Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutti revaskularisaatiohoito iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joilla on COVID-19

maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Joao Pedro Marto, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Akuutin revaskularisaatiohoidon turvallisuus ja tulokset COVID-potilailla: kansainvälinen vertaileva tutkimus

Tapaussarjat ja kohorttitutkimukset ovat osoittaneet reperfuusiohoitojen toteutettavuuden potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus ja COVID-19, mutta johtuen muiden kuin COVID-19-potilaiden nykyisen kontrolliryhmän puuttumisesta, pienestä otoksesta tai pitkäaikaisen hoidon puutteesta. Näiden hoitojen turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvät huolenaiheet ovat vielä selvittämättä. Sen rajoitukset huomioon ottaen jotkin tutkimukset dokumentoivat endovaskulaarisen hoidon komplikaatioiden, kuten veritulpan fragmentoitumisen distaalisen embolisaation ja verisuonten uudelleensulkeutumisen, suuremman määrän, mikä on vaikeampaa saada uudelleenkanavaa endovaskulaarisen hoidon jälkeen, ja suurempia aivoverenvuotoa.

Tutkijoiden tavoitteena on arvioida suuressa, monikeskuksessa ja kansainvälisessä kohortissa akuutin reperfuusiohoitojen turvallisuutta ja tuloksia potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus ja COVID-19, verrattuna nykyiseen verrokkiryhmään potilaista, joilla on iskeeminen aivohalvaus ja joilla ei ole COVID-19:ää. samoista keskuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. Altistunut ryhmä – COVID-19-potilaat

    • Yhteisön hankkima vahvistettu SARS-CoV-2-infektiotapaus joko positiivisella PCR- tai antigeenitestillä ja riippumatta siitä, onko tunnistettavissa COVID-19-yhteensopivia oireita
    • Potilas sairaalahoidossa COVID-19:n ja sairaalassa aivohalvauksen vuoksi
    • Potilaat, joilla on COVID-19-yhteensopivia oireita ennen reperfuusiohoitoa ja joiden PCR- tai antigeenitesti on positiivinen 7 päivän kuluessa hoidon jälkeen

  2. Altistumaton ryhmä – Potilaat, joilla ei ole COVID-19:ää ("kontrollit")

    • Potilaat, joilla ei ole COVID-19-yhteensopivia oireita ja joilla on negatiivinen PCR- tai antigeenitesti ensimmäisten 7 päivän aikana hoidon jälkeen

Kuvaus

  1. Sisällyttämiskriteerit:

    • Peräkkäiset iskeemiset aivohalvauspotilaat, jotka saavat akuuttia rekanalisaatiohoitoa (laskimonsisäinen trombolyysi ja/tai endovaskulaarinen hoito) enintään 24 tuntia edellisestä kerrasta ja paikallisten hoitokriteerien mukaisesti
    • 1. maaliskuuta 2020 alkaen (kiinalaisille keskuksille 1. tammikuuta 2020 alkaen)

  2. Poissulkemiskriteerit:

    • Potilaat, joille ei ole tehty PCR- tai antigeenitestiä ensimmäisten 7 päivän aikana hoidon jälkeen
    • Potilaat, joilla on nosokomiaalinen SARS-CoV-2-infektio akuutin rekanalisointihoidon jälkeen - PCR- tai antigeenitesti positiiviseksi yli 7 päivää hoidon jälkeen
    • Potilaat, joilla on "epäilty/todennäköinen SARS-CoV-2-infektio" Maailman terveysjärjestön määritelmän mukaan
    • SARS-CoV-2-infektion oireet, joiden oireet häviävät yli 7 päivää ennen hoitoa
    • Oireettoman SARS-CoV-2-infektion tapaukset, joissa hoito suoritettiin yli 10 päivää ensimmäisen positiivisen SARS-CoV-2-testin jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Iskeeminen aivohalvaus ja COVID-19
Iskeemiset aivohalvauspotilaat, joilla on COVID-19 ja jotka saavat akuuttia rekanalisointihoitoa (laskimonsisäinen trombolyysi ja/tai endovaskulaarinen hoito)
Kontrolliryhmä: Iskeeminen aivohalvaus ilman COVID-19:ää
Iskeemiset aivohalvauspotilaat, joilla ei ole COVID-19-tautia ja jotka saavat akuuttia rekanalisointihoitoa (laskimonsisäinen trombolyysi ja/tai endovaskulaarinen hoito)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 36 tuntia
Oireinen parenkymaalinen verenvuotomuutos ECASS-2:n (European-Australasian Acute Stroke Study - II) määritelmän mukaan ja/tai subarachnoidaalinen verenvuoto, joka pahenee ≥4 pistettä NIHSS:ssä (National Institute of Health Stroke Scale)
36 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemorragisen muutoksen nopeus
Aikaikkuna: 36 tuntia
ECASS-2:n (European-Australasian Acute Stroke Study - II) määritelmän mukaan
36 tuntia
Rekanalisaationopeus endovaskulaarisen hoidon jälkeen mitattuna mTICI:llä (modifioitu hoito aivoinfarktissa)
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppu
Vain EVT-potilailla
Toimenpiteen loppu
Onnistuneen rekanalisoinnin määrä endovaskulaarisen hoidon jälkeen (määritelty lopulliseksi mTICI:ksi [modifioitu hoito aivoinfarktiin] ≥2b)
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppu
Vain EVT-potilailla
Toimenpiteen loppu
Kulkujen määrä endovaskulaarisen hoidon aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppu
Vain EVT-potilailla
Toimenpiteen loppu
Ensikierron nopeus endovaskulaarisen hoidon aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppu
Vain EVT-potilailla
Toimenpiteen loppu
Toimenpidekomplikaatioiden määrä (valtimon perforaatio, embolisaatio aiemmin ei-iskeemiselle alueelle ja uudelleentukos)
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppu
Vain EVT-potilailla
Toimenpiteen loppu
Delta NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ero NIHSS:n ja NIHSS:n välillä 24 tunnin kohdalla. NIHSS on asteikko, jota käytetään aivohalvauksen jälkeisten neurologisten vajavuuksien vakavuuden mittaamiseen: 0 (ei merkkejä) - 42 (erittäin vaikea aivohalvaus)
24 tuntia
3 kuukauden muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toiminnallinen tulos arvioitiin mRS:llä 3 kuukauden seurannassa. mRS on järjestysasteikko, joka jakaa potilaat 7 vammaisuustasoon: 0 (ei oireita) 5:een (vaikea vamma) ja 6 (kuolema)
3 kuukautta
3 kuukauden suotuisa tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Myönteinen tulos määritellään modifioituna Rankin-asteikkona (mRS) ≤2 tai yhtä suuri kuin ennen vedonlyöntiä edeltävä mRS
3 kuukautta
3 kuukauden kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuolleisuus arvioitiin 3 kuukauden seurannassa
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Yhteistyökumppanit

Larissa University Hospital
Hospital de Egas Moniz
Society of Vascular and Interventional Neurology

Tutkijat

  • Päätutkija: João Pedro Marto, MD, Stroke Center, Department of Neurology, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland and Deparment of Neurology, Hospital de Egas Moniz, Lisbon, Portugal
  • Päätutkija: George Ntaios, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly, Larissa, Greece
  • Päätutkija: Davide Strambo, MD, Stroke Centre, Neurology Service, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland
  • Päätutkija: Patrik Michel, MD, Stroke Centre, Neurology Service, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUV - Stroke&COVID

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa