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Akute Revaskularisierungsbehandlung bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und COVID-19

2. August 2021 aktualisiert von: Joao Pedro Marto, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Sicherheit und Ergebnisse der akuten Revaskularisierungsbehandlung bei COVID-Patienten: eine internationale Vergleichsstudie

Fallserien und Kohortenstudien haben die Durchführbarkeit von Reperfusionstherapien bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und COVID-19 gezeigt, jedoch aufgrund des Fehlens einer aktuellen Kontrollgruppe von Nicht-COVID-19-Patienten, der geringen Stichprobengröße oder des Mangels an Langzeit Ergebnisbewertung, Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit dieser Behandlungen müssen noch geklärt werden. Unter Berücksichtigung der Einschränkungen dokumentierten einige Studien höhere Raten von Komplikationen bei der endovaskulären Behandlung, wie z.

Das Ziel der Forscher ist es, in einer großen, multizentrischen und internationalen Kohorte die Sicherheit und Ergebnisse akuter Reperfusionstherapien bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und COVID-19 im Vergleich zu einer aktuellen Kontrollgruppe von Patienten mit ischämischem Schlaganfall und ohne COVID-19 zu bewerten aus denselben Zentren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  1. Exponierte Gruppe – Patienten mit COVID-19

    • Ambulant erworbener bestätigter Fall einer SARS-CoV-2-Infektion entweder durch einen positiven PCR- oder Antigentest und unabhängig vom Vorhandensein identifizierbarer COVID-19-kompatibler Symptome
    • Patient wurde aufgrund von COVID-19 und mit Schlaganfall im Krankenhaus ins Krankenhaus eingeliefert
    • Patienten mit COVID-19-kompatiblen Symptomen vor der Reperfusionsbehandlung und mit positivem PCR- oder Antigentest innerhalb der ersten 7 Tage nach der Behandlung

  2. Nicht-exponierte Gruppe – Patienten ohne COVID-19 („Kontrollen“)

    • Patienten ohne COVID-19-kompatible Symptome und mit negativem PCR- oder Antigentest innerhalb der ersten 7 Tage nach der Behandlung

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien:

    • Konsekutive Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die eine akute Rekanalisationsbehandlung (intravenöse Thrombolyse und/oder endovaskuläre Behandlung) bis zu 24 Stunden seit dem letzten Mal seit der Genesung und gemäß den lokalen Behandlungskriterien erhalten
    • Ab 1. März 2020 (für chinesische Zentren ab 1. Januar 2020)

  2. Ausschlusskriterien:

    • Patienten ohne PCR- oder Antigentest innerhalb der ersten 7 Tage nach der Behandlung
    • Patienten mit nosokomialer SARS-CoV-2-Infektion nach einer akuten Rekanalisationsbehandlung - positiver PCR- oder Antigentest mehr als 7 Tage nach der Behandlung
    • Patienten mit „verdächtigem/wahrscheinlichem Fall einer SARS-CoV-2-Infektion“ gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation
    • Symptomatische Fälle einer SARS-CoV-2-Infektion mit Abklingen der Symptome mehr als 7 Tage vor der Behandlung
    • Asymptomatische Fälle einer SARS-CoV-2-Infektion mit einer Behandlung, die mehr als 10 Tage nach dem ersten positiven Test auf SARS-CoV-2 durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ischämischer Schlaganfall und COVID-19
Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit COVID-19, die eine akute Rekanalisationsbehandlung erhalten (intravenöse Thrombolyse und/oder endovaskuläre Behandlung)
Kontrollgruppe: Ischämischer Schlaganfall ohne COVID-19
Patienten mit ischämischem Schlaganfall ohne COVID-19, die eine akute Rekanalisationsbehandlung erhalten (intravenöse Thrombolyse und/oder endovaskuläre Behandlung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate symptomatischer intrakranieller Blutungen
Zeitfenster: 36 Stunden
Symptomatische parenchymale hämorrhagische Transformation gemäß ECASS-2-Definition (European-Australasian Acute Stroke Study - II) und/oder Subarachnoidalblutung mit ≥4-Punkte-Verschlechterung in NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
36 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate jeder hämorrhagischen Transformation
Zeitfenster: 36 Stunden
Gemäß ECASS-2 (European-Australasian Acute Stroke Study - II) Definition
36 Stunden
Rate der Rekanalisation nach endovaskulärer Behandlung gemessen mit mTICI (modifizierte Behandlung bei Hirninfarkt)
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Nur bei EVT-Patienten
Ende des Verfahrens
Rate erfolgreicher Rekanalisation nach endovaskulärer Behandlung (definiert als finale mTICI [modified treatment in cerebral infarction] ≥2b)
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Nur bei EVT-Patienten
Ende des Verfahrens
Anzahl der Durchgänge während der endovaskulären Behandlung
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Nur bei EVT-Patienten
Ende des Verfahrens
Rate des First-Pass-Effekts während der endovaskulären Behandlung
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Nur bei EVT-Patienten
Ende des Verfahrens
Rate an Eingriffskomplikationen (arterielle Perforation, Embolisation in ein zuvor nicht ischämisches Gebiet und erneuter Verschluss)
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Nur bei EVT-Patienten
Ende des Verfahrens
Delta NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) bei 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Unterschied zwischen Zulassung NIHSS und NIHSS bei 24 Stunden. NIHSS ist eine Skala zur Quantifizierung der Schwere neurologischer Defizite nach einem Schlaganfall: 0 (keine Anzeichen) bis 42 (sehr schwerer Schlaganfall)
24 Stunden
3-Monats-modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 3 Monate
Funktionelles Ergebnis, bewertet mit mRS bei 3-Monats-Follow-up. Die mRS ist eine Ordinalskala, die Patienten 7 Grad der Behinderung zuordnet: 0 (keine Symptome) bis 5 (schwere Behinderung) und 6 (Tod)
3 Monate
3-monatiges günstiges Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
Günstiges Ergebnis, definiert als modifizierte Rankin-Skala (mRS) ≤2 oder gleich mRS vor Schlaganfall
3 Monate
3-Monats-Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Sterblichkeit bei 3-Monats-Follow-up bewertet
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Mitarbeiter

Larissa University Hospital
Hospital de Egas Moniz
Society of Vascular and Interventional Neurology

Ermittler

  • Hauptermittler: João Pedro Marto, MD, Stroke Center, Department of Neurology, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland and Deparment of Neurology, Hospital de Egas Moniz, Lisbon, Portugal
  • Hauptermittler: George Ntaios, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly, Larissa, Greece
  • Hauptermittler: Davide Strambo, MD, Stroke Centre, Neurology Service, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland
  • Hauptermittler: Patrik Michel, MD, Stroke Centre, Neurology Service, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUV - Stroke&COVID

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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