Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut revaskulariseringsbehandling hos patienter med iskæmisk slagtilfælde med COVID-19

2. august 2021 opdateret af: Joao Pedro Marto, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Sikkerhed og resultater af akut revaskulariseringsbehandling hos COVID-patienter: en international sammenlignende undersøgelse

Case-serier og kohortestudier har vist gennemførligheden af ​​reperfusionsterapier hos patienter med iskæmisk slagtilfælde og COVID-19, men på grund af fraværet af en moderne kontrolgruppe af ikke-COVID-19 patienter, lille stikprøvestørrelse eller mangel på langvarig resultatvurdering, bekymringer med hensyn til sikkerhed og effektivitet af disse behandlinger mangler at blive afklaret. Under hensyntagen til dets begrænsninger, dokumenterede nogle undersøgelser højere forekomster af endovaskulær behandlingskomplikationer såsom koagelfragmentering med distal embolisering og kar-genokklusion, for at være sværere at opnå rekanalisering efter endovaskulær behandling og højere forekomst af enhver intracerebral blødning.

Efterforskernes mål er at vurdere sikkerheden og resultaterne af akutte reperfusionsbehandlinger i en stor, multicenter og international kohorte hos patienter med iskæmisk slagtilfælde og COVID-19 ved sammenligning med en nutidig kontrolgruppe af patienter med iskæmisk slagtilfælde og uden COVID-19 fra de samme centre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Udsat gruppe - Patienter med COVID-19

    • Fællesskabserhvervet bekræftet tilfælde af SARS-CoV-2-infektion enten ved en positiv PCR- eller antigentest og uafhængigt af tilstedeværelsen af ​​identificerbare COVID-19-kompatible symptomer
    • Patient indlagt på grund af COVID-19 og med apopleksi på hospitalet
    • Patienter med COVID-19-kompatible symptomer før reperfusionsbehandling og med PCR- eller antigentest, der bliver positive inden for de første 7 dage efter behandlingen

  2. Ikke-eksponeret gruppe - Patienter uden COVID-19 ("kontroller")

    • Patienter uden COVID-19-kompatible symptomer og med negativ PCR- eller antigentest inden for de første 7 dage efter behandling

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier:

    • Konsekutive iskæmiske apopleksipatienter, der modtager akut rekanaliseringsbehandling (intravenøs trombolyse og/eller endovaskulær behandling) op til 24 timer siden sidste gang, og i henhold til lokale behandlingskriterier
    • Fra 1. marts 2020 (for kinesiske centre fra 1. januar 2020)

  2. Ekskluderingskriterier:

    • Patienter uden PCR- eller antigentest inden for de første 7 dage efter behandling
    • Patienter med nosokomiel SARS-CoV-2-infektion efter at have modtaget akut rekanaliseringsbehandling - PCR- eller antigentest bliver positiv mere end 7 dage efter behandling
    • Patienter med "mistænkt/sandsynligt tilfælde af SARS-CoV-2-infektion" i henhold til Verdenssundhedsorganisationens definition
    • Symptomatiske tilfælde af SARS-CoV-2-infektion, hvor symptomerne er forsvundet mere end 7 dage før behandling
    • Asymptomatiske tilfælde af SARS-CoV-2-infektion med behandling udført mere end 10 dage efter første positive test for SARS-CoV-2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Iskæmisk slagtilfælde og COVID-19
Iskæmiske apopleksipatienter med COVID-19, der modtager akut rekanaliseringsbehandling (intravenøs trombolyse og/eller endovaskulær behandling)
Kontrolgruppe: Iskæmisk slagtilfælde uden COVID-19
Iskæmiske apopleksipatienter uden COVID-19, der modtager akut rekanaliseringsbehandling (intravenøs trombolyse og/eller endovaskulær behandling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 36 timer
Symptomatisk parenkymal hæmoragisk transformation i henhold til ECASS-2 (European-Australasian Acute Stroke Study - II) definition og/eller subaraknoidal blødning med ≥4-punkts forværring i NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
36 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for enhver hæmoragisk transformation
Tidsramme: 36 timer
I henhold til ECASS-2 (European-Australasian Acute Stroke Study - II) definition
36 timer
Rekanaliseringshastighed efter endovaskulær behandling målt ved mTICI (modificeret behandling ved hjerneinfarkt)
Tidsramme: Afslutning af procedure
Kun hos EVT-patienter
Afslutning af procedure
Rate af vellykket rekanalisering efter endovaskulær behandling (defineret som endelig mTICI [modificeret behandling ved hjerneinfarkt] ≥2b)
Tidsramme: Afslutning af procedure
Kun hos EVT-patienter
Afslutning af procedure
Antal passager under endovaskulær behandling
Tidsramme: Afslutning af procedure
Kun hos EVT-patienter
Afslutning af procedure
Frekvens for first pass-effekt under endovaskulær behandling
Tidsramme: Afslutning af procedure
Kun hos EVT-patienter
Afslutning af procedure
Hyppighed af proceduremæssige komplikationer (arteriel perforation, embolisering i et tidligere ikke-iskæmisk territorium og re-okklusion)
Tidsramme: Afslutning af procedure
Kun hos EVT-patienter
Afslutning af procedure
Delta NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) på 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Forskel mellem optagelse NIHSS og NIHSS ved 24 timer. NIHSS er en skala, der bruges til at kvantificere sværhedsgraden af ​​neurologiske underskud efter slagtilfælde: 0 (ingen tegn) til 42 (meget alvorligt slagtilfælde)
24 timer
3-måneders modificeret Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 3 måneder
Funktionelt resultat vurderet med mRS ved 3-måneders opfølgning. mRS er en ordinal skala, der tildeler patienter mellem 7 niveauer af invaliditet: 0 (ingen symptom) til 5 (alvorligt handicap) og 6 (død)
3 måneder
3-måneders gunstigt resultat
Tidsramme: 3 måneder
Gunstigt resultat defineret som modificeret Rankin Scale (mRS) ≤2 eller lig med pre-slag mRS
3 måneder
3 måneders dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
Dødelighed vurderet ved 3-måneders opfølgning
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Samarbejdspartnere

Larissa University Hospital
Hospital de Egas Moniz
Society of Vascular and Interventional Neurology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: João Pedro Marto, MD, Stroke Center, Department of Neurology, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland and Deparment of Neurology, Hospital de Egas Moniz, Lisbon, Portugal
  • Ledende efterforsker: George Ntaios, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly, Larissa, Greece
  • Ledende efterforsker: Davide Strambo, MD, Stroke Centre, Neurology Service, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Patrik Michel, MD, Stroke Centre, Neurology Service, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUV - Stroke&COVID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner