における再灌流療法の実現可能性を示していますが、非 COVID-19 患者の現代の対照群が存在しないため、サンプルサイズが小さいか、長期的な治療が不足しているためです。結果の評価、これらの治療の安全性と有効性に関する懸念はまだ明らかにされていません。 その限界を考慮して、いくつかの研究では、遠位塞栓術を伴う血栓の断片化や血管の再閉塞などの血管内治療の合併症の発生率が高く、血管内治療後の再開通がより困難であり、脳内出血の発生率が高いことが報告されています。
研究者の目的は、大規模な多施設国際コホートで、虚血性脳卒中とCOVID-19のない患者の現代の対照群と比較して、虚血性脳卒中とCOVID-19の患者における急性再灌流療法の安全性と結果を評価することです同じセンターから。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：João Pedro Marto, MD
- 電話番号：+351210432179
- メール：joao.pedro.seabra.marto@gmail.com
研究場所
-
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Lausanne、スイス
- 募集
- Lausanne University Hospital
-
コンタクト：
- Patrik Michel, MD
- メール：Patrik.Michel@chuv.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
曝露群 - COVID-19 患者
- -陽性のPCR検査または抗原検査のいずれかにより、特定可能なCOVID-19適合症状の存在とは無関係に、SARS-CoV-2感染の市中感染が確認された症例
- COVID-19 と院内脳卒中により入院した患者
- 再灌流治療前にCOVID-19適合症状があり、治療後7日以内にPCR検査または抗原検査が陽性となった患者
非曝露群 - COVID-19 のない患者 (「コントロール」)
- -COVID-19に適合する症状がなく、治療後最初の7日以内にPCR検査または抗原検査が陰性の患者
説明
包含基準:
- -急性再開通治療（静脈内血栓溶解療法および/または血管内治療）を受けている連続した虚血性脳卒中患者
- 2020年3月1日以降（中国センターは2020年1月1日以降）
除外基準:
- -治療後最初の7日以内にPCR検査または抗原検査を受けていない患者
- -急性再開通治療を受けた後の院内SARS-CoV-2感染患者-PCR-または抗原検査が治療後7日以上陽性になった
- 世界保健機関の定義による「SARS-CoV-2感染の疑い/可能性のある症例」の患者
- -SARS-CoV-2感染症の症状のある症例で、治療の7日以上前に症状が解消した
- SARS-CoV-2の最初の陽性検査から10日以上経過して治療が行われたSARS-CoV-2感染の無症候性症例
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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虚血性脳卒中と COVID-19
急性再開通治療（静脈内血栓溶解療法および/または血管内治療）を受けているCOVID-19の虚血性脳卒中患者
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対照群: COVID-19 を伴わない虚血性脳卒中
急性再開通治療（静脈血栓溶解療法および/または血管内治療）を受けているCOVID-19のない虚血性脳卒中患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性頭蓋内出血の割合
時間枠：36時間
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-ECASS-2（European-Australasian Acute Stroke Study - II）の定義による症候性実質出血性変化、および/またはNIHSS（National Institute of Health Stroke Scale）で4ポイント以上の悪化を伴うくも膜下出血
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36時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血性変化の割合
時間枠：36時間
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ECASS-2 (European-Australasian Acute Stroke Study - II) の定義によると
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36時間
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MTICI（脳梗塞の修正治療）で測定した血管内治療後の再疎通率
時間枠：手続き終了
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EVT患者のみ
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手続き終了
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血管内治療後の再開通成功率（最終mTICI [脳梗塞における修正治療] ≧2bと定義）
時間枠：手続き終了
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EVT患者のみ
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手続き終了
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血管内治療時のパス回数
時間枠：手続き終了
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EVT患者のみ
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手続き終了
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血管内治療時の初回通過効果率
時間枠：手続き終了
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EVT患者のみ
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手続き終了
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手続き上の合併症の割合（動脈穿孔、以前は非虚血領域への塞栓術、および再閉塞）
時間枠：手続き終了
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EVT患者のみ
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手続き終了
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24 時間での Delta NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
時間枠：24時間
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24時間での入場NIHSSとNIHSSの違い。
NIHSS は、脳卒中後の神経障害の重症度を定量化するために使用される尺度です: 0 (兆候なし) から 42 (非常に重度の脳卒中)
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24時間
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3 か月修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：3ヶ月
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3か月のフォローアップ時にmRSで評価された機能的転帰。
mRS は、障害の 7 つのレベルに患者を割り当てる序数尺度です: 0 (症状なし) から 5 (重度の障害) および 6 (死亡)
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3ヶ月
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3ヶ月の好成績
時間枠：3ヶ月
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-修正ランキンスケール（mRS）≤2または脳卒中前のmRSに等しいと定義された良好な転帰
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3ヶ月
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3か月の死亡率
時間枠：3ヶ月
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3か月のフォローアップで評価された死亡率
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：João Pedro Marto, MD、Stroke Center, Department of Neurology, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland and Deparment of Neurology, Hospital de Egas Moniz, Lisbon, Portugal
- 主任研究者：George Ntaios, MD, PhD、Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly, Larissa, Greece
- 主任研究者：Davide Strambo, MD、Stroke Centre, Neurology Service, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland
- 主任研究者：Patrik Michel, MD、Stroke Centre, Neurology Service, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月30日
一次修了 (予期された)
2021年8月31日
研究の完了 (予期された)
2021年10月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月16日
最初の投稿 (実際)
2021年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月2日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUV - Stroke&COVID
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。