Tratamiento de revascularización aguda en pacientes con ictus isquémico con COVID-19
2 de agosto de 2021 actualizado por: Joao Pedro Marto, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Seguridad y resultados del tratamiento de revascularización aguda en pacientes con COVID: un estudio comparativo internacional
Los estudios de serie de casos y de cohortes han demostrado la viabilidad de las terapias de reperfusión en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico y COVID-19, pero debido a la ausencia de un grupo de control contemporáneo de pacientes sin COVID-19, el pequeño tamaño de la muestra o la falta de estudios a largo plazo. evaluación de los resultados, quedan por aclarar las preocupaciones con respecto a la seguridad y la eficacia de estos tratamientos. Teniendo en cuenta sus limitaciones, algunos estudios documentaron tasas más altas de complicaciones del tratamiento endovascular, como la fragmentación del coágulo con embolización distal y reoclusión de vasos, mayor dificultad para lograr la recanalización después del tratamiento endovascular y tasas más altas de cualquier hemorragia intracerebral.
El objetivo de los investigadores es evaluar en una cohorte grande, multicéntrica e internacional, la seguridad y los resultados de las terapias de reperfusión aguda en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico y COVID-19, en comparación con un grupo de control contemporáneo de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico y sin COVID-19. de los mismos centros.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: João Pedro Marto, MD
- Número de teléfono: +351210432179
- Correo electrónico: joao.pedro.seabra.marto@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Lausanne, Suiza
- Reclutamiento
- Lausanne University Hospital
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Contacto:
- Patrik Michel, MD
- Correo electrónico: Patrik.Michel@chuv.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Grupo expuesto - Pacientes con COVID-19
- Caso confirmado adquirido en la comunidad de infección por SARS-CoV-2, ya sea por una PCR positiva o una prueba de antígeno, e independientemente de la presencia de síntomas identificables compatibles con COVID-19
- Paciente hospitalizado por COVID-19 y con ictus intrahospitalario
- Pacientes con síntomas compatibles con COVID-19 antes del tratamiento de reperfusión y con prueba de antígeno o PCR positiva dentro de los primeros 7 días después del tratamiento
Grupo no expuesto - Pacientes sin COVID-19 ("controles")
- Pacientes sin síntomas compatibles con COVID-19 y con prueba de antígeno o PCR negativa dentro de los primeros 7 días después del tratamiento
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ictus isquémico consecutivo que reciben tratamiento de recanalización aguda (trombólisis intravenosa y/o tratamiento endovascular) hasta 24 horas desde la última vez que se recuperaron, y de acuerdo con los criterios locales de tratamiento
- A partir del 1 de marzo de 2020 (para Centros Chinos a partir del 1 de enero de 2020)
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin PCR o prueba de antígeno dentro de los primeros 7 días después del tratamiento
- Pacientes con infección nosocomial por SARS-CoV-2 tras recibir tratamiento de recanalización aguda -PCR- o test de antígenos positivizando más de 7 días después del tratamiento
- Pacientes con "Caso sospechoso/probable de infección por SARS-CoV-2" según la definición de la Organización Mundial de la Salud
- Casos sintomáticos de infección por SARS-CoV-2 con resolución de los síntomas más de 7 días antes del tratamiento
- Casos asintomáticos de infección por SARS-CoV-2 con tratamiento realizado más de 10 días después de la primera prueba positiva para SARS-CoV-2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Accidente cerebrovascular isquémico y COVID-19
Pacientes con ictus isquémico con COVID-19 en tratamiento de recanalización aguda (trombólisis intravenosa y/o tratamiento endovascular)
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Grupo control: Accidente cerebrovascular isquémico sin COVID-19
Pacientes con ictus isquémico sin COVID-19 en tratamiento de recanalización aguda (trombólisis intravenosa y/o tratamiento endovascular)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 36 horas
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Transformación hemorrágica parenquimatosa sintomática según la definición ECASS-2 (European-Australasian Acute Stroke Study - II), y/o hemorragia subaracnoidea con empeoramiento ≥4 puntos en NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
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36 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cualquier transformación hemorrágica
Periodo de tiempo: 36 horas
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Según la definición ECASS-2 (European-Australasian Acute Stroke Study - II)
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36 horas
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Tasa de recanalización tras tratamiento endovascular medida por mTICI (tratamiento modificado en infarto cerebral)
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
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Solo en pacientes con TVE
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Fin del procedimiento
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Tasa de recanalización exitosa después del tratamiento endovascular (definida como mTICI final [tratamiento modificado en infarto cerebral] ≥2b)
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
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Solo en pacientes con TVE
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Fin del procedimiento
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Número de pases durante el tratamiento endovascular
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
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Solo en pacientes con TVE
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Fin del procedimiento
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Tasa de efecto de primer paso durante el tratamiento endovascular
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
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Solo en pacientes con TVE
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Fin del procedimiento
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Tasa de complicación del procedimiento (perforación arterial, embolización en un territorio previamente no isquémico y reoclusión)
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
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Solo en pacientes con TVE
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Fin del procedimiento
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Delta NIHSS (Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud) a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Diferencia entre NIHSS al ingreso y NIHSS a las 24 horas.
NIHSS es una escala utilizada para cuantificar la gravedad de los déficits neurológicos después de un accidente cerebrovascular: 0 (sin signos) a 42 (accidente cerebrovascular muy grave)
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24 horas
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Escala de Rankin modificada de 3 meses (mRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Resultado funcional evaluado con mRS a los 3 meses de seguimiento.
El mRS es una escala ordinal que asigna a los pacientes entre 7 niveles de discapacidad: 0 (sin síntomas) a 5 (discapacidad severa) y 6 (muerte)
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3 meses
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Resultado favorable a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Resultado favorable definido como escala de Rankin modificada (mRS) ≤2 o igual a la mRS anterior al accidente cerebrovascular
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3 meses
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Mortalidad a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mortalidad evaluada a los 3 meses de seguimiento
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: João Pedro Marto, MD, Stroke Center, Department of Neurology, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland and Deparment of Neurology, Hospital de Egas Moniz, Lisbon, Portugal
- Investigador principal: George Ntaios, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly, Larissa, Greece
- Investigador principal: Davide Strambo, MD, Stroke Centre, Neurology Service, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland
- Investigador principal: Patrik Michel, MD, Stroke Centre, Neurology Service, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Carrera
- COVID-19
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
Otros números de identificación del estudio
- CHUV - Stroke&COVID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .