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Effets cognitifs de la vortioxétine adjuvante dans la schizophrénie précoce (CAVES)

22 février 2024 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Essai clinique pour évaluer l'efficacité de la vortioxétine par rapport au traitement habituel dans la schizophrénie précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique pour évaluer l'efficacité de la Vortioxetine, par rapport au traitement habituel dans la schizophrénie précoce. Proposer : Étudier l'effet de la vortioxétine sur le fonctionnement cognitif et la gravité des symptômes négatifs dans la schizophrénie précoce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

37

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benedicto Crespo Facorro, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Miguel Ruiz Veguilla, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Ambulatoire
  2. Entrevue clinique structurée pour le diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM - SCID) des troubles du spectre de la schizophrénie.
  3. Âge >18-50 ans
  4. Doses stables de médicaments antipsychotiques pendant au moins 4 semaines (tous les antipsychotiques de deuxième génération à l'exception de la clozapine).
  5. Aucun traitement antidépresseur pendant au moins 8 semaines avant la randomisation.
  6. PANSS Sous-score négatif> 14 avec au moins deux des éléments à un niveau> / = 4 (modéré)
  7. PANSS Sous-score positif </=14 avec pas plus d'un des éléments à un niveau >/=4 (modéré)
  8. Score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17) </=12
  9. Simpson Angus Score de n'importe quel élément <2
  10. Échelle d'évaluation basée sur le comportement (BARS) de n'importe quel élément </= 1
  11. Compétent et disposé à signer un consentement éclairé
  12. La patiente, s'il s'agit d'une femme, doit : s'engager à ne pas tenter de tomber enceinte pendant l'étude et utiliser une contraception adéquate et très efficace

Critère d'exclusion:

  1. Les patients prenant un antidépresseur et son utilisation ne peuvent pas être interrompus au moins 8 semaines avant la randomisation.
  2. Maladie cérébrale structurelle (basée sur les dossiers médicaux antérieurs)
  3. Déficience cognitive selon les antécédents et le quotient intellectuel estimé (QI) <70 (diagnostic ID DSM-5).
  4. Toute maladie médicale chronique grave pouvant interférer avec la capacité du patient à se conformer aux procédures de l'étude ou qui interfère avec la cognition.
  5. Troubles mentaux organiques ou troubles mentaux dus à une affection médicale générale. Tout trouble neurologique ou neurodégénératif.
  6. Tout diagnostic actuel de toxicomanie ou de dépendance.
  7. Risque sérieux de suicide.
  8. Patients souffrant de troubles thyroïdiens.
  9. Intolérance ou inefficacité de la vortioxétine dans le passé. Les patients en échec au traitement par la vortioxétine ont également été exclus.
  10. Femme enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Vortioxétine + Traitement antipsychotique habituel (TAU)

Médicament:

Première phase de traitement : Vortioxetine 10 mg 1 comprimé/j pendant 2 semaines ajouté au traitement antipsychotique habituel, suivi de Vortioxetine 20 mg 1 comprimé/j pendant 22 semaines ajouté au traitement antipsychotique habituel.

Période de lavage 2 semaines
Médicament: Vortioxétine

Première phase de traitement : la vortioxétine sera initiée à 10 mg/jour pendant 2 semaines, suivie de 20 mg/jour pendant 22 semaines. La dose de vortioxétine peut être abaissée à 5 mg ou 10 mg pour des raisons de tolérance selon les critères cliniciens.

Période de lessivage 2 semaines

Médicament: Traitement antipsychotique habituel
Deuxième phase de traitement. Traitement antipsychotique habituel pendant 26 semaines : permet la prise de tout médicament, le soutien de routine ou l'orientation vers d'autres services jugés appropriés par le clinicien.
Autres noms:
  • TU
Comparateur actif: Bras B : Traitement antipsychotique habituel (TAU)
Deuxième phase de traitement : traitement antipsychotique habituel : permet le traitement médicamenteux, le soutien de routine ou l'orientation vers d'autres services jugés appropriés par le clinicien.
Médicament: Vortioxétine

Première phase de traitement : la vortioxétine sera initiée à 10 mg/jour pendant 2 semaines, suivie de 20 mg/jour pendant 22 semaines. La dose de vortioxétine peut être abaissée à 5 mg ou 10 mg pour des raisons de tolérance selon les critères cliniciens.

Période de lessivage 2 semaines

Médicament: Traitement antipsychotique habituel
Deuxième phase de traitement. Traitement antipsychotique habituel pendant 26 semaines : permet la prise de tout médicament, le soutien de routine ou l'orientation vers d'autres services jugés appropriés par le clinicien.
Autres noms:
  • TU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de la vortioxétine par rapport à la TAU mesurée par la variation des scores de la brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie (BACS App)
Délai: Baseline, semaine 24, semaine 26 et semaine 50
Évaluer l'efficacité de la vortioxétine par rapport à la TAU dans le traitement des troubles cognitifs au début de la psychose, mesurée par le changement de la ligne de base à la semaine 24 dans les scores de l'application BACS en utilisant le score Z composite défini comme la somme pondérée des scores Z individuels du patient
Baseline, semaine 24, semaine 26 et semaine 50

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de la vortioxétine par rapport à la TAU mesurée par le changement de la gravité des symptômes négatifs (Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS) and Negative Symptom Assessment-4 (NSA-4) total scores)
Délai: Au départ, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 26, semaine 30, semaine 38 et semaine 50
Évaluer l'efficacité de la vortioxétine par rapport à la TAU dans le traitement des symptômes négatifs au début de la psychose, mesurée par la variation de la gravité des symptômes négatifs (scores totaux SANS, NSA-4) entre le début et la fin de l'essai.
Au départ, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 26, semaine 30, semaine 38 et semaine 50

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de la vortioxétine par rapport à la TAU mesurée par le changement du fonctionnement général
Délai: ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 26, semaine 38 et semaine 50
Évaluer l'efficacité de la vortioxétine par rapport à la TAU dans le traitement des troubles cognitifs au début de la psychose, mesurée par l'évolution du fonctionnement général (score total Global Assessment of Functioning (GAF))
ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 26, semaine 38 et semaine 50
Évaluer l'innocuité de la vortioxétine mesurée par la communication de tout événement indésirable grave.
Délai: de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) à 52 semaines
Évaluer l'innocuité de la vortioxétine chez les patients atteints de psychose précoce mesurée par la communication de tout événement indésirable grave dont la relation avec le médicament expérimental (IMP) a été évaluée.
de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benedicto Crespo Facorro, Professor, benedicto.crespo.sspa@juntadeandalucia.es

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

20 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Première publication (Réel)

20 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAVES
  • 2021-001333-38 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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