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초기 정신분열증에서 보조제 Vortioxetine의 인지 효과 (CAVES)

2024년 2월 22일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
초기 정신 분열증에서 일반적인 치료와 비교하여 보티옥세틴의 효능을 평가하기 위한 임상 시험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

초기 정신 분열증에서 일반적인 치료와 비교하여 보티옥세틴의 효능을 평가하기 위한 임상 시험. 제안: 초기 정신분열증에서 인지 기능 및 음성 증상 중증도에 대한 보티옥세틴의 효과를 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

37

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 외래환자
  2. 정신 분열증 스펙트럼 장애의 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM - SCID) 진단을 위한 구조화된 임상 인터뷰.
  3. 연령 >18-50세
  4. 최소 4주 동안 안정적인 항정신병 약물 용량(클로자핀을 제외한 모든 2세대 항정신병 약물).
  5. 무작위 배정 전 최소 8주 동안 항우울제 치료를 받지 않았습니다.
  6. PANSS Negative subscore >14, 적어도 2개 수준의 항목 >/=4(보통)
  7. PANSS 긍정적 하위 점수 </=14 수준에서 항목이 하나 이하 >/=4(보통)
  8. 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD-17) 총점 </=12
  9. 모든 항목의 Simpson Angus 점수 <2
  10. 모든 항목의 행동 기반 평가 척도(BARS) </= 1
  11. 정보에 입각한 동의서에 서명할 자격이 있고 기꺼이
  12. 여성인 경우 환자는: 연구 기간 동안 임신을 시도하지 않는다는 데 동의하고 적절하고 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 임의의 항우울제를 복용하는 환자 및 그 사용은 무작위화되기 최소 8주 전에 중단할 수 없습니다.
  2. 구조적 뇌질환(이전 진료기록 기준)
  3. 과거력 및 추정 지능 지수(IQ)에 의한 인지 장애 <70(ID DSM-5 진단).
  4. 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있거나 인지를 방해할 임의의 심각한 만성 의학적 질병.
  5. 기질적 정신 장애 또는 일반적인 의학적 상태로 인한 정신 장애. 모든 신경학적 또는 신경퇴행성 장애.
  6. 약물 남용 또는 의존의 현재 진단.
  7. 심각한 자살 위험.
  8. 갑상선 질환이 있는 환자.
  9. 과거에 보티옥세틴에 대한 불내성 또는 비효능. 보티옥세틴 치료에 실패한 환자도 제외되었다.
  10. 임신 또는 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 보티옥세틴+일반 항정신병 치료(TAU)

의약품:

첫 번째 치료 단계: 일반 항정신병 치료에 보티옥세틴 10mg 1정/일 2주 동안 추가, 이어서 일반 항정신병 치료에 보티옥세틴 20mg 1정/일 22주 추가.

워시아웃 기간 2주
의약품: 보티옥세틴

첫 번째 치료 단계: vortioxetine은 2주 동안 10mg/일로 시작하고 22주 동안 20mg/일로 시작합니다. 보티옥세틴의 용량은 임상의 기준에서 내약성 이유로 5mg 또는 10mg으로 낮출 수 있습니다.

워시아웃 기간 2주

의약품: 일반적인 항정신병 치료
두 번째 치료 단계. 26주 동안 일반적인 항정신병 치료: 임상의가 적절하다고 생각하는 모든 약물, 일상적인 지원 또는 다른 서비스로의 의뢰를 허용합니다.
다른 이름들:
  • 타우
활성 비교기: B군: 일반적인 항정신병 치료(TAU)
두 번째 치료 단계: 일반적인 항정신병 치료: 임상의가 적절하다고 생각하는 모든 약물, 일상적인 지원 또는 기타 서비스 의뢰를 허용합니다.
의약품: 보티옥세틴

첫 번째 치료 단계: vortioxetine은 2주 동안 10mg/일로 시작하고 22주 동안 20mg/일로 시작합니다. 보티옥세틴의 용량은 임상의 기준에서 내약성 이유로 5mg 또는 10mg으로 낮출 수 있습니다.

워시아웃 기간 2주

의약품: 일반적인 항정신병 치료
두 번째 치료 단계. 26주 동안 일반적인 항정신병 치료: 임상의가 적절하다고 생각하는 모든 약물, 일상적인 지원 또는 다른 서비스로의 의뢰를 허용합니다.
다른 이름들:
  • 타우

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신분열증의 인지에 대한 간략한 평가(BACS 앱) 점수의 변화로 측정된 보티옥세틴 대 TAU의 효과를 평가하기 위해
기간: 기준선, 24주차, 26주차 및 50주차
개별 환자 Z-점수의 가중 합으로 정의된 복합 Z-점수를 사용하여 기준선에서 24주차까지의 BACS 앱 점수 변화로 측정한 초기 정신병의 인지 장애 치료에서 보티옥세틴 대 TAU의 효과를 평가하기 위해
기준선, 24주차, 26주차 및 50주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성 증상 중증도의 변화로 측정된 TAU 대비 보티옥세틴의 효과를 평가하기 위해(음성 증상 평가 척도(SANS) 및 음성 증상 평가-4(NSA-4) 총 점수)
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 26주차, 30주차, 38주차 및 50주차
기준선에서 시험 종료까지 음성 증상 중증도(SANS, NSA-4 총 점수)의 변화로 측정한 초기 정신병의 음성 증상 치료에서 보티옥세틴 대 TAU의 효과를 평가합니다.
기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 26주차, 30주차, 38주차 및 50주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 기능의 변화로 측정한 보티옥세틴 대 TAU의 효과를 평가하기 위해
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 26주차, 38주차 및 50주차
일반 기능의 변화로 측정한 초기 정신병의 인지 장애 치료에서 보티옥세틴 대 TAU의 효과를 평가하기 위해(전체 기능 평가(GAF) 총점)
기준선, 12주차, 24주차, 26주차, 38주차 및 50주차
심각한 부작용에 대한 의사소통을 통해 측정된 보티옥세틴의 안전성을 평가합니다.
기간: 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명에서 52주까지
연구용 의약품(IMP)과의 관계에 대해 평가된 심각한 유해 사례의 전달을 통해 측정된 초기 정신병 환자에서 보티옥세틴의 안전성을 평가합니다.
정보에 입각한 동의서(ICF) 서명에서 52주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

수사관

  • 수석 연구원: Benedicto Crespo Facorro, Professor, benedicto.crespo.sspa@juntadeandalucia.es

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 20일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAVES
  • 2021-001333-38 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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