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Traitement de revascularisation aiguë chez les patients victimes d'un AVC ischémique atteints de COVID-19

2 août 2021 mis à jour par: Joao Pedro Marto, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Sécurité et résultats du traitement de revascularisation aiguë chez les patients COVID : une étude comparative internationale

Des séries de cas et des études de cohorte ont montré la faisabilité des thérapies de reperfusion chez les patients ayant subi un AVC ischémique et COVID-19, mais en raison de l'absence d'un groupe témoin contemporain de patients non COVID-19, de la petite taille de l'échantillon ou du manque de suivi à long terme l'évaluation des résultats, les préoccupations concernant la sécurité et l'efficacité de ces traitements restent à clarifier. Compte tenu de ses limites, certaines études ont documenté des taux plus élevés de complications du traitement endovasculaire telles que la fragmentation du caillot avec embolisation distale et ré-occlusion vasculaire, plus difficile à obtenir une recanalisation après traitement endovasculaire, et des taux plus élevés de toute hémorragie intracérébrale.

L'objectif des chercheurs est d'évaluer dans une grande cohorte multicentrique et internationale, la sécurité et les résultats des thérapies de reperfusion aiguë chez les patients ayant subi un AVC ischémique et COVID-19, par comparaison avec un groupe témoin contemporain de patients ayant subi un AVC ischémique et sans COVID-19 des mêmes centres.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  1. Groupe exposé - Patients atteints de COVID-19

    • Cas confirmé d'infection par le SRAS-CoV-2 contracté dans la communauté, soit par un test PCR ou antigénique positif, et indépendamment de la présence de symptômes identifiables compatibles avec le COVID-19
    • Patient hospitalisé en raison de la COVID-19 et victime d'un AVC à l'hôpital
    • Patients présentant des symptômes compatibles avec le COVID-19 avant le traitement de reperfusion et dont le test PCR ou antigénique devient positif dans les 7 premiers jours après le traitement

  2. Groupe non exposé - Patients sans COVID-19 ("témoins")

    • Patients sans symptômes compatibles avec le COVID-19 et avec un test PCR ou antigénique négatif dans les 7 premiers jours après le traitement

La description

  1. Critère d'intégration:

    • Patients victimes d'AVC ischémiques consécutifs recevant un traitement de recanalisation aiguë (thrombolyse intraveineuse et/ou traitement endovasculaire) jusqu'à 24 heures depuis la dernière fois depuis la guérison, et selon les critères de traitement locaux
    • A partir du 1er mars 2020 (pour les centres chinois à partir du 1er janvier 2020)

  2. Critère d'exclusion:

    • Patients sans test PCR ou antigénique dans les 7 premiers jours après le traitement
    • Patients atteints d'une infection nosocomiale par le SRAS-CoV-2 après avoir reçu un traitement de recanalisation aiguë - PCR ou test antigénique devenant positif plus de 7 jours après le traitement
    • Patients présentant un "cas suspect/probable d'infection par le SRAS-CoV-2" selon la définition de l'Organisation mondiale de la santé
    • Cas symptomatiques d'infection par le SRAS-CoV-2 avec résolution des symptômes plus de 7 jours avant le traitement
    • Cas asymptomatiques d'infection par le SRAS-CoV-2 avec un traitement effectué plus de 10 jours après le premier test positif pour le SRAS-CoV-2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
AVC ischémique et COVID-19
Patients victimes d'un AVC ischémique avec COVID-19 recevant un traitement de recanalisation aiguë (thrombolyse intraveineuse et/ou traitement endovasculaire)
Groupe témoin : AVC ischémique sans COVID-19
Patients ayant subi un AVC ischémique sans COVID-19 recevant un traitement de recanalisation aiguë (thrombolyse intraveineuse et/ou traitement endovasculaire)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 36 heures
Transformation hémorragique parenchymateuse symptomatique selon la définition ECASS-2 (European-Australasian Acute Stroke Study - II) et/ou hémorragie sous-arachnoïdienne avec une aggravation ≥4 points selon NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
36 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de toute transformation hémorragique
Délai: 36 heures
Selon la définition ECASS-2 (European-Australasian Acute Stroke Study - II)
36 heures
Taux de recanalisation après traitement endovasculaire mesuré par mTICI (traitement modifié dans l'infarctus cérébral)
Délai: Fin de procédure
Uniquement chez les patients EVT
Fin de procédure
Taux de recanalisation réussie après traitement endovasculaire (défini comme mTICI final [traitement modifié dans l'infarctus cérébral] ≥2b)
Délai: Fin de procédure
Uniquement chez les patients EVT
Fin de procédure
Nombre de passages pendant le traitement endovasculaire
Délai: Fin de procédure
Uniquement chez les patients EVT
Fin de procédure
Taux d'effet de premier passage pendant le traitement endovasculaire
Délai: Fin de procédure
Uniquement chez les patients EVT
Fin de procédure
Taux de complication procédurale (perforation artérielle, embolisation dans un territoire précédemment non ischémique et réocclusion)
Délai: Fin de procédure
Uniquement chez les patients EVT
Fin de procédure
Delta NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) à 24 heures
Délai: 24 heures
Différence entre admission NIHSS et NIHSS à 24 heures. Le NIHSS est une échelle utilisée pour quantifier la sévérité des déficits neurologiques après un AVC : 0 (aucun signe) à 42 (AVC très sévère)
24 heures
Échelle de Rankin modifiée à 3 mois (mRS)
Délai: 3 mois
Résultat fonctionnel évalué avec mRS à 3 mois de suivi. Le mRS est une échelle ordinale qui classe les patients parmi 7 niveaux d'incapacité : 0 (aucun symptôme) à 5 (incapacité grave) et 6 (décès)
3 mois
Résultat favorable à 3 mois
Délai: 3 mois
Résultat favorable défini comme l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤ 2 ou égale à la mRS pré-AVC
3 mois
Mortalité à 3 mois
Délai: 3 mois
Mortalité évaluée à 3 mois de suivi
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Collaborateurs

Larissa University Hospital
Hospital de Egas Moniz
Society of Vascular and Interventional Neurology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: João Pedro Marto, MD, Stroke Center, Department of Neurology, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland and Deparment of Neurology, Hospital de Egas Moniz, Lisbon, Portugal
  • Chercheur principal: George Ntaios, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly, Larissa, Greece
  • Chercheur principal: Davide Strambo, MD, Stroke Centre, Neurology Service, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland
  • Chercheur principal: Patrik Michel, MD, Stroke Centre, Neurology Service, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 avril 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2021

Première publication (RÉEL)

20 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUV - Stroke&COVID

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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