Akut revaszkularizációs kezelés ischaemiás stroke-os betegeknél COVID-19-ben
2021. augusztus 2. frissítette: Joao Pedro Marto, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Az akut revaszkularizációs kezelés biztonsága és eredményei COVID-betegeknél: nemzetközi összehasonlító tanulmány
Esettanulmányok és kohorszvizsgálatok kimutatták a reperfúziós terápiák megvalósíthatóságát ischaemiás stroke-ban és COVID-19-ben szenvedő betegeknél, de a nem COVID-19 betegekből álló kortárs kontrollcsoport hiánya, a kis mintaszám vagy a hosszú távú kezelés hiánya miatt. Az eredmények értékelése során e kezelések biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos aggályokat tisztázni kell. Figyelembe véve annak korlátait, egyes tanulmányok nagyobb arányban dokumentálták az endovaszkuláris kezelési szövődményeket, mint például a vérrög fragmentációját disztális embolizációval és az erek újraelzáródásával, ami miatt az endovaszkuláris kezelést követően nehezebb elérni a rekanalizációt, és magasabb az intracerebrális vérzések aránya.
A kutatók célja, hogy egy nagy, többközpontú és nemzetközi kohorszban felmérjék az akut reperfúziós terápiák biztonságosságát és kimenetelét ischaemiás stroke-ban és COVID-19-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva az ischaemiás stroke-ban szenvedő és COVID-19 nélkül nem szenvedő betegek kortárs kontrollcsoportjával. ugyanazokból a központokból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: João Pedro Marto, MD
- Telefonszám: +351210432179
- E-mail: joao.pedro.seabra.marto@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lausanne, Svájc
- Toborzás
- Lausanne University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrik Michel, MD
- E-mail: Patrik.Michel@chuv.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kitett csoport – COVID-19-ben szenvedő betegek
- Közösségben szerzett SARS-CoV-2 fertőzés igazolt eset, akár pozitív PCR-, akár antigénteszttel, függetlenül az azonosítható COVID-19-kompatibilis tünetek jelenlététől
- COVID-19 és kórházi stroke miatt kórházba került beteg
- COVID-19-kompatibilis tünetekkel rendelkező betegek a reperfúziós kezelés előtt, és a PCR- vagy antigénteszt pozitív lett a kezelést követő első 7 napon belül
Nem kitett csoport – COVID-19-nélküli betegek ("kontroll")
- COVID-19-kompatibilis tünetek nélkül, és negatív PCR- vagy antigénteszttel a kezelést követő első 7 napon belül
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egymást követő ischaemiás stroke betegek akut rekanalizációs kezelésben (intravénás trombolízis és/vagy endovaszkuláris kezelés) a legutóbbi kezelés óta legfeljebb 24 órája, és a helyi kezelési kritériumok szerint
- 2020. március 1-től (kínai központok esetében 2020. január 1-től)
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél nem végeztek PCR- vagy antigéntesztet a kezelést követő első 7 napon belül
- Nozokomiális SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegek akut rekanalizációs kezelést követően - a PCR- vagy antigénteszt pozitívvá válik több mint 7 nappal a kezelés után
- Az Egészségügyi Világszervezet meghatározása szerint „SARS-CoV-2 fertőzés gyanúja/valószínű esete” szenvedő betegek
- A SARS-CoV-2 fertőzés tüneti esetei, a tünetek a kezelés előtt több mint 7 nappal megszűntek
- A SARS-CoV-2 fertőzés tünetmentes esetei olyan kezelés mellett, amelyet több mint 10 nappal az első pozitív SARS-CoV-2 teszt után végeztek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ischaemiás stroke és COVID-19
Akut rekanalizációs kezelésben (intravénás trombolízis és/vagy endovaszkuláris kezelés) részesülő ischaemiás stroke-os COVID-19 betegek
|
|
Kontroll csoport: Ischaemiás stroke COVID-19 nélkül
Akut rekanalizációs kezelésben (intravénás trombolízis és/vagy endovaszkuláris kezelés) nem COVID-19 fertőzésben szenvedő ischaemiás stroke betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetekkel járó intracranialis vérzés aránya
Időkeret: 36 óra
|
Tüneti parenchymás vérzéses átalakulás az ECASS-2 (European-Australasian Acute Stroke Study – II) definíciója szerint és/vagy subarachnoidális vérzés ≥4 pontos rosszabbodással NIHSS-ben (National Institute of Health Stroke Scale)
|
36 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen vérzéses átalakulás aránya
Időkeret: 36 óra
|
Az ECASS-2 (European-Australasian Acute Stroke Study – II) definíciója szerint
|
36 óra
|
|
Az endovaszkuláris kezelés utáni rekanalizáció mértéke mTICI-vel (módosított kezelés agyi infarktusban) mérve
Időkeret: Az eljárás vége
|
Csak EVT betegeknél
|
Az eljárás vége
|
|
A sikeres rekanalizáció aránya endovaszkuláris kezelés után (végső mTICI-ként [módosított kezelés agyi infarktusban] ≥2b)
Időkeret: Az eljárás vége
|
Csak EVT betegeknél
|
Az eljárás vége
|
|
Az endovaszkuláris kezelés során áthaladók száma
Időkeret: Az eljárás vége
|
Csak EVT betegeknél
|
Az eljárás vége
|
|
A first pass hatás aránya az endovaszkuláris kezelés során
Időkeret: Az eljárás vége
|
Csak EVT betegeknél
|
Az eljárás vége
|
|
A beavatkozási szövődmények aránya (artériás perforáció, embolizáció egy korábban nem ischaemiás területre és re-okklúzió)
Időkeret: Az eljárás vége
|
Csak EVT betegeknél
|
Az eljárás vége
|
|
Delta NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) 24 órában
Időkeret: 24 óra
|
Különbség a NIHSS és a NIHSS között 24 órán belül.
Az NIHSS egy skála, amellyel számszerűsíthető a neurológiai hiányosságok súlyossága a stroke után: 0 (nincs jel) 42 (nagyon súlyos stroke)
|
24 óra
|
|
3 hónapos módosított Rankin-skála (mRS)
Időkeret: 3 hónap
|
A funkcionális eredményt mRS-sel értékelték 3 hónapos követés után.
Az mRS egy ordinális skála, amely a betegeket 7 fogyatékossági szint közé sorolja: 0-tól (nincs tünet) 5-ig (súlyos fogyatékosság) és 6-ig (halál).
|
3 hónap
|
|
3 hónapos kedvező eredmény
Időkeret: 3 hónap
|
Kedvező eredmény: módosított Rankin-skála (mRS) ≤2 vagy egyenlő az ütés előtti mRS-sel
|
3 hónap
|
|
3 hónapos halálozás
Időkeret: 3 hónap
|
A mortalitást 3 hónapos követéskor értékelték
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: João Pedro Marto, MD, Stroke Center, Department of Neurology, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland and Deparment of Neurology, Hospital de Egas Moniz, Lisbon, Portugal
- Kutatásvezető: George Ntaios, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly, Larissa, Greece
- Kutatásvezető: Davide Strambo, MD, Stroke Centre, Neurology Service, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland
- Kutatásvezető: Patrik Michel, MD, Stroke Centre, Neurology Service, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. április 30.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Stroke
- COVID-19
- Ischaemiás stroke
- Ischaemia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUV - Stroke&COVID
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .