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Trattamento di rivascolarizzazione acuta in pazienti con ictus ischemico con COVID-19

2 agosto 2021 aggiornato da: Joao Pedro Marto, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Sicurezza ed esiti del trattamento di rivascolarizzazione acuta nei pazienti COVID: uno studio comparativo internazionale

Serie di casi e studi di coorte hanno dimostrato la fattibilità delle terapie di riperfusione nei pazienti con ictus ischemico e COVID-19, ma a causa dell'assenza di un gruppo di controllo contemporaneo di pazienti non-COVID-19, delle dimensioni ridotte del campione o della mancanza di valutazione dei risultati, restano da chiarire le preoccupazioni relative alla sicurezza e all'efficacia di questi trattamenti. Tenendo conto dei suoi limiti, alcuni studi hanno documentato tassi più elevati di complicanze del trattamento endovascolare come la frammentazione del coagulo con embolizzazione distale e ri-occlusione dei vasi, per essere più difficili da ottenere la ricanalizzazione dopo il trattamento endovascolare e tassi più elevati di qualsiasi emorragia intracerebrale.

Lo scopo dei ricercatori è valutare in una coorte ampia, multicentrica e internazionale, la sicurezza e gli esiti delle terapie di riperfusione acuta in pazienti con ictus ischemico e COVID-19, rispetto a un gruppo di controllo contemporaneo di pazienti con ictus ischemico e senza COVID-19 dagli stessi centri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  1. Gruppo esposto - Pazienti con COVID-19

    • Caso confermato acquisito in comunità di infezione da SARS-CoV-2 mediante un test PCR o antigenico positivo e indipendentemente dalla presenza di sintomi identificabili compatibili con COVID-19
    • Paziente ricoverato in ospedale a causa di COVID-19 e con ictus in ospedale
    • Pazienti con sintomi compatibili con COVID-19 prima del trattamento di riperfusione e con test PCR o antigenico che diventano positivi entro i primi 7 giorni dopo il trattamento

  2. Gruppo non esposto - Pazienti senza COVID-19 ("controlli")

    • Pazienti senza sintomi compatibili con COVID-19 e con test PCR o antigenico negativo entro i primi 7 giorni dopo il trattamento

Descrizione

  1. Criterio di inclusione:

    • Pazienti consecutivi con ictus ischemico sottoposti a trattamento di ricanalizzazione acuta (trombolisi endovenosa e/o trattamento endovascolare) fino a 24 ore dall'ultima volta da quando sono guariti e secondo i criteri del trattamento locale
    • Dal 1 marzo 2020 (per i centri cinesi dal 1 gennaio 2020)

  2. Criteri di esclusione:

    • Pazienti senza test PCR o antigenico nei primi 7 giorni dopo il trattamento
    • Pazienti con infezione nosocomiale da SARS-CoV-2 dopo aver ricevuto un trattamento di ricanalizzazione acuta - PCR o test dell'antigene che diventano positivi più di 7 giorni dopo il trattamento
    • Pazienti con "Caso sospetto/probabile di infezione da SARS-CoV-2" secondo la definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
    • Casi sintomatici di infezione da SARS-CoV-2 con risoluzione dei sintomi più di 7 giorni prima del trattamento
    • Casi asintomatici di infezione da SARS-CoV-2 con trattamento eseguito più di 10 giorni dopo il primo test positivo per SARS-CoV-2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ictus ischemico e COVID-19
Pazienti con ictus ischemico con COVID-19 sottoposti a trattamento di ricanalizzazione acuta (trombolisi endovenosa e/o trattamento endovascolare)
Gruppo di controllo: ictus ischemico senza COVID-19
Pazienti con ictus ischemico senza COVID-19 sottoposti a trattamento di ricanalizzazione acuta (trombolisi endovenosa e/o trattamento endovascolare)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 36 ore
Trasformazione emorragica parenchimale sintomatica secondo la definizione ECASS-2 (European-Australasian Acute Stroke Study - II) e/o emorragia subaracnoidea con peggioramento ≥4 punti in NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
36 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di qualsiasi trasformazione emorragica
Lasso di tempo: 36 ore
Secondo la definizione ECASS-2 (European-Australasian Acute Stroke Study - II).
36 ore
Tasso di ricanalizzazione dopo trattamento endovascolare misurato da mTICI (trattamento modificato nell'infarto cerebrale)
Lasso di tempo: Fine della procedura
Solo nei pazienti EVT
Fine della procedura
Tasso di ricanalizzazione riuscita dopo il trattamento endovascolare (definito come mTICI finale [trattamento modificato nell'infarto cerebrale] ≥2b)
Lasso di tempo: Fine della procedura
Solo nei pazienti EVT
Fine della procedura
Numero di passaggi durante il trattamento endovascolare
Lasso di tempo: Fine della procedura
Solo nei pazienti EVT
Fine della procedura
Tasso di effetto di primo passaggio durante il trattamento endovascolare
Lasso di tempo: Fine della procedura
Solo nei pazienti EVT
Fine della procedura
Tasso di complicanze procedurali (perforazione arteriosa, embolizzazione in un territorio precedentemente non ischemico e riocclusione)
Lasso di tempo: Fine della procedura
Solo nei pazienti EVT
Fine della procedura
Delta NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Differenza tra ammissione NIHSS e NIHSS a 24 ore. NIHSS è una scala utilizzata per quantificare la gravità dei deficit neurologici dopo l'ictus: da 0 (nessun segno) a 42 (ictus molto grave)
24 ore
Scala Rankin modificata a 3 mesi (mRS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Risultato funzionale valutato con mRS al follow-up di 3 mesi. La mRS è una scala ordinale che assegna i pazienti tra 7 livelli di disabilità: da 0 (nessun sintomo) a 5 (disabilità grave) e 6 (morte)
3 mesi
Esito favorevole a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Esito favorevole definito come Scala Rankin modificata (mRS) ≤2 o uguale a mRS pre-ictus
3 mesi
Mortalità a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Mortalità valutata al follow-up a 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Collaboratori

Larissa University Hospital
Hospital de Egas Moniz
Society of Vascular and Interventional Neurology

Investigatori

  • Investigatore principale: João Pedro Marto, MD, Stroke Center, Department of Neurology, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland and Deparment of Neurology, Hospital de Egas Moniz, Lisbon, Portugal
  • Investigatore principale: George Ntaios, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly, Larissa, Greece
  • Investigatore principale: Davide Strambo, MD, Stroke Centre, Neurology Service, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland
  • Investigatore principale: Patrik Michel, MD, Stroke Centre, Neurology Service, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUV - Stroke&COVID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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