Akut revaskulariseringsbehandling hos patienter med ischemisk stroke med covid-19
2 augusti 2021 uppdaterad av: Joao Pedro Marto, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Säkerhet och resultat av akut revaskulariseringsbehandling hos COVID-patienter: en internationell jämförande studie
Fallserier och kohortstudier har visat genomförbarheten av reperfusionsterapier hos patienter med ischemisk stroke och COVID-19, men på grund av frånvaron av en samtida kontrollgrupp av icke-COVID-19 patienter, liten provstorlek eller brist på långvarig bedömning av resultat, oro angående säkerhet och effekt av dessa behandlingar återstår att klargöra. Med hänsyn till dess begränsningar har vissa studier dokumenterat högre frekvenser av endovaskulära behandlingskomplikationer såsom proppfragmentering med distal embolisering och kärlåterocklusion, för att vara svårare att uppnå rekanalisering efter endovaskulär behandling, och högre frekvens av eventuella intracerebrala blödningar.
Utredarnas mål är att i en stor, multicenter och internationell kohort utvärdera säkerheten och resultaten av akuta reperfusionsterapier hos patienter med ischemisk stroke och COVID-19, genom jämförelse med en samtida kontrollgrupp av patienter med ischemisk stroke och utan COVID-19 från samma centra.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: João Pedro Marto, MD
- Telefonnummer: +351210432179
- E-post: joao.pedro.seabra.marto@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Lausanne, Schweiz
- Rekrytering
- Lausanne University Hospital
-
Kontakt:
- Patrik Michel, MD
- E-post: Patrik.Michel@chuv.ch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Exponerad grupp - Patienter med covid-19
- Gemenskapsförvärvade bekräftade fall av SARS-CoV-2-infektion antingen genom ett positivt PCR- eller antigentest, och oberoende av närvaron av identifierbara COVID-19-kompatibla symptom
- Patient inlagd på sjukhus på grund av covid-19 och med stroke på sjukhus
- Patienter med COVID-19-kompatibla symtom före reperfusionsbehandling och med PCR- eller antigentest som blir positiva inom de första 7 dagarna efter behandling
Icke-exponerad grupp - Patienter utan covid-19 ("kontroller")
- Patienter utan COVID-19-kompatibla symtom och med negativt PCR- eller antigentest inom de första 7 dagarna efter behandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsekutiva ischemiska strokepatienter som får akut rekanaliseringsbehandling (intravenös trombolys och/eller endovaskulär behandling) upp till 24 timmar sedan förra gången sedan väl, och enligt lokala behandlingskriterier
- Från 1 mars 2020 (för kinesiska center från 1 januari 2020)
Exklusions kriterier:
- Patienter utan PCR- eller antigentest inom de första 7 dagarna efter behandling
- Patienter med nosokomiell SARS-CoV-2-infektion efter att ha fått akut rekanaliseringsbehandling - PCR- eller antigentest blir positivt mer än 7 dagar efter behandling
- Patienter med "misstänkt/troligt fall av SARS-CoV-2-infektion" enligt Världshälsoorganisationens definition
- Symtomatiska fall av SARS-CoV-2-infektion med symtomavveckling mer än 7 dagar före behandling
- Asymtomatiska fall av SARS-CoV-2-infektion med behandling utförd mer än 10 dagar efter det första positiva testet för SARS-CoV-2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ischemisk stroke och covid-19
Ischemiska strokepatienter med covid-19 som får akut rekanaliseringsbehandling (intravenös trombolys och/eller endovaskulär behandling)
|
|
Kontrollgrupp: ischemisk stroke utan covid-19
Patienter med ischemisk stroke utan covid-19 som får akut rekanaliseringsbehandling (intravenös trombolys och/eller endovaskulär behandling)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 36 timmar
|
Symtomatisk parenkymal hemorragisk transformation enligt ECASS-2 (European-Australasian Acute Stroke Study - II) definition, och/eller subaraknoidal blödning med ≥4-punkts försämring i NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
|
36 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet för eventuell blödningstransformation
Tidsram: 36 timmar
|
Enligt definitionen av ECASS-2 (European-Australasian Acute Stroke Study - II).
|
36 timmar
|
|
Rekanaliseringshastighet efter endovaskulär behandling mätt med mTICI (modifierad behandling vid hjärninfarkt)
Tidsram: Slut på proceduren
|
Endast hos EVT-patienter
|
Slut på proceduren
|
|
Frekvens för framgångsrik rekanalisering efter endovaskulär behandling (definierad som slutlig mTICI [modifierad behandling vid hjärninfarkt] ≥2b)
Tidsram: Slut på proceduren
|
Endast hos EVT-patienter
|
Slut på proceduren
|
|
Antal pass under endovaskulär behandling
Tidsram: Slut på proceduren
|
Endast hos EVT-patienter
|
Slut på proceduren
|
|
Frekvens för förstapassageeffekt under endovaskulär behandling
Tidsram: Slut på proceduren
|
Endast hos EVT-patienter
|
Slut på proceduren
|
|
Frekvens av procedurkomplikationer (arteriell perforering, embolisering till ett tidigare icke-ischemiskt territorium och återocklusion)
Tidsram: Slut på proceduren
|
Endast hos EVT-patienter
|
Slut på proceduren
|
|
Delta NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Skillnad mellan antagning NIHSS och NIHSS vid 24 timmar.
NIHSS är en skala som används för att kvantifiera svårighetsgraden av neurologiska brister efter stroke: 0 (inga tecken) till 42 (mycket allvarlig stroke)
|
24 timmar
|
|
3-månaders modifierad Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 3 månader
|
Funktionellt utfall bedömt med mRS vid 3 månaders uppföljning.
mRS är en ordinalskala som tilldelar patienter mellan 7 nivåer av funktionshinder: 0 (inga symptom) till 5 (svår funktionsnedsättning) och 6 (död)
|
3 månader
|
|
3-månaders gynnsamt resultat
Tidsram: 3 månader
|
Gynnsamt resultat definierat som modifierad Rankin Scale (mRS) ≤2 eller lika med mRS före slag
|
3 månader
|
|
3 månaders dödlighet
Tidsram: 3 månader
|
Mortalitet bedömd vid 3-månaders uppföljning
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: João Pedro Marto, MD, Stroke Center, Department of Neurology, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland and Deparment of Neurology, Hospital de Egas Moniz, Lisbon, Portugal
- Huvudutredare: George Ntaios, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly, Larissa, Greece
- Huvudutredare: Davide Strambo, MD, Stroke Centre, Neurology Service, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland
- Huvudutredare: Patrik Michel, MD, Stroke Centre, Neurology Service, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 april 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 augusti 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2021
Första postat (FAKTISK)
20 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Stroke
- Covid-19
- Ischemisk stroke
- Ischemi
Andra studie-ID-nummer
- CHUV - Stroke&COVID
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .