Effetti cognitivi della vortioxetina adiuvante nella schizofrenia precoce (CAVES)
22 febbraio 2024 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Studio clinico per valutare l'efficacia di Vortioxetina rispetto al trattamento abituale nella schizofrenia precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico per valutare l'efficacia di Vortioxetina, rispetto al trattamento abituale nella schizofrenia precoce.
Proporre: studiare l'effetto della vortioxetina nel funzionamento cognitivo e nella gravità dei sintomi negativi nella schizofrenia precoce.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
37
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clara M. Rosso Fernández, PhD
- Numero di telefono: +34 955 013414
- Email: claram.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
Luoghi di studio
-
-
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Contatto:
- Benedicto Crespo Facorro, Professor
- Numero di telefono: +34671596675
- Email: benedicto.crespo.sspa@juntadeandalucia.es
-
Investigatore principale:
- Benedicto Crespo Facorro, Professor
-
Sub-investigatore:
- Miguel Ruiz Veguilla, PhD
-
Contatto:
- Idalino Rocha, MSc
- Numero di telefono: +34689366067
- Email: idalino.rocha@juntadeandalucia.es
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatoriale
- Intervista Clinica Strutturata per la diagnosi del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM - SCID) dei disturbi dello spettro della Schizofrenia.
- Età >18-50 anni
- Dosi stabili di farmaci antipsicotici per almeno 4 settimane (tutti gli antipsicotici di seconda generazione esclusa la clozapina).
- Nessun trattamento antidepressivo per almeno 8 settimane prima della randomizzazione.
- PANSS punteggio parziale negativo >14 con almeno due degli elementi a un livello >/=4 (moderato)
- PANSS Punteggio parziale positivo </=14 con non più di uno degli elementi a un livello >/=4 (moderato)
- Punteggio totale Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) </=12
- Simpson Angus Punteggio di qualsiasi elemento <2
- Scala di valutazione ancorata al comportamento (BARS) di qualsiasi elemento </= 1
- Competente e disponibile a firmare il consenso informato
- La paziente, se donna, deve: accettare di non tentare una gravidanza durante lo studio e utilizzare una contraccezione adeguata e altamente efficace
Criteri di esclusione:
- I pazienti che assumono qualsiasi antidepressivo e il suo uso non possono essere interrotti almeno 8 settimane prima della randomizzazione.
- Malattia cerebrale strutturale (sulla base di precedenti cartelle cliniche)
- Disabilità cognitiva per anamnesi e quoziente di intelligenza stimato (QI) <70 (diagnosi ID DSM-5).
- Qualsiasi grave malattia medica cronica che possa interferire con la capacità del paziente di rispettare le procedure dello studio o che interferirà con la cognizione.
- Disturbi mentali organici o disturbi mentali dovuti a una condizione medica generale. Qualsiasi disturbo neurologico o neurodegenerativo.
- Qualsiasi diagnosi corrente di abuso di sostanze o dipendenza.
- Grave rischio di suicidio.
- Pazienti con problemi alla tiroide.
- Intolleranza o inefficacia di vortioxetina in passato. Sono stati esclusi anche i pazienti che avevano fallito il trattamento con vortioxetina.
- Donna incinta o che allatta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio A: Vortioxetina+trattamento antipsicotico abituale (TAU)
Farmaco: Prima fase di trattamento: Vortioxetina 10 mg 1 compressa/die per 2 settimane in aggiunta al trattamento antipsicotico abituale, seguita da Vortioxetina 20 mg 1 compressa/die per 22 settimane in aggiunta al trattamento antipsicotico abituale. Periodo di lavaggio 2 settimane |
Prima fase di trattamento: vortioxetina verrà iniziata a 10 mg/giorno per 2 settimane, seguita da 20 mg/giorno per 22 settimane. La dose di vortioxetina può essere ridotta a 5 mg o 10 mg per motivi di tollerabilità secondo criteri clinici. Periodo di lavaggio 2 settimane
Seconda fase di trattamento.
Trattamento antipsicotico abituale per 26 settimane: consente qualsiasi farmaco, supporto di routine o rinvio ad altri servizi ritenuto appropriato dal medico.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Braccio B: trattamento antipsicotico abituale (TAU)
Seconda fase di trattamento: trattamento antipsicotico abituale: consente qualsiasi farmaco, supporto di routine o riferimento ad altri servizi ritenuto appropriato dal medico.
|
Prima fase di trattamento: vortioxetina verrà iniziata a 10 mg/giorno per 2 settimane, seguita da 20 mg/giorno per 22 settimane. La dose di vortioxetina può essere ridotta a 5 mg o 10 mg per motivi di tollerabilità secondo criteri clinici. Periodo di lavaggio 2 settimane
Seconda fase di trattamento.
Trattamento antipsicotico abituale per 26 settimane: consente qualsiasi farmaco, supporto di routine o rinvio ad altri servizi ritenuto appropriato dal medico.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare l'efficacia di Vortioxetine vs. TAU misurata dal cambiamento nei punteggi di Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS App)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 26 e settimana 50
|
Valutare l'efficacia di Vortioxetina rispetto a TAU nel trattamento dei disturbi cognitivi nelle psicosi precoci, misurata dalla variazione dal basale alla settimana 24 nei punteggi dell'app BACS utilizzando il punteggio Z composito definito come la somma ponderata dei punteggi Z dei singoli pazienti
|
Basale, settimana 24, settimana 26 e settimana 50
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare l'efficacia di Vortioxetina rispetto a TAU misurata dalla variazione della gravità dei sintomi negativi (punteggi totali della Scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS) e della Valutazione dei sintomi negativi-4 (NSA-4))
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 26, settimana 30, settimana 38 e settimana 50
|
Valutare l'efficacia di Vortioxetina rispetto a TAU nel trattamento dei sintomi negativi nella psicosi precoce, misurata dalla variazione della gravità dei sintomi negativi (punteggi totali SANS, NSA-4) dal basale alla fine dello studio.
|
Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 26, settimana 30, settimana 38 e settimana 50
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare l'efficacia di Vortioxetine rispetto a TAU misurata dal cambiamento nel funzionamento generale
Lasso di tempo: basale, settimana 12, settimana 24, settimana 26, settimana 38 e settimana 50
|
Valutare l'efficacia di Vortioxetina rispetto a TAU nel trattamento dei disturbi cognitivi nelle psicosi precoci, misurata dal cambiamento del funzionamento generale (punteggio totale GAF (Global Assessment of Functioning))
|
basale, settimana 12, settimana 24, settimana 26, settimana 38 e settimana 50
|
|
Per valutare la sicurezza di Vortioxetina misurata attraverso la comunicazione di qualsiasi evento avverso grave.
Lasso di tempo: dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) a 52 settimane
|
Valutare la sicurezza di Vortioxetina in pazienti con psicosi precoce misurata attraverso la comunicazione di qualsiasi evento avverso grave valutato per relazione con il prodotto medicinale sperimentale (IMP).
|
dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) a 52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Benedicto Crespo Facorro, Professor, benedicto.crespo.sspa@juntadeandalucia.es
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
20 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
20 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
- Vortioxetina
- Agenti antipsicotici
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAVES
- 2021-001333-38 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .