Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve effecten van adjuvante vortioxetine bij vroege schizofrenie (CAVES)

22 februari 2024 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Klinische studie om de werkzaamheid van Vortioxetine te beoordelen in vergelijking met de gebruikelijke behandeling bij vroege schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische studie om de werkzaamheid van Vortioxetine te beoordelen, vergeleken met de gebruikelijke behandeling bij vroege schizofrenie. Voorstellen: het effect van Vortioxetine op cognitief functioneren en de ernst van negatieve symptomen bij vroege schizofrenie onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benedicto Crespo Facorro, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Miguel Ruiz Veguilla, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ambulant
  2. Gestructureerd klinisch interview voor de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM - SCID) diagnose van schizofreniespectrumstoornissen.
  3. Leeftijd >18-50 jaar oud
  4. Stabiele dosis antipsychotica gedurende ten minste 4 weken (alle antipsychotica van de tweede generatie uitgezonderd clozapine).
  5. Geen behandeling met antidepressiva gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan randomisatie.
  6. PANSS Negatieve subscore >14 met ten minste twee van de items op een niveau >/=4 (matig)
  7. PANSS Positieve subscore </=14 met niet meer dan één van de items op een niveau >/=4 (matig)
  8. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) totale score </=12
  9. Simpson Angus-score van elk item <2
  10. Behaviourally Anchored Rating Scale (BARS) van elk item </= 1
  11. Competent en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  12. De patiënt, als het een vrouw is, moet: akkoord gaan om niet te proberen zwanger te worden tijdens het onderzoek en adequate, zeer effectieve anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die een antidepressivum gebruiken en het gebruik ervan mogen ten minste 8 weken voorafgaand aan randomisatie niet worden stopgezet.
  2. Structurele hersenziekte (gebaseerd op eerdere medische dossiers)
  3. Cognitieve handicap volgens geschiedenis en geschat intelligentiequotiënt (IQ) <70 (ID DSM-5-diagnose).
  4. Alle ernstige chronische medische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om de studieprocedures na te leven kunnen belemmeren of die de cognitie kunnen verstoren.
  5. Organische psychische stoornissen, of psychische stoornissen als gevolg van een somatische aandoening. Alle neurologische of neurodegeneratieve aandoeningen.
  6. Elke actuele diagnose van middelenmisbruik of afhankelijkheid.
  7. Ernstig risico op zelfmoord.
  8. Patiënten met schildklieraandoeningen.
  9. Intolerantie voor of ineffectiviteit van vortioxetine in het verleden. Patiënten bij wie de behandeling met vortioxetine niet was aangeslagen, werden ook uitgesloten.
  10. Zwangere of zogende vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Vortioxetine+gebruikelijke antipsychotische behandeling (TAU)

Medicijn:

Eerste behandelfase: Vortioxetine 10 mg 1 tablet/dag gedurende 2 weken toegevoegd aan de gebruikelijke antipsychotische behandeling, gevolgd door Vortioxetine 20 mg 1 tablet/dag gedurende 22 weken toegevoegd aan de gebruikelijke antipsychotische behandeling.

Uitwasperiode 2 weken
Geneesmiddel: Vortioxetine

Eerste behandelingsfase: vortioxetine wordt gestart met 10 mg/dag gedurende 2 weken, gevolgd door 20 mg/dag gedurende 22 weken. De dosis vortioxetine kan worden verlaagd tot 5 mg of 10 mg om redenen van verdraagbaarheid volgens klinische criteria.

Uitwasperiode 2 weken

Geneesmiddel: Gebruikelijke antipsychotische behandeling
Tweede behandelfase. Gebruikelijke antipsychotische behandeling gedurende 26 weken: staat alle medicatie, routinematige ondersteuning of doorverwijzing naar andere diensten toe die de arts nodig achtte.
Andere namen:
  • TAU
Actieve vergelijker: Arm B: Gebruikelijke antipsychotische behandeling (TAU)
Tweede behandelfase: Gebruikelijke antipsychotische behandeling: Maakt alle medicatie, routinematige ondersteuning of verwijzing naar andere diensten mogelijk die de arts passend achtte.
Geneesmiddel: Vortioxetine

Eerste behandelingsfase: vortioxetine wordt gestart met 10 mg/dag gedurende 2 weken, gevolgd door 20 mg/dag gedurende 22 weken. De dosis vortioxetine kan worden verlaagd tot 5 mg of 10 mg om redenen van verdraagbaarheid volgens klinische criteria.

Uitwasperiode 2 weken

Geneesmiddel: Gebruikelijke antipsychotische behandeling
Tweede behandelfase. Gebruikelijke antipsychotische behandeling gedurende 26 weken: staat alle medicatie, routinematige ondersteuning of doorverwijzing naar andere diensten toe die de arts nodig achtte.
Andere namen:
  • TAU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effectiviteit van Vortioxetine vs. TAU te beoordelen, gemeten aan de hand van de verandering in de scores van de Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS App)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 26 en week 50
Om de effectiviteit van Vortioxetine versus TAU te beoordelen bij de behandeling van cognitieve stoornissen bij vroege psychose, gemeten door de verandering van baseline tot week 24 in BACS App-scores met behulp van de samengestelde Z-score gedefinieerd als de gewogen som van de individuele patiënt Z-scores
Basislijn, week 24, week 26 en week 50

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effectiviteit van Vortioxetine vs. TAU te beoordelen, gemeten aan de hand van de verandering in de ernst van de negatieve symptomen (schaal voor beoordeling van negatieve symptomen (SANS) en negatieve symptoombeoordeling-4 (NSA-4) totaalscores)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 12, week 24, week 26, week 30, week 38 en week 50
Om de effectiviteit van Vortioxetine vs. TAU te beoordelen bij de behandeling van negatieve symptomen bij vroege psychose, gemeten aan de hand van de verandering in de ernst van de negatieve symptomen (SANS, NSA-4 totaalscores) vanaf de basislijn tot het einde van de studie.
Baseline, week 4, week 12, week 24, week 26, week 30, week 38 en week 50

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effectiviteit van Vortioxetine versus TAU te beoordelen, gemeten aan de hand van de verandering in algemeen functioneren
Tijdsspanne: baseline, week 12, week 24, week 26, week 38 en week 50
Om de effectiviteit van Vortioxetine versus TAU te beoordelen bij de behandeling van cognitieve stoornissen bij vroege psychose, gemeten aan de hand van de verandering in algemeen functioneren (Global Assessment of Functioning (GAF) totaalscore)
baseline, week 12, week 24, week 26, week 38 en week 50
Om de veiligheid van Vortioxetine te beoordelen, gemeten door middel van het melden van een ernstige bijwerking.
Tijdsspanne: van de handtekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot 52 weken
Om de veiligheid van Vortioxetine te beoordelen bij patiënten met een vroege psychose, gemeten aan de hand van de communicatie van elke ernstige bijwerking die is beoordeeld op relatie met het Investigational Medicinal Product (IMP).
van de handtekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benedicto Crespo Facorro, Professor, benedicto.crespo.sspa@juntadeandalucia.es

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAVES
  • 2021-001333-38 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren