Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение острой реваскуляризации у больных с ишемическим инсультом на фоне COVID-19

2 августа 2021 г. обновлено: Joao Pedro Marto, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Безопасность и результаты лечения острой реваскуляризации у пациентов с COVID: международное сравнительное исследование

Исследования серии случаев и когортные исследования показали осуществимость реперфузионной терапии у пациентов с ишемическим инсультом и COVID-19, но из-за отсутствия современной контрольной группы пациентов без COVID-19, небольшого размера выборки или отсутствия долгосрочных оценка результатов, опасения относительно безопасности и эффективности этих методов лечения еще предстоит прояснить. Принимая во внимание его ограничения, в некоторых исследованиях зафиксирована более высокая частота осложнений эндоваскулярного лечения, таких как фрагментация сгустка с дистальной эмболизацией и реокклюзией сосуда, что затрудняет реканализацию после эндоваскулярного лечения, а также более высокая частота любого внутримозгового кровоизлияния.

Целью исследователей является оценка в большой многоцентровой международной когорте безопасности и результатов острой реперфузионной терапии у пациентов с ишемическим инсультом и COVID-19 в сравнении с современной контрольной группой пациентов с ишемическим инсультом и без COVID-19. из тех же центров.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Экспонированная группа - пациенты с COVID-19

    • Внебольничный подтвержденный случай инфекции SARS-CoV-2 либо положительным ПЦР-тестом, либо тестом на антиген, и независимо от наличия идентифицируемых симптомов, совместимых с COVID-19.
    • Пациент госпитализирован из-за COVID-19 и госпитального инсульта
    • Пациенты с симптомами, совместимыми с COVID-19, до реперфузионного лечения и с положительным результатом ПЦР-теста или теста на антиген в течение первых 7 дней после лечения.

  2. Не подвергавшаяся воздействию группа — пациенты без COVID-19 («контроль»)

    • Пациенты без симптомов, совместимых с COVID-19, и с отрицательным результатом ПЦР или теста на антиген в течение первых 7 дней после лечения.

Описание

  1. Критерии включения:

    • Пациенты с последовательным ишемическим инсультом, получающие острую реканализационную терапию (внутривенный тромболизис и/или эндоваскулярное лечение) в течение 24 часов с момента последнего выздоровления и в соответствии с местными критериями лечения
    • С 1 марта 2020 г. (для китайских центров с 1 января 2020 г.)

  2. Критерий исключения:

    • Пациенты без ПЦР-теста или теста на антиген в течение первых 7 дней после лечения
    • Пациенты с нозокомиальной инфекцией SARS-CoV-2 после лечения острой реканализации - ПЦР-тест или тест на антиген становятся положительными более чем через 7 дней после лечения
    • Пациенты с «подозрением/вероятным случаем инфекции SARS-CoV-2» согласно определению Всемирной организации здравоохранения.
    • Симптоматические случаи инфекции SARS-CoV-2 с исчезновением симптомов более чем за 7 дней до лечения
    • Бессимптомные случаи инфекции SARS-CoV-2 при лечении, проведенном более чем через 10 дней после первого положительного теста на SARS-CoV-2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Ишемический инсульт и COVID-19
Пациенты с ишемическим инсультом с COVID-19, получающие острую реканализацию (внутривенный тромболизис и/или эндоваскулярное лечение)
Контрольная группа: ишемический инсульт без COVID-19
Пациенты с ишемическим инсультом без COVID-19, получающие неотложную реканализационную терапию (внутривенный тромболизис и/или эндоваскулярное лечение)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота симптоматических внутричерепных кровоизлияний
Временное ограничение: 36 часов
Симптоматическая паренхиматозная геморрагическая трансформация в соответствии с определением ECASS-2 (Европейско-Австралазийское исследование острого инсульта - II) и/или субарахноидальное кровоизлияние с ухудшением на ≥4 баллов по шкале NIHSS (Шкала инсульта Национального института здравоохранения)
36 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость любой геморрагической трансформации
Временное ограничение: 36 часов
Согласно определению ECASS-2 (Европейско-австралазийское исследование острого инсульта - II)
36 часов
Скорость реканализации после эндоваскулярного лечения, измеренная с помощью mTICI (модифицированное лечение инфаркта головного мозга)
Временное ограничение: Конец процедуры
Только у пациентов с ЭВТ
Конец процедуры
Частота успешной реканализации после эндоваскулярного лечения (определяется как окончательный mTICI [модифицированное лечение при инфаркте мозга] ≥2b)
Временное ограничение: Конец процедуры
Только у пациентов с ЭВТ
Конец процедуры
Количество проходов при эндоваскулярном лечении
Временное ограничение: Конец процедуры
Только у пациентов с ЭВТ
Конец процедуры
Частота эффекта первого прохождения при эндоваскулярном лечении
Временное ограничение: Конец процедуры
Только у пациентов с ЭВТ
Конец процедуры
Частота процедурных осложнений (артериальная перфорация, эмболизация в ранее не ишемизированную область и повторная окклюзия)
Временное ограничение: Конец процедуры
Только у пациентов с ЭВТ
Конец процедуры
Дельта NIHSS (шкала инсульта Национального института здравоохранения) через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
Разница между поступлением NIHSS и NIHSS на 24 часа. NIHSS — это шкала, используемая для количественной оценки тяжести неврологического дефицита после инсульта: от 0 (нет признаков) до 42 (очень тяжелый инсульт).
24 часа
3-месячная модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 3 месяца
Функциональный результат, оцененный с помощью mRS через 3 месяца наблюдения. mRS представляет собой порядковую шкалу, которая распределяет пациентов по 7 уровням инвалидности: от 0 (отсутствие симптомов) до 5 (тяжелая инвалидность) и 6 (смерть).
3 месяца
3-месячный благоприятный исход
Временное ограничение: 3 месяца
Благоприятный исход, определяемый по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≤2 или равный mRS до инсульта
3 месяца
3-месячная смертность
Временное ограничение: 3 месяца
Смертность, оцененная через 3 месяца наблюдения
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Соавторы

Larissa University Hospital
Hospital de Egas Moniz
Society of Vascular and Interventional Neurology

Следователи

  • Главный следователь: João Pedro Marto, MD, Stroke Center, Department of Neurology, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland and Deparment of Neurology, Hospital de Egas Moniz, Lisbon, Portugal
  • Главный следователь: George Ntaios, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly, Larissa, Greece
  • Главный следователь: Davide Strambo, MD, Stroke Centre, Neurology Service, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland
  • Главный следователь: Patrik Michel, MD, Stroke Centre, Neurology Service, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUV - Stroke&COVID

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться