Kognitive effekter av adjuvant vortioksetin i tidlig schizofreni (CAVES)
22. februar 2024 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Klinisk studie for å vurdere effekten av Vortioxetine sammenlignet med behandling som vanlig ved tidlig schizofreni.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klinisk studie for å vurdere effekten av Vortioxetine, sammenlignet med behandling som vanlig ved tidlig schizofreni.
Foreslå: Å undersøke effekten av Vortioxetine på kognitiv funksjon og alvorlighetsgrad av negative symptomer ved tidlig schizofreni.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
37
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clara M. Rosso Fernández, PhD
- Telefonnummer: +34 955 013414
- E-post: claram.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Ta kontakt med:
- Benedicto Crespo Facorro, Professor
- Telefonnummer: +34671596675
- E-post: benedicto.crespo.sspa@juntadeandalucia.es
-
Hovedetterforsker:
- Benedicto Crespo Facorro, Professor
-
Underetterforsker:
- Miguel Ruiz Veguilla, PhD
-
Ta kontakt med:
- Idalino Rocha, MSc
- Telefonnummer: +34689366067
- E-post: idalino.rocha@juntadeandalucia.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Poliklinisk
- Strukturert klinisk intervju for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM - SCID) diagnostisering av schizofrenispekterforstyrrelser.
- Alder >18-50 år
- Stabile antipsykotiske medisindoser i minst 4 uker (alle andre generasjons antipsykotika unntatt klozapin).
- Ingen antidepressiv behandling i minst 8 uker før randomisering.
- PANSS Negativ subscore >14 med minst to av elementene på et nivå >/=4 (moderat)
- PANSS Positiv subscore </=14 med ikke mer enn ett av elementene på et nivå >/=4 (moderat)
- Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) total poengsum </=12
- Simpson Angus Poengsum for ethvert element <2
- Behaviourally Anchored Rating Scale (BARS) for ethvert element </= 1
- Kompetent og villig til å signere informert samtykke
- Pasienten, hvis en kvinne, må: samtykke i å ikke prøve å bli gravid under studien og bruke tilstrekkelig, svært effektiv prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar antidepressiva og bruken av det kan ikke avbrytes minst 8 uker før randomisering.
- Strukturell hjernesykdom (basert på tidligere medisinske journaler)
- Kognitiv funksjonshemming etter historie og estimert intelligenskvotient (IQ) <70 (ID DSM-5 diagnose).
- Alle alvorlige kroniske medisinske sykdommer som kan forstyrre pasientens evne til å følge studieprosedyrene eller som vil forstyrre kognisjon.
- Organiske psykiske lidelser, eller psykiske lidelser på grunn av en generell medisinsk tilstand. Eventuelle nevrologiske eller nevrodegenerative lidelser.
- Enhver nåværende diagnose av rusmisbruk eller avhengighet.
- Alvorlig risiko for selvmord.
- Pasienter med tilstander i skjoldbruskkjertelen.
- Intoleranse mot eller ineffektivitet av vortioksetin tidligere. Pasienter som hadde mislykket behandling med vortioksetin ble også ekskludert.
- Gravid eller ammende kvinne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Vortioxetin+Vanlig antipsykotisk behandling (TAU)
Legemiddel: Første behandlingsfase: Vortioxetin 10 mg 1 tablett/d i 2 uker lagt til Vanlig antipsykotisk behandling, etterfulgt av Vortioxetin 20 mg 1 tablett/d i 22 uker lagt til Vanlig antipsykotisk behandling. Utvaskingstid 2 uker |
Første behandlingsfase: vortioksetin vil bli initiert med 10 mg/dag i 2 uker, etterfulgt av 20 mg/dag i 22 uker. Dosen av vortioksetin kan reduseres til 5 mg eller 10 mg av tolerabilitetsgrunner etter kliniske kriterier. Utvaskingstid 2 uker
Andre behandlingsfase.
Vanlig antipsykotisk behandling i 26 uker: Tillater hvilken som helst medisinering, rutinemessig støtte eller henvisning til andre tjenester som klinikeren føler passende.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Vanlig antipsykotisk behandling (TAU)
Andre behandlingsfase: Vanlig antipsykotisk behandling: gir mulighet for hvilken som helst medisinering, rutinemessig støtte eller henvisning til andre tjenester som klinikeren føler passende.
|
Første behandlingsfase: vortioksetin vil bli initiert med 10 mg/dag i 2 uker, etterfulgt av 20 mg/dag i 22 uker. Dosen av vortioksetin kan reduseres til 5 mg eller 10 mg av tolerabilitetsgrunner etter kliniske kriterier. Utvaskingstid 2 uker
Andre behandlingsfase.
Vanlig antipsykotisk behandling i 26 uker: Tillater hvilken som helst medisinering, rutinemessig støtte eller henvisning til andre tjenester som klinikeren føler passende.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effektiviteten av Vortioxetine vs. TAU målt ved endringen i Kort vurdering av kognisjon ved schizofreni (BACS App)-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 26 og uke 50
|
For å vurdere effektiviteten av Vortioxetine vs. TAU i behandling av kognitive svekkelser i tidlig psykose, målt ved endringen fra baseline til uke 24 i BACS App-skåre ved bruk av den sammensatte Z-skåren definert som den veide summen av den individuelle pasientens Z-score
|
Baseline, uke 24, uke 26 og uke 50
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effektiviteten av Vortioxetine vs. TAU målt ved endringen i negative symptomers alvorlighetsgrad (Skala for vurdering av negative symptomer (SANS) og Negative Symptom Assessment-4 (NSA-4) totalscore)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 26, uke 30, uke 38 og uke 50
|
For å vurdere effektiviteten av Vortioxetine vs. TAU i behandlingen av negative symptomer ved tidlig psykose, målt ved endringen i alvorlighetsgraden av negative symptomer (SANS, NSA-4 totalskår) fra baseline til slutten av studien.
|
Baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 26, uke 30, uke 38 og uke 50
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effektiviteten av Vortioxetine vs. TAU målt ved endring i generell funksjon
Tidsramme: baseline, uke 12, uke 24, uke 26, uke 38 og uke 50
|
For å vurdere effektiviteten av Vortioxetine vs. TAU i behandling av kognitive svikt ved tidlig psykose, målt ved endringen i generell funksjon (Global Assessment of Functioning (GAF) total score)
|
baseline, uke 12, uke 24, uke 26, uke 38 og uke 50
|
|
For å vurdere sikkerheten til Vortioxetine målt gjennom kommunikasjon av enhver alvorlig bivirkning.
Tidsramme: fra underskrift på informert samtykkeskjema (ICF) til 52 uker
|
For å vurdere sikkerheten til Vortioxetine hos pasienter med tidlig psykose målt gjennom kommunikasjon av enhver alvorlig bivirkning som er evaluert for sammenheng med undersøkelsesmedisin (IMP).
|
fra underskrift på informert samtykkeskjema (ICF) til 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benedicto Crespo Facorro, Professor, benedicto.crespo.sspa@juntadeandalucia.es
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
20. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
20. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Selektive serotoninreopptakshemmere
- Vortioksetin
- Antipsykotiske midler
Andre studie-ID-numre
- CAVES
- 2021-001333-38 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vortioksetin
-
H. Lundbeck A/SFullførtMajor depressiv lidelseBulgaria, Estland, Latvia