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Efeitos Cognitivos da Vortioxetina Adjuvante na Esquizofrenia Inicial (CAVES)

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Ensaio clínico para avaliar a eficácia da Vortioxetina em comparação com o tratamento usual na esquizofrenia inicial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico para avaliar a eficácia da Vortioxetina, em comparação com o tratamento usual na esquizofrenia inicial. Propósito: Investigar o efeito da Vortioxetina no funcionamento cognitivo e na gravidade dos sintomas negativos na esquizofrenia inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

37

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benedicto Crespo Facorro, Professor
        • Subinvestigador:
          • Miguel Ruiz Veguilla, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente ambulatorial
  2. Entrevista clínica estruturada para o diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM - SCID) dos transtornos do espectro da esquizofrenia.
  3. Idade > 18-50 anos
  4. Doses estáveis ​​de medicamentos antipsicóticos durante pelo menos 4 semanas (todos os antipsicóticos de segunda geração, exceto clozapina).
  5. Nenhum tratamento antidepressivo por pelo menos 8 semanas antes da randomização.
  6. Subescore negativo da PANSS >14 com pelo menos dois dos itens em nível >/=4 (moderado)
  7. PANSS Subpontuação positiva </=14 com não mais de um dos itens em um nível >/=4 (moderado)
  8. Pontuação total da Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAMD-17) </=12
  9. Pontuação Simpson Angus de qualquer item <2
  10. Escala de Avaliação Ancorada no Comportamento (BARS) de qualquer item </= 1
  11. Competente e disposto a assinar o consentimento informado
  12. A paciente, se for mulher, deve: concordar em não tentar engravidar durante o estudo e usar métodos contraceptivos adequados e altamente eficazes

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes que tomam qualquer antidepressivo e seu uso não podem ser descontinuados pelo menos 8 semanas antes da randomização.
  2. Doença cerebral estrutural (com base em registros médicos anteriores)
  3. Deficiência cognitiva pela história e quociente de inteligência estimado (QI) <70 (diagnóstico ID DSM-5).
  4. Quaisquer doenças médicas crônicas graves que possam interferir na capacidade do paciente de cumprir os procedimentos do estudo ou que interfiram na cognição.
  5. Transtornos mentais orgânicos ou transtornos mentais devidos a uma condição médica geral. Quaisquer distúrbios neurológicos ou neurodegenerativos.
  6. Qualquer diagnóstico atual de abuso ou dependência de substâncias.
  7. Risco grave de suicídio.
  8. Pacientes com problemas de tireoide.
  9. Intolerância ou ineficácia da vortioxetina no passado. Os pacientes que falharam no tratamento com vortioxetina também foram excluídos.
  10. Mulher grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Vortioxetina + tratamento antipsicótico usual (TAU)

Medicamento:

Primeira fase de tratamento: Vortioxetina 10 mg 1 comprimido/d durante 2 semanas adicionada ao tratamento antipsicótico habitual, seguida de Vortioxetina 20 mg 1 comprimido/d durante 22 semanas adicionada ao tratamento antipsicótico habitual.

Período de eliminação 2 semanas
Medicamento: Vortioxetina

Primeira fase do tratamento: a vortioxetina será iniciada na dose de 10 mg/dia por 2 semanas, seguida de 20 mg/dia por 22 semanas. A dose de vortioxetina pode ser reduzida para 5 mg ou 10 mg por razões de tolerabilidade a critério clínico.

Período de wash-out 2 semanas

Medicamento: Tratamento Antipsicótico Usual
Segunda fase do tratamento. Tratamento antipsicótico usual por 26 semanas: permite qualquer medicação, suporte de rotina ou encaminhamento para outros serviços considerados apropriados pelo clínico.
Outros nomes:
  • TAU
Comparador Ativo: Braço B: Tratamento antipsicótico usual (TAU)
Segunda fase do tratamento: Tratamento antipsicótico habitual: Permite qualquer medicação, apoio de rotina ou encaminhamento para outros serviços considerado apropriado pelo médico.
Medicamento: Vortioxetina

Primeira fase do tratamento: a vortioxetina será iniciada na dose de 10 mg/dia por 2 semanas, seguida de 20 mg/dia por 22 semanas. A dose de vortioxetina pode ser reduzida para 5 mg ou 10 mg por razões de tolerabilidade a critério clínico.

Período de wash-out 2 semanas

Medicamento: Tratamento Antipsicótico Usual
Segunda fase do tratamento. Tratamento antipsicótico usual por 26 semanas: permite qualquer medicação, suporte de rotina ou encaminhamento para outros serviços considerados apropriados pelo clínico.
Outros nomes:
  • TAU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a eficácia da Vortioxetina vs. TAU medida pela mudança nas pontuações da Avaliação Breve da Cognição na Esquizofrenia (BACS App)
Prazo: Linha de base, semana 24, semana 26 e semana 50
Para avaliar a eficácia da Vortioxetina vs. TAU no tratamento de deficiências cognitivas na psicose precoce, medida pela alteração desde a linha de base até a semana 24 nas pontuações do aplicativo BACS usando o escore Z composto definido como a soma ponderada dos escores Z do paciente individual
Linha de base, semana 24, semana 26 e semana 50

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a eficácia da Vortioxetina vs. TAU medida pela alteração na gravidade dos sintomas negativos (escala para avaliação de sintomas negativos (SANS) e pontuação total de avaliação de sintomas negativos-4 (NSA-4))
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 26, semana 30, semana 38 e semana 50
Avaliar a eficácia de Vortioxetina vs. TAU no tratamento de sintomas negativos em psicose precoce, medida pela mudança na gravidade dos Sintomas Negativos (SANS, escores totais NSA-4) desde a linha de base até o final do estudo.
Linha de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 26, semana 30, semana 38 e semana 50

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia da Vortioxetina vs. TAU medida pela alteração no funcionamento geral
Prazo: linha de base, semana 12, semana 24, semana 26, semana 38 e semana 50
Avaliar a eficácia da Vortioxetina vs. TAU no tratamento de deficiências cognitivas na psicose precoce, medida pela alteração no funcionamento geral (pontuação total da Avaliação Global de Funcionamento (GAF))
linha de base, semana 12, semana 24, semana 26, semana 38 e semana 50
Avaliar a segurança da Vortioxetina medida através da comunicação de qualquer evento adverso grave.
Prazo: da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) até 52 semanas
Avaliar a segurança da Vortioxetina em pacientes com psicose precoce medida por meio da comunicação de qualquer evento adverso grave avaliado para relação com o Medicamento Experimental (PIM).
da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigadores

  • Investigador principal: Benedicto Crespo Facorro, Professor, benedicto.crespo.sspa@juntadeandalucia.es

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

20 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAVES
  • 2021-001333-38 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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