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Tratamento de revascularização aguda em pacientes com AVC isquêmico com COVID-19

2 de agosto de 2021 atualizado por: Joao Pedro Marto, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Segurança e resultados do tratamento de revascularização aguda em pacientes com COVID: um estudo comparativo internacional

Séries de casos e estudos de coorte mostraram a viabilidade de terapias de reperfusão em pacientes com AVC isquêmico e COVID-19, mas devido à ausência de um grupo de controle contemporâneo de pacientes não-COVID-19, pequeno tamanho da amostra ou falta de longo prazo avaliação dos resultados, as preocupações com relação à segurança e eficácia desses tratamentos ainda precisam ser esclarecidas. Levando em consideração suas limitações, alguns estudos documentaram taxas mais altas de complicações do tratamento endovascular, como fragmentação do coágulo com embolização distal e reoclusão do vaso, maior dificuldade de recanalização após o tratamento endovascular e taxas mais altas de qualquer hemorragia intracerebral.

O objetivo dos investigadores é avaliar em uma coorte grande, multicêntrica e internacional, a segurança e os resultados das terapias de reperfusão aguda em pacientes com AVC isquêmico e COVID-19, em comparação com um grupo de controle contemporâneo de pacientes com AVC isquêmico e sem COVID-19 dos mesmos centros.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  1. Grupo exposto - Pacientes com COVID-19

    • Caso confirmado adquirido na comunidade de infecção por SARS-CoV-2, seja por PCR positivo ou teste de antígeno, e independentemente da presença de sintomas identificáveis ​​compatíveis com COVID-19
    • Paciente internado por COVID-19 e com AVC intra-hospitalar
    • Pacientes com sintomas compatíveis com COVID-19 antes do tratamento de reperfusão e com PCR ou teste de antígeno tornando-se positivo nos primeiros 7 dias após o tratamento

  2. Grupo não exposto - Pacientes sem COVID-19 ("controles")

    • Pacientes sem sintomas compatíveis com COVID-19 e com PCR ou teste de antígeno negativo nos primeiros 7 dias após o tratamento

Descrição

  1. Critério de inclusão:

    • Pacientes com AVC isquêmico consecutivo recebendo tratamento de recanalização aguda (trombólise intravenosa e/ou tratamento endovascular) até 24 horas desde a última vez desde bem e de acordo com os critérios de tratamento local
    • A partir de 1º de março de 2020 (para centros chineses a partir de 1º de janeiro de 2020)

  2. Critério de exclusão:

    • Pacientes sem PCR ou teste de antígeno nos primeiros 7 dias após o tratamento
    • Pacientes com infecção nosocomial por SARS-CoV-2 após receber tratamento de recanalização aguda - PCR ou teste de antígeno tornando-se positivo mais de 7 dias após o tratamento
    • Pacientes com "caso suspeito/provável de infecção por SARS-CoV-2" de acordo com a definição da Organização Mundial da Saúde
    • Casos sintomáticos de infecção por SARS-CoV-2 com resolução dos sintomas mais de 7 dias antes do tratamento
    • Casos assintomáticos de infecção por SARS-CoV-2 com tratamento realizado mais de 10 dias após o primeiro teste positivo para SARS-CoV-2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
AVC Isquêmico e COVID-19
Pacientes com AVC isquêmico com COVID-19 recebendo tratamento de recanalização aguda (trombólise intravenosa e/ou tratamento endovascular)
Grupo controle: AVC isquêmico sem COVID-19
Pacientes com AVC isquêmico sem COVID-19 recebendo tratamento de recanalização aguda (trombólise intravenosa e/ou tratamento endovascular)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 36 horas
Transformação hemorrágica parenquimatosa sintomática de acordo com a definição ECASS-2 (European-Australasian Acute Stroke Study - II) e/ou hemorragia subaracnóidea com piora ≥4 pontos no NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
36 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de qualquer transformação hemorrágica
Prazo: 36 horas
De acordo com a definição ECASS-2 (European-Australasian Acute Stroke Study - II)
36 horas
Taxa de recanalização após tratamento endovascular medida por mTICI (tratamento modificado em infarto cerebral)
Prazo: Fim do procedimento
Apenas em pacientes EVT
Fim do procedimento
Taxa de recanalização bem-sucedida após tratamento endovascular (definida como mTICI final [tratamento modificado em infarto cerebral] ≥2b)
Prazo: Fim do procedimento
Apenas em pacientes EVT
Fim do procedimento
Número de passagens durante o tratamento endovascular
Prazo: Fim do procedimento
Apenas em pacientes EVT
Fim do procedimento
Taxa de efeito de primeira passagem durante o tratamento endovascular
Prazo: Fim do procedimento
Apenas em pacientes EVT
Fim do procedimento
Taxa de complicação do procedimento (perfuração arterial, embolização em um território previamente não isquêmico e reoclusão)
Prazo: Fim do procedimento
Apenas em pacientes EVT
Fim do procedimento
Delta NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) em 24 horas
Prazo: 24 horas
Diferença entre admissão NIHSS e NIHSS em 24 horas. NIHSS é uma escala usada para quantificar a gravidade dos déficits neurológicos após o AVC: 0 (sem sinais) a 42 (AVC muito grave)
24 horas
Escala de Rankin modificada de 3 meses (mRS)
Prazo: 3 meses
Resultado funcional avaliado com mRS em 3 meses de acompanhamento. O mRS é uma escala ordinal que atribui aos pacientes entre 7 níveis de incapacidade: 0 (sem sintoma) a 5 (incapacidade grave) e 6 (óbito)
3 meses
Resultado favorável de 3 meses
Prazo: 3 meses
Resultado favorável definido como Escala de Rankin modificada (mRS) ≤2 ou igual a mRS pré-AVC
3 meses
Mortalidade em 3 meses
Prazo: 3 meses
Mortalidade avaliada em 3 meses de acompanhamento
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Colaboradores

Larissa University Hospital
Hospital de Egas Moniz
Society of Vascular and Interventional Neurology

Investigadores

  • Investigador principal: João Pedro Marto, MD, Stroke Center, Department of Neurology, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland and Deparment of Neurology, Hospital de Egas Moniz, Lisbon, Portugal
  • Investigador principal: George Ntaios, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly, Larissa, Greece
  • Investigador principal: Davide Strambo, MD, Stroke Centre, Neurology Service, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland
  • Investigador principal: Patrik Michel, MD, Stroke Centre, Neurology Service, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de abril de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2021

Primeira postagem (REAL)

20 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUV - Stroke&COVID

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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