COVID-19 缺血性卒中患者的急性血运重建治疗
2021年8月2日 更新者：Joao Pedro Marto、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
COVID 患者急性血运重建治疗的安全性和结果：一项国际比较研究
病例系列和队列研究显示了缺血性卒中和 COVID-19 患者再灌注治疗的可行性，但由于缺乏非 COVID-19 患者的当代对照组、样本量小或缺乏长期研究结果评估、对这些治疗的安全性和有效性的担忧仍有待澄清。 考虑到其局限性，一些研究记录了较高的血管内治疗并发症发生率，例如远端栓塞和血管再闭塞导致的血栓碎裂，血管内治疗后更难以实现再通，以及任何脑出血的发生率较高。
研究人员的目的是在一个大型、多中心和国际队列中，通过与当代缺血性中风和无 COVID-19 患者对照组的比较，评估急性再灌注治疗对患有 COVID-19 的缺血性中风患者的安全性和结果来自同一个中心。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：João Pedro Marto, MD
- 电话号码：+351210432179
- 邮箱：joao.pedro.seabra.marto@gmail.com
学习地点
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-
-
Lausanne、瑞士
- 招聘中
- Lausanne University Hospital
-
接触：
- Patrik Michel, MD
- 邮箱：Patrik.Michel@chuv.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
暴露组——COVID-19患者
- 社区获得性 SARS-CoV-2 感染确诊病例，通过 PCR 或抗原检测呈阳性，并且与可识别的 COVID-19 相容症状的存在无关
- 患者因 COVID-19 住院并发生院内中风
- 再灌注治疗前出现 COVID-19 相容症状且治疗后前 7 天内 PCR 或抗原检测呈阳性的患者
非暴露组——未感染 COVID-19 的患者（“对照组”）
- 治疗后前 7 天内无 COVID-19 相容症状且 PCR 或抗原检测呈阴性的患者
描述
纳入标准：
- 自上次治疗以来连续接受急性再通治疗（静脉溶栓和/或血管内治疗）长达 24 小时且符合当地治疗标准的缺血性卒中患者
- 从 2020 年 3 月 1 日起（对于中国中心，从 2020 年 1 月 1 日起）
排除标准：
- 治疗后前 7 天内未进行 PCR 或抗原检测的患者
- 接受急性再通治疗后发生院内 SARS-CoV-2 感染的患者——治疗后 7 天以上 PCR 或抗原检测呈阳性
- 根据世界卫生组织的定义，患有“SARS-CoV-2 感染疑似/疑似病例”的患者
- 治疗前 7 天以上症状消退的 SARS-CoV-2 感染有症状病例
- 无症状的 SARS-CoV-2 感染病例在首次 SARS-CoV-2 阳性检测后 10 天以上进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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缺血性中风和 COVID-19
接受急性再通治疗（静脉溶栓和/或血管内治疗）的 COVID-19 缺血性卒中患者
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对照组：没有 COVID-19 的缺血性中风
接受急性再通治疗（静脉溶栓和/或血管内治疗）的非 COVID-19 缺血性卒中患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状性颅内出血发生率
大体时间：36小时
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根据 ECASS-2（欧洲-澳大利亚急性卒中研究 - II）定义的有症状的实质性出血转化，和/或 NIHSS（美国国立卫生研究院卒中量表）恶化≥4 分的蛛网膜下腔出血
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36小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何出血转化率
大体时间：36小时
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根据 ECASS-2 (European-Australasian Acute Stroke Study - II) 定义
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36小时
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MTICI（脑梗塞改良治疗）测血管内治疗后再通率
大体时间：程序结束
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仅在 EVT 患者中
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程序结束
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血管内治疗后再通成功率（定义为最终 mTICI [脑梗塞改良治疗] ≥2b）
大体时间：程序结束
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仅在 EVT 患者中
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程序结束
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血管内治疗期间的通过次数
大体时间：程序结束
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仅在 EVT 患者中
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程序结束
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血管内治疗首过效应率
大体时间：程序结束
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仅在 EVT 患者中
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程序结束
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手术并发症发生率（动脉穿孔、栓塞到先前非缺血区域和再闭塞）
大体时间：程序结束
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仅在 EVT 患者中
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程序结束
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Delta NIHSS（美国国立卫生研究院卒中量表）24 小时
大体时间：24小时
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入院 NIHSS 和 24 小时 NIHSS 之间的差异。
NIHSS 是一种用于量化中风后神经功能缺损严重程度的量表：0（无症状）至 42（非常严重的中风）
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24小时
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3 个月改良 Rankin 量表 (mRS)
大体时间：3个月
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在 3 个月的随访中使用 mRS 评估功能结果。
mRS 是一种序数量表，将患者分为 7 个残疾等级：0（无症状）至 5（严重残疾）和 6（死亡）
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3个月
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3个月的良好结果
大体时间：3个月
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定义为改良 Rankin 量表 (mRS) ≤2 或等于卒中前 mRS 的良好结果
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3个月
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3个月死亡率
大体时间：3个月
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3 个月随访时评估的死亡率
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：João Pedro Marto, MD、Stroke Center, Department of Neurology, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland and Deparment of Neurology, Hospital de Egas Moniz, Lisbon, Portugal
- 首席研究员：George Ntaios, MD, PhD、Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly, Larissa, Greece
- 首席研究员：Davide Strambo, MD、Stroke Centre, Neurology Service, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland
- 首席研究员：Patrik Michel, MD、Stroke Centre, Neurology Service, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月30日
初级完成 (预期的)
2021年8月31日
研究完成 (预期的)
2021年10月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月16日
首次发布 (实际的)
2021年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月2日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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