Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute revascularisatiebehandeling bij patiënten met een ischemische beroerte met COVID-19

2 augustus 2021 bijgewerkt door: Joao Pedro Marto, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Veiligheid en resultaten van acute revascularisatiebehandeling bij COVID-patiënten: een internationale vergelijkende studie

Case-serie- en cohortstudies hebben de haalbaarheid aangetoond van reperfusietherapieën bij patiënten met een ischemische beroerte en COVID-19, maar vanwege de afwezigheid van een hedendaagse controlegroep van niet-COVID-19-patiënten, kleine steekproefomvang of gebrek aan langdurige resultaatbeoordeling, zorgen over de veiligheid en werkzaamheid van deze behandelingen moeten nog worden opgehelderd. Rekening houdend met de beperkingen ervan, documenteerden sommige onderzoeken hogere percentages endovasculaire behandelingscomplicaties, zoals stollingsfragmentatie met distale embolisatie en hersluiting van bloedvaten, die moeilijker te bereiken zijn na endovasculaire behandeling, en hogere percentages van elke intracerebrale bloeding.

Het doel van de onderzoekers is om in een groot, multicenter en internationaal cohort de veiligheid en resultaten van acute reperfusietherapieën bij patiënten met een ischemische beroerte en COVID-19 te beoordelen, in vergelijking met een hedendaagse controlegroep van patiënten met een ischemische beroerte en zonder COVID-19. uit dezelfde centra.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  1. Blootgestelde groep - Patiënten met COVID-19

    • Door de gemeenschap verworven bevestigd geval van SARS-CoV-2-infectie, hetzij door een positieve PCR- of antigeentest, en onafhankelijk van de aanwezigheid van identificeerbare COVID-19-compatibele symptomen
    • Patiënt opgenomen in het ziekenhuis vanwege COVID-19 en met een beroerte in het ziekenhuis
    • Patiënten met COVID-19-compatibele symptomen vóór reperfusiebehandeling en bij wie de PCR- of antigeentest binnen de eerste 7 dagen na de behandeling positief wordt

  2. Niet-blootgestelde groep - Patiënten zonder COVID-19 ("controlegroep")

    • Patiënten zonder COVID-19-compatibele symptomen en met een negatieve PCR- of antigeentest binnen de eerste 7 dagen na de behandeling

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria:

    • Opeenvolgende patiënten met een ischemische beroerte die een acute rekanalisatiebehandeling ondergaan (intraveneuze trombolyse en/of endovasculaire behandeling) tot 24 uur na de laatste keer sinds goed, en volgens lokale behandelingscriteria
    • Vanaf 1 maart 2020 (voor Chinese centra vanaf 1 januari 2020)

  2. Uitsluitingscriteria:

    • Patiënten zonder PCR- of antigeentest binnen de eerste 7 dagen na behandeling
    • Patiënten met nosocomiale SARS-CoV-2-infectie na een acute rekanalisatiebehandeling - PCR- of antigeentest wordt meer dan 7 dagen na de behandeling positief
    • Patiënten met "Verdacht/waarschijnlijk geval van SARS-CoV-2-infectie" volgens de definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie
    • Symptomatische gevallen van SARS-CoV-2-infectie met symptomen die meer dan 7 dagen vóór de behandeling verdwijnen
    • Asymptomatische gevallen van SARS-CoV-2-infectie met behandeling meer dan 10 dagen na de eerste positieve test op SARS-CoV-2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ischemische beroerte en COVID-19
Patiënten met een ischemische beroerte met COVID-19 die een acute rekanalisatiebehandeling ondergaan (intraveneuze trombolyse en/of endovasculaire behandeling)
Controlegroep: Ischemische beroerte zonder COVID-19
Patiënten met een ischemische beroerte zonder COVID-19 die een acute rekanalisatiebehandeling ondergaan (intraveneuze trombolyse en/of endovasculaire behandeling)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 36 uur
Symptomatische parenchymale hemorragische transformatie volgens de ECASS-2 (European-Australasian Acute Stroke Study - II) definitie, en/of subarachnoïdale bloeding met ≥4 punten verslechtering in NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
36 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van elke hemorragische transformatie
Tijdsspanne: 36 uur
Volgens de ECASS-2 (European-Australasian Acute Stroke Study - II) definitie
36 uur
Snelheid van rekanalisatie na endovasculaire behandeling gemeten door mTICI (gemodificeerde behandeling bij herseninfarct)
Tijdsspanne: Einde procedure
Alleen bij EVT-patiënten
Einde procedure
Percentage succesvolle rekanalisatie na endovasculaire behandeling (gedefinieerd als definitieve mTICI [aangepaste behandeling bij herseninfarct] ≥2b)
Tijdsspanne: Einde procedure
Alleen bij EVT-patiënten
Einde procedure
Aantal passages tijdens endovasculaire behandeling
Tijdsspanne: Einde procedure
Alleen bij EVT-patiënten
Einde procedure
Snelheid van first-pass-effect tijdens endovasculaire behandeling
Tijdsspanne: Einde procedure
Alleen bij EVT-patiënten
Einde procedure
Snelheid van procedurele complicaties (arteriële perforatie, embolisatie in een eerder niet-ischemisch gebied en herocclusie)
Tijdsspanne: Einde procedure
Alleen bij EVT-patiënten
Einde procedure
Delta NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) om 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Verschil tussen opname NIHSS en NIHSS na 24 uur. NIHSS is een schaal die wordt gebruikt om de ernst van neurologische afwijkingen na een beroerte te kwantificeren: 0 (geen tekenen) tot 42 (zeer ernstige beroerte)
24 uur
Gewijzigde Rankin-schaal van 3 maanden (mRS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Functioneel resultaat beoordeeld met mRS bij follow-up na 3 maanden. De mRS is een ordinale schaal die patiënten toewijst aan 7 niveaus van invaliditeit: 0 (geen symptoom) tot 5 (ernstige handicap) en 6 (overlijden)
3 maanden
Gunstig resultaat na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Gunstig resultaat gedefinieerd als gewijzigde Rankin-schaal (mRS) ≤2 of gelijk aan pre-beroerte mRS
3 maanden
Sterfte van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Mortaliteit beoordeeld na 3 maanden follow-up
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Medewerkers

Larissa University Hospital
Hospital de Egas Moniz
Society of Vascular and Interventional Neurology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: João Pedro Marto, MD, Stroke Center, Department of Neurology, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland and Deparment of Neurology, Hospital de Egas Moniz, Lisbon, Portugal
  • Hoofdonderzoeker: George Ntaios, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly, Larissa, Greece
  • Hoofdonderzoeker: Davide Strambo, MD, Stroke Centre, Neurology Service, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Patrik Michel, MD, Stroke Centre, Neurology Service, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUV - Stroke&COVID

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren