Adjuvanttivortioksetiinin kognitiiviset vaikutukset varhaisessa skitsofreniassa (CAVES)
torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Kliininen tutkimus Vortioxetinin tehon arvioimiseksi verrattuna tavalliseen hoitoon varhaisessa skitsofrenassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus Vortioxetine-hoidon tehon arvioimiseksi verrattuna tavalliseen hoitoon varhaisessa skitsofrenassa.
Ehdotus: Vortioxetinin vaikutusten kognitiivisten toimintojen ja negatiivisten oireiden vakavuuden tutkiminen varhaisessa skitsofrenassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
37
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clara M. Rosso Fernández, PhD
- Puhelinnumero: +34 955 013414
- Sähköposti: claram.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Ottaa yhteyttä:
- Benedicto Crespo Facorro, Professor
- Puhelinnumero: +34671596675
- Sähköposti: benedicto.crespo.sspa@juntadeandalucia.es
-
Päätutkija:
- Benedicto Crespo Facorro, Professor
-
Alatutkija:
- Miguel Ruiz Veguilla, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Idalino Rocha, MSc
- Puhelinnumero: +34689366067
- Sähköposti: idalino.rocha@juntadeandalucia.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avohoito
- Strukturoitu kliininen haastattelu mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (DSM - SCID) skitsofreniaspektrihäiriöiden diagnosointiin.
- Ikä > 18-50 vuotta
- Stabiilit antipsykoottiset lääkeannokset vähintään 4 viikon ajan (kaikki toisen sukupolven psykoosilääkkeet klotsapiinia lukuun ottamatta).
- Ei masennuslääkehoitoa vähintään 8 viikkoon ennen satunnaistamista.
- PANSS Negatiivinen alapistemäärä >14 vähintään kahden kohteen tasolla >/=4 (kohtalainen)
- PANSS Positiivinen alapistemäärä </=14, korkeintaan yksi kohteista tasolla >/=4 (kohtalainen)
- Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) kokonaispistemäärä </=12
- Simpson Angus Minkä tahansa kohteen pisteet <2
- Minkä tahansa kohteen käyttäytymiseen ankkuroitu luokitusasteikko (BARS) </= 1
- Pätevä ja halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Jos potilas on nainen, hänen on suostuttava siihen, ettei hän yritä tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja käytettävä asianmukaista, erittäin tehokasta ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, jotka käyttävät mitä tahansa masennuslääkettä ja niiden käyttöä, ei voida keskeyttää vähintään 8 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Rakenteellinen aivosairaus (perustuu aikaisempiin potilastietoihin)
- Kognitiivinen vamma historian ja arvioidun älykkyysosamäärän (IQ) perusteella <70 (ID DSM-5 -diagnoosi).
- Kaikki vakavat krooniset sairaudet, jotka voivat häiritä potilaan kykyä noudattaa tutkimusmenetelmiä tai häiritä kognitiota.
- Orgaaniset mielenterveyden häiriöt tai yleisestä sairaudesta johtuvat mielenterveyden häiriöt. Kaikki neurologiset tai neurodegeneratiiviset häiriöt.
- Mikä tahansa nykyinen diagnoosi päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta.
- Vakava itsemurhan riski.
- Potilaat, joilla on kilpirauhassairaus.
- Vortioksetiinin intoleranssi tai tehoton menneisyydessä. Potilaat, jotka eivät olleet saaneet vortioksetiinihoitoa, jätettiin myös pois.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Vortioksetiini + tavallinen antipsykoottinen hoito (TAU)
Lääke: Ensimmäinen hoitovaihe: Vortioxetine 10 mg 1 tabletti/d 2 viikon ajan lisättiin tavanomaiseen antipsykoottiseen hoitoon, jonka jälkeen Vortioxetine 20 mg 1 tabletti/d 22 viikon ajan lisättynä tavanomaiseen antipsykoottiseen hoitoon. Pesuaika 2 viikkoa |
Ensimmäinen hoitovaihe: Vortioksetiini aloitetaan annoksella 10 mg/vrk 2 viikon ajan, jota seuraa 20 mg/vrk 22 viikon ajan. Vortioksetiiniannosta voidaan alentaa 5 mg:aan tai 10 mg:aan siedettävyyssyistä kliinikon kriteerien mukaan. Pesuaika 2 viikkoa
Toinen hoitovaihe.
Tavallinen antipsykoottinen hoito 26 viikon ajan: Mahdollistaa minkä tahansa lääkityksen, rutiinituen tai ohjauksen muihin palveluihin, jotka lääkäri katsoi sopivaksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B: tavallinen antipsykoottinen hoito (TAU)
Toinen hoitovaihe: Tavallinen antipsykoottinen hoito: Mahdollistaa minkä tahansa lääkityksen, rutiinituen tai ohjauksen muihin palveluihin, jotka lääkäri katsoi sopivaksi.
|
Ensimmäinen hoitovaihe: Vortioksetiini aloitetaan annoksella 10 mg/vrk 2 viikon ajan, jota seuraa 20 mg/vrk 22 viikon ajan. Vortioksetiiniannosta voidaan alentaa 5 mg:aan tai 10 mg:aan siedettävyyssyistä kliinikon kriteerien mukaan. Pesuaika 2 viikkoa
Toinen hoitovaihe.
Tavallinen antipsykoottinen hoito 26 viikon ajan: Mahdollistaa minkä tahansa lääkityksen, rutiinituen tai ohjauksen muihin palveluihin, jotka lääkäri katsoi sopivaksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vortioxetine vs. TAU:n tehokkuuden arvioiminen skitsofrenian kognitiivisen lyhytarvioinnin (BACS App) -pisteiden muutoksella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 26 ja viikko 50
|
Arvioida Vortioxetine vs. TAU tehokkuutta kognitiivisten häiriöiden hoidossa varhaisessa psykoosissa, mitattuna BACS App -pisteiden muutoksella lähtötilanteesta viikkoon 24 käyttämällä yhdistettyä Z-pistettä, joka määritellään yksittäisen potilaan Z-pisteiden painotettuna summana
|
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 26 ja viikko 50
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vortioxetine Vs. TAU:n tehokkuuden arvioiminen negatiivisten oireiden vaikeusasteen muutoksella (Negatiivisten oireiden arviointiasteikko (SANS) ja Negative Symptom Assessment-4 (NSA-4) kokonaispisteet)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 26, viikko 30, viikko 38 ja viikko 50
|
Arvioida Vortioxetine vs. TAU tehokkuutta negatiivisten oireiden hoidossa varhaisessa psykoosissa, mitattuna negatiivisten oireiden vaikeusasteen muutoksella (SANS, NSA-4 kokonaispisteet) lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 26, viikko 30, viikko 38 ja viikko 50
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Vortioxetine Vs. TAU:n tehokkuutta mitattuna yleisen toiminnan muutoksella
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12, viikko 24, viikko 26, viikko 38 ja viikko 50
|
Arvioida Vortioxetine vs. TAU tehokkuutta kognitiivisten häiriöiden hoidossa varhaisessa psykoosissa mitattuna yleisen toiminnan muutoksella (Global Assessment of Functioning (GAF) kokonaispistemäärä)
|
lähtötaso, viikko 12, viikko 24, viikko 26, viikko 38 ja viikko 50
|
|
Vortioxetinen turvallisuuden arvioimiseksi mitattuna kaikista vakavista haittatapahtumista.
Aikaikkuna: tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituksesta 52 viikkoon
|
Arvioida Vortioxetinen turvallisuutta potilailla, joilla on varhainen psykoosi, mitattuna ilmoittamalla kaikista vakavista haittatapahtumista, joiden yhteys tutkittavaan lääkkeeseen (IMP) on arvioitu.
|
tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituksesta 52 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Benedicto Crespo Facorro, Professor, benedicto.crespo.sspa@juntadeandalucia.es
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
- Vortioksetiini
- Antipsykoottiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAVES
- 2021-001333-38 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .