Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre leczenie rewaskularyzacyjne u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu z COVID-19

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Joao Pedro Marto, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Bezpieczeństwo i wyniki leczenia ostrej rewaskularyzacji u pacjentów z COVID: międzynarodowe badanie porównawcze

Seria przypadków i badania kohortowe wykazały wykonalność terapii reperfuzyjnej u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu i COVID-19, ale ze względu na brak współczesnej grupy kontrolnej pacjentów bez COVID-19, małą liczebność próby lub brak długoterminowych oceny wyników, kwestie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tych terapii wymagają wyjaśnienia. Biorąc pod uwagę jego ograniczenia, w niektórych badaniach udokumentowano wyższy odsetek powikłań leczenia wewnątrznaczyniowego, takich jak fragmentacja skrzepu z dystalną embolizacją i reokluzją naczynia, trudniejszy do uzyskania rekanalizacji po leczeniu wewnątrznaczyniowym oraz wyższy odsetek wszelkich krwotoków śródmózgowych.

Celem badaczy jest ocena w dużej, wieloośrodkowej i międzynarodowej kohorcie bezpieczeństwa i wyników terapii ostrej reperfuzji u pacjentów z udarem niedokrwiennym i COVID-19 w porównaniu ze współczesną grupą kontrolną pacjentów z udarem niedokrwiennym i bez COVID-19 z tych samych ośrodków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Grupa narażona - Pacjenci z COVID-19

    • Potwierdzony pozaszpitalnie przypadek zakażenia SARS-CoV-2 na podstawie pozytywnego wyniku testu PCR lub testu antygenowego, niezależnie od obecności możliwych do zidentyfikowania objawów zgodnych z COVID-19
    • Pacjent hospitalizowany z powodu COVID-19 z udarem wewnątrzszpitalnym
    • Pacjenci z objawami zgodnymi z COVID-19 przed leczeniem reperfuzyjnym i z dodatnim wynikiem testu PCR lub antygenu w ciągu pierwszych 7 dni po leczeniu

  2. Grupa nienarażona — Pacjenci bez COVID-19 („grupa kontrolna”)

    • Pacjenci bez objawów zgodnych z COVID-19 i z ujemnym wynikiem testu PCR lub antygenu w ciągu pierwszych 7 dni po leczeniu

Opis

  1. Kryteria przyjęcia:

    • Kolejni pacjenci z udarem niedokrwiennym poddawani ostremu leczeniu rekanalizacji (tromboliza dożylna i/lub leczenie wewnątrznaczyniowe) do 24 godzin od ostatniego razu i zgodnie z lokalnymi kryteriami leczenia
    • Od 1 marca 2020 r. (dla Centrów Chińskich od 1 stycznia 2020 r.)

  2. Kryteria wyłączenia:

    • Pacjenci bez testu PCR lub antygenu w ciągu pierwszych 7 dni po leczeniu
    • Pacjenci z zakażeniem szpitalnym SARS-CoV-2 po ostrym leczeniu rekanalizacyjnym – dodatni wynik testu PCR lub antygenu po ponad 7 dniach od leczenia
    • Pacjenci z „Podejrzanym/prawdopodobnym przypadkiem zakażenia SARS-CoV-2” zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia
    • Objawowe przypadki zakażenia SARS-CoV-2 z ustąpieniem objawów powyżej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
    • Bezobjawowe przypadki zakażenia SARS-CoV-2 z leczeniem wykonanym po ponad 10 dniach od pierwszego dodatniego testu w kierunku SARS-CoV-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Udar niedokrwienny i COVID-19
Pacjenci z udarem niedokrwiennym z COVID-19 poddawani ostremu leczeniu rekanalizacji (tromboliza dożylna i/lub leczenie wewnątrznaczyniowe)
Grupa kontrolna: udar niedokrwienny bez COVID-19
Pacjenci z udarem niedokrwiennym bez COVID-19 poddawani ostremu leczeniu rekanalizacji (tromboliza dożylna i/lub leczenie wewnątrznaczyniowe)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość objawowego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: 36 godzin
Objawowa przemiana krwotoczna miąższu zgodnie z definicją ECASS-2 (European-Australasian Acute Stroke Study – II) i/lub krwotok podpajęczynówkowy z pogorszeniem o ≥4 punkty w skali NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
36 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość jakiejkolwiek transformacji krwotocznej
Ramy czasowe: 36 godzin
Zgodnie z definicją ECASS-2 (European-Australasian Acute Stroke Study - II).
36 godzin
Szybkość rekanalizacji po leczeniu wewnątrznaczyniowym mierzona metodą mTICI (zmodyfikowane leczenie w zawale mózgu)
Ramy czasowe: Koniec procedury
Tylko u pacjentów z EVT
Koniec procedury
Wskaźnik skutecznej rekanalizacji po leczeniu wewnątrznaczyniowym (zdefiniowany jako końcowy mTICI [zmodyfikowane leczenie w zawale mózgu] ≥2b)
Ramy czasowe: Koniec procedury
Tylko u pacjentów z EVT
Koniec procedury
Liczba przejść podczas leczenia wewnątrznaczyniowego
Ramy czasowe: Koniec procedury
Tylko u pacjentów z EVT
Koniec procedury
Częstość efektu pierwszego przejścia podczas leczenia wewnątrznaczyniowego
Ramy czasowe: Koniec procedury
Tylko u pacjentów z EVT
Koniec procedury
Częstość powikłań po zabiegach (perforacja tętnicy, embolizacja do obszaru, który wcześniej nie był niedokrwienny i ponowna okluzja)
Ramy czasowe: Koniec procedury
Tylko u pacjentów z EVT
Koniec procedury
Delta NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
Różnica między przyjęciem NIHSS a NIHSS po 24 godzinach. NIHSS to skala stosowana do ilościowego określania nasilenia deficytów neurologicznych po udarze: od 0 (brak objawów) do 42 (bardzo ciężki udar)
24 godziny
3-miesięczna zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik czynnościowy oceniany za pomocą mRS po 3-miesięcznej obserwacji. mRS jest skalą porządkową, która przypisuje pacjentów do 7 poziomów niepełnosprawności: od 0 (brak objawów) do 5 (ciężkie upośledzenie) i 6 (śmierć)
3 miesiące
3-miesięczny korzystny wynik
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik korzystny zdefiniowany jako zmodyfikowana skala Rankina (mRS) ≤2 lub równy mRS przed udarem
3 miesiące
3-miesięczna śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Śmiertelność oceniana po 3 miesiącach obserwacji
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Współpracownicy

Larissa University Hospital
Hospital de Egas Moniz
Society of Vascular and Interventional Neurology

Śledczy

  • Główny śledczy: João Pedro Marto, MD, Stroke Center, Department of Neurology, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland and Deparment of Neurology, Hospital de Egas Moniz, Lisbon, Portugal
  • Główny śledczy: George Ntaios, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly, Larissa, Greece
  • Główny śledczy: Davide Strambo, MD, Stroke Centre, Neurology Service, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland
  • Główny śledczy: Patrik Michel, MD, Stroke Centre, Neurology Service, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUV - Stroke&COVID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj