辅助性沃替西汀对早期精神分裂症的认知影响 (CAVES)
评估 Vortioxetine 与常规治疗相比早期精神分裂症疗效的临床试验。
研究概览
详细说明
评估 Vortioxetine 疗效的临床试验，与早期精神分裂症的常规治疗相比。
提议：研究 Vortioxetine 对早期精神分裂症认知功能和阴性症状严重程度的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
37
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clara M. Rosso Fernández, PhD
- 电话号码：+34 955 013414
- 邮箱：claram.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
学习地点
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Sevilla、西班牙、41013
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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接触：
- Benedicto Crespo Facorro, Professor
- 电话号码：+34671596675
- 邮箱：benedicto.crespo.sspa@juntadeandalucia.es
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首席研究员：
- Benedicto Crespo Facorro, Professor
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副研究员：
- Miguel Ruiz Veguilla, PhD
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接触：
- Idalino Rocha, MSc
- 电话号码：+34689366067
- 邮箱：idalino.rocha@juntadeandalucia.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 门诊
- 精神疾病诊断和统计手册 (DSM - SCID) 诊断精神分裂症谱系障碍的结构化临床访谈。
- 年龄>18-50岁
- 至少 4 周内稳定的抗精神病药物剂量（除氯氮平外的所有第二代抗精神病药物）。
- 随机分组前至少 8 周未接受抗抑郁药治疗。
- PANSS 负分数 >14，且至少有两个项目的级别 >/=4（中等）
- PANSS 正子分数 </=14，同一级别的项目不超过一个 >/=4（中等）
- 汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分</=12
- Simpson Angus 任何项目的分数 <2
- 任何项目的行为锚定评定量表 (BARS) </= 1
- 有能力并愿意签署知情同意书
- 患者，如果是女性，必须：同意在研究期间不尝试怀孕并使用充分、高效的避孕措施
排除标准：
- 服用任何抗抑郁药的患者及其使用不能在随机分组前至少 8 周停止。
- 结构性脑病（基于以前的病历）
- 根据病史和估计智商 (IQ) 的认知障碍 <70（ID DSM-5 诊断）。
- 任何可能干扰患者遵守研究程序的能力或会干扰认知的严重慢性医学疾病。
- 器质性精神障碍，或由于一般身体状况引起的精神障碍。 任何神经或神经退行性疾病。
- 当前对物质滥用或依赖的任何诊断。
- 严重的自杀风险。
- 甲状腺疾病患者。
- 过去对沃替西汀不耐受或无效。 沃替西汀治疗失败的患者也被排除在外。
- 怀孕或哺乳期的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组：沃替西汀+常规抗精神病药物治疗（TAU）
药品： 第一治疗阶段：沃替西汀 10 mg 1 片/天，持续 2 周，加入常规抗精神病药物治疗，随后沃替西汀 20 mg 1 片/天，持续 22 周，加入常规抗精神病药物治疗。 清洗期2周 |
第一治疗阶段：vortioxetine 将以 10 mg/天开始，持续 2 周，然后是 20 mg/天，持续 22 周。 出于临床医生标准的耐受性原因，vortioxetine 的剂量可以降低至 5 mg 或 10 mg。 洗脱期 2 周
第二治疗阶段。
常规抗精神病药物治疗 26 周：允许临床医生认为合适的任何药物治疗、常规支持或转诊至其他服务。
其他名称：
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有源比较器：B 组：常规抗精神病药物治疗 (TAU)
第二治疗阶段：常规抗精神病治疗：允许临床医生认为适当的任何药物、常规支持或转诊至其他服务。
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第一治疗阶段：vortioxetine 将以 10 mg/天开始，持续 2 周，然后是 20 mg/天，持续 22 周。 出于临床医生标准的耐受性原因，vortioxetine 的剂量可以降低至 5 mg 或 10 mg。 洗脱期 2 周
第二治疗阶段。
常规抗精神病药物治疗 26 周：允许临床医生认为合适的任何药物治疗、常规支持或转诊至其他服务。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过精神分裂症认知简要评估 (BACS App) 分数的变化来评估 Vortioxetine 与 TAU 的有效性
大体时间：基线、第 24 周、第 26 周和第 50 周
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评估 Vortioxetine 与 TAU 在治疗早期精神病认知障碍方面的有效性，使用定义为个体患者 Z 分数加权和的复合 Z 分数，通过 BACS App 分数从基线到第 24 周的变化来衡量
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基线、第 24 周、第 26 周和第 50 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过阴性症状严重程度的变化（阴性症状评估量表 (SANS) 和阴性症状评估 4 (NSA-4) 总分）来评估 Vortioxetine 与 TAU 的有效性
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 26 周、第 30 周、第 38 周和第 50 周
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评估 Vortioxetine 与 TAU 在治疗早期精神病阴性症状方面的有效性，通过阴性症状严重程度（SANS、NSA-4 总分）从基线到试验结束的变化来衡量。
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基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 26 周、第 30 周、第 38 周和第 50 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过一般功能的变化来评估 Vortioxetine 与 TAU 的有效性
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周、第 26 周、第 38 周和第 50 周
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评估 Vortioxetine 与 TAU 在治疗早期精神病认知障碍方面的有效性，通过一般功能的变化衡量（全球功能评估 (GAF) 总分）
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基线、第 12 周、第 24 周、第 26 周、第 38 周和第 50 周
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通过任何严重不良事件的交流来评估 Vortioxetine 的安全性。
大体时间：从知情同意书 (ICF) 签名到 52 周
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评估 Vortioxetine 在早期精神病患者中的安全性，通过与研究药物产品 (IMP) 的关系评估的任何严重不良事件的交流来衡量。
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从知情同意书 (ICF) 签名到 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benedicto Crespo Facorro, Professor、benedicto.crespo.sspa@juntadeandalucia.es
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月20日
初级完成 (估计的)
2024年12月20日
研究完成 (估计的)
2025年12月20日
研究注册日期
首次提交
2021年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月17日
首次发布 (实际的)
2021年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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