Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt revaskulariseringsbehandling hos pasienter med iskemisk hjerneslag med COVID-19

2. august 2021 oppdatert av: Joao Pedro Marto, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Sikkerhet og resultater av akutt revaskulariseringsbehandling hos COVID-pasienter: en internasjonal sammenlignende studie

Kasusserier og kohortstudier har vist gjennomførbarheten av reperfusjonsterapier hos pasienter med iskemisk hjerneslag og COVID-19, men på grunn av fraværet av en moderne kontrollgruppe av ikke-COVID-19 pasienter, liten prøvestørrelse eller mangel på langsiktig resultatvurdering, bekymringer angående sikkerhet og effekt av disse behandlingene gjenstår å bli avklart. Tatt i betraktning dens begrensninger, dokumenterte noen studier høyere forekomster av endovaskulær behandlingskomplikasjoner som blodproppfragmentering med distal embolisering og karreokklusjon, for å være vanskeligere å oppnå rekanalisering etter endovaskulær behandling, og høyere forekomst av eventuell intracerebral blødning.

Etterforskerne har som mål å vurdere, i en stor, multisenter og internasjonal kohort, sikkerheten og resultatene av akutte reperfusjonsterapier hos pasienter med iskemisk hjerneslag og COVID-19, ved sammenligning med en moderne kontrollgruppe av pasienter med iskemisk hjerneslag og uten COVID-19 fra de samme sentrene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: João Pedro Marto, MD
Telefonnummer: +351210432179
E-post: joao.pedro.seabra.marto@gmail.com

Studiesteder

Sveits
- - Lausanne, Sveits
    - Rekruttering
    - Lausanne University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Patrik Michel, MD
      
      E-post: Patrik.Michel@chuv.ch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eksponert gruppe – Pasienter med COVID-19
- Samfunnservervet bekreftet tilfelle av SARS-CoV-2-infeksjon enten ved en positiv PCR- eller antigentest, og uavhengig av tilstedeværelsen av identifiserbare COVID-19-kompatible symptomer
- Pasient innlagt på sykehus på grunn av covid-19 og med hjerneslag på sykehus
- Pasienter med COVID-19-kompatible symptomer før reperfusjonsbehandling og med PCR- eller antigentest som blir positive innen de første 7 dagene etter behandling
Ikke-eksponert gruppe – Pasienter uten COVID-19 ("kontroller")
- Pasienter uten COVID-19-kompatible symptomer og med negativ PCR- eller antigentest innen de første 7 dagene etter behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:
- Påfølgende iskemiske hjerneslagpasienter som får akutt rekanaliseringsbehandling (intravenøs trombolyse og/eller endovaskulær behandling) opptil 24 timer siden sist, og i henhold til lokale behandlingskriterier
- Fra 1. mars 2020 (for kinesiske sentre fra 1. januar 2020)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten PCR- eller antigentest innen de første 7 dagene etter behandling
- Pasienter med nosokomial SARS-CoV-2-infeksjon etter å ha mottatt akutt rekanaliseringsbehandling - PCR- eller antigentest blir positiv mer enn 7 dager etter behandling
- Pasienter med "Mistenkt/sannsynlig tilfelle av SARS-CoV-2-infeksjon" i henhold til Verdens helseorganisasjons definisjon
- Symptomatiske tilfeller av SARS-CoV-2-infeksjon med symptomoppløsning mer enn 7 dager før behandling
- Asymptomatiske tilfeller av SARS-CoV-2-infeksjon med behandling utført mer enn 10 dager etter første positive test for SARS-CoV-2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Iskemisk hjerneslag og COVID-19 Iskemiske slagpasienter med COVID-19 som får akutt rekanaliseringsbehandling (intravenøs trombolyse og/eller endovaskulær behandling)
Kontrollgruppe: Iskemisk hjerneslag uten COVID-19 Iskemiske slagpasienter uten COVID-19 som får akutt rekanaliseringsbehandling (intravenøs trombolyse og/eller endovaskulær behandling)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Hyppighet av symptomatisk intrakraniell blødning Tidsramme: 36 timer	Symptomatisk parenkymal hemorragisk transformasjon i henhold til ECASS-2 (European-Australasian Acute Stroke Study - II) definisjon, og/eller subaraknoidal blødning med ≥4-punkts forverring i NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)	36 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Hastighet av enhver hemorragisk transformasjon Tidsramme: 36 timer	I henhold til ECASS-2 (European-Australasian Acute Stroke Study - II) definisjon	36 timer
Frekvens for rekanalisering etter endovaskulær behandling målt med mTICI (modifisert behandling ved hjerneinfarkt) Tidsramme: Slutt på prosedyre	Kun hos EVT-pasienter	Slutt på prosedyre
Frekvens for vellykket rekanalisering etter endovaskulær behandling (definert som endelig mTICI [modifisert behandling ved hjerneinfarkt] ≥2b) Tidsramme: Slutt på prosedyre	Kun hos EVT-pasienter	Slutt på prosedyre
Antall passeringer under endovaskulær behandling Tidsramme: Slutt på prosedyre	Kun hos EVT-pasienter	Slutt på prosedyre
Frekvens for førstegangseffekt under endovaskulær behandling Tidsramme: Slutt på prosedyre	Kun hos EVT-pasienter	Slutt på prosedyre
Frekvens for prosedyrekomplikasjoner (arteriell perforering, embolisering til et tidligere ikke-iskemisk territorium og re-okklusjon) Tidsramme: Slutt på prosedyre	Kun hos EVT-pasienter	Slutt på prosedyre
Delta NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) på 24 timer Tidsramme: 24 timer	Forskjellen mellom opptak NIHSS og NIHSS ved 24 timer. NIHSS er en skala som brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av nevrologiske underskudd etter hjerneslag: 0 (ingen tegn) til 42 (svært alvorlig hjerneslag)	24 timer
3-måneders modifisert Rankin Scale (mRS) Tidsramme: 3 måneder	Funksjonelt resultat vurdert med mRS ved 3-måneders oppfølging. mRS er en ordinær skala som tildeler pasienter mellom 7 nivåer av funksjonshemming: 0 (ingen symptom) til 5 (alvorlig funksjonshemming) og 6 (død)	3 måneder
3 måneders gunstig resultat Tidsramme: 3 måneder	Gunstig utfall definert som modifisert Rankin Scale (mRS) ≤2 eller lik pre-slag mRS	3 måneder
3 måneders dødelighet Tidsramme: 3 måneder	Mortalitet vurdert ved 3-måneders oppfølging	3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Samarbeidspartnere

Larissa University Hospital

Hospital de Egas Moniz

Society of Vascular and Interventional Neurology

Etterforskere

Hovedetterforsker: João Pedro Marto, MD, Stroke Center, Department of Neurology, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland and Deparment of Neurology, Hospital de Egas Moniz, Lisbon, Portugal
Hovedetterforsker: George Ntaios, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly, Larissa, Greece
Hovedetterforsker: Davide Strambo, MD, Stroke Centre, Neurology Service, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland
Hovedetterforsker: Patrik Michel, MD, Stroke Centre, Neurology Service, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. august 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CHUV - Stroke&COVID

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .