Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba akutní revaskularizace u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s COVID-19

2. srpna 2021 aktualizováno: Joao Pedro Marto, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Bezpečnost a výsledky akutní revaskularizační léčby u pacientů s COVID: mezinárodní srovnávací studie

Série případů a kohortové studie prokázaly proveditelnost reperfuzních terapií u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a COVID-19, ale vzhledem k absenci současné kontrolní skupiny pacientů bez COVID-19, malé velikosti vzorku nebo nedostatku dlouhodobé hodnocení výsledků, obavy týkající se bezpečnosti a účinnosti těchto léčebných postupů je třeba objasnit. Vezmeme-li v úvahu její omezení, některé studie dokumentovaly vyšší četnost komplikací endovaskulární léčby, jako je fragmentace sraženiny s distální embolizací a reokluzí cévy, u nichž je obtížnější dosáhnout rekanalizace po endovaskulární léčbě, a vyšší četnost jakéhokoli intracerebrálního krvácení.

Cílem výzkumníků je zhodnotit ve velké, multicentrické a mezinárodní kohortě bezpečnost a výsledky akutních reperfuzních terapií u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a COVID-19 ve srovnání se současnou kontrolní skupinou pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a bez COVID-19. ze stejných středisek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Exponovaná skupina – pacienti s COVID-19

    • Potvrzený případ infekce SARS-CoV-2 získaný v komunitě buď pozitivním testem PCR nebo antigenem a nezávisle na přítomnosti identifikovatelných symptomů kompatibilních s COVID-19
    • Pacient hospitalizován kvůli COVID-19 a s mozkovou příhodou v nemocnici
    • Pacienti se symptomy kompatibilními s COVID-19 před reperfuzní léčbou a s pozitivním testem PCR nebo antigenem během prvních 7 dnů po léčbě

  2. Neexponovaná skupina – Pacienti bez COVID-19 ("kontroly")

    • Pacienti bez symptomů kompatibilních s COVID-19 a s negativním testem PCR nebo antigenem během prvních 7 dnů po léčbě

Popis

  1. Kritéria pro zařazení:

    • Pacienti s následnou ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří dostávají akutní rekanalizační léčbu (intravenózní trombolýzu a/nebo endovaskulární léčbu) do 24 hodin od poslední doby, a podle místních léčebných kritérií
    • Od 1. března 2020 (pro čínská centra od 1. ledna 2020)

  2. Kritéria vyloučení:

    • Pacienti bez testu PCR nebo antigenu během prvních 7 dnů po léčbě
    • Pacienti s nozokomiální infekcí SARS-CoV-2 po akutní rekanalizační léčbě – PCR nebo antigenový test, kteří se stali pozitivními více než 7 dní po léčbě
    • Pacienti s „podezřelým/pravděpodobným případem infekce SARS-CoV-2“ podle definice Světové zdravotnické organizace
    • Symptomatické případy infekce SARS-CoV-2 s vymizením příznaků více než 7 dní před léčbou
    • Asymptomatické případy infekce SARS-CoV-2 s léčbou provedenou více než 10 dní po prvním pozitivním testu na SARS-CoV-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ischemická mrtvice a COVID-19
Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou s COVID-19 podstupující akutní rekanalizační léčbu (nitrožilní trombolýza a/nebo endovaskulární léčba)
Kontrolní skupina: Ischemická cévní mozková příhoda bez COVID-19
Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou bez COVID-19 podstupující akutní rekanalizační léčbu (nitrožilní trombolýza a/nebo endovaskulární léčba)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost symptomatického intrakraniálního krvácení
Časové okno: 36 hodin
Symptomatická parenchymální hemoragická transformace podle definice ECASS-2 (European-Australasian Acute Stroke Study - II) a/nebo subarachnoidální krvácení s ≥4bodovým zhoršením v NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
36 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost jakékoli hemoragické transformace
Časové okno: 36 hodin
Podle definice ECASS-2 (European-Australasian Acute Stroke Study - II).
36 hodin
Míra rekanalizace po endovaskulární léčbě měřená pomocí mTICI (modifikovaná léčba u mozkového infarktu)
Časové okno: Konec procedury
Pouze u pacientů s EVT
Konec procedury
Míra úspěšné rekanalizace po endovaskulární léčbě (definovaná jako konečná mTICI [upravená léčba u mozkového infarktu] ≥2b)
Časové okno: Konec procedury
Pouze u pacientů s EVT
Konec procedury
Počet průchodů během endovaskulární léčby
Časové okno: Konec procedury
Pouze u pacientů s EVT
Konec procedury
Míra efektu prvního průchodu během endovaskulární léčby
Časové okno: Konec procedury
Pouze u pacientů s EVT
Konec procedury
Míra procedurálních komplikací (perforace tepen, embolizace do dříve neischemické oblasti a reokluze)
Časové okno: Konec procedury
Pouze u pacientů s EVT
Konec procedury
Delta NIHSS (Národní škála zdravotních mrtvic) za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Rozdíl mezi přijetím NIHSS a NIHSS ve 24 hodin. NIHSS je škála používaná ke kvantifikaci závažnosti neurologických deficitů po mrtvici: 0 (žádné známky) až 42 (velmi těžká mrtvice)
24 hodin
3měsíční modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 3 měsíce
Funkční výsledek hodnocený pomocí mRS při 3měsíčním sledování. mRS je ordinální stupnice, která řadí pacienty mezi 7 úrovní postižení: 0 (bez příznaků) až 5 (těžké postižení) a 6 (smrt).
3 měsíce
Příznivý výsledek za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Příznivý výsledek definovaný jako modifikovaná Rankinova škála (mRS) ≤2 nebo rovný mRS před mrtvicí
3 měsíce
3měsíční úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
Mortalita hodnocena při 3měsíčním sledování
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Spolupracovníci

Larissa University Hospital
Hospital de Egas Moniz
Society of Vascular and Interventional Neurology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: João Pedro Marto, MD, Stroke Center, Department of Neurology, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland and Deparment of Neurology, Hospital de Egas Moniz, Lisbon, Portugal
  • Vrchní vyšetřovatel: George Ntaios, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly, Larissa, Greece
  • Vrchní vyšetřovatel: Davide Strambo, MD, Stroke Centre, Neurology Service, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrik Michel, MD, Stroke Centre, Neurology Service, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUV - Stroke&COVID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit