Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные эффекты адъювантного вортиоксетина при ранней шизофрении (CAVES)

22 февраля 2024 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Клинические испытания для оценки эффективности вортиоксетина по сравнению с обычным лечением при ранней шизофрении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клинические испытания для оценки эффективности вортиоксетина по сравнению с обычным лечением при ранней шизофрении. Предложение: изучить влияние вортиоксетина на когнитивные функции и тяжесть негативных симптомов при ранней шизофрении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

37

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Benedicto Crespo Facorro, Professor
        • Младший исследователь:
          • Miguel Ruiz Veguilla, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Амбулаторный
  2. Структурированное клиническое интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM - SCID) для диагностики расстройств шизофренического спектра.
  3. Возраст >18-50 лет
  4. Стабильные дозы антипсихотических препаратов в течение как минимум 4 недель (все нейролептики второго поколения, за исключением клозапина).
  5. Отсутствие лечения антидепрессантами в течение как минимум 8 недель до рандомизации.
  6. PANSS Отрицательный суббалл > 14, по крайней мере, по двум пунктам на уровне >/= 4 (умеренный)
  7. PANSS Положительный подбалл </=14 с не более чем одним пунктом на уровне >/=4 (умеренный)
  8. Общий балл по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) </=12
  9. Симпсон Ангус Оценка любого пункта <2
  10. Поведенчески привязанная рейтинговая шкала (BARS) любого элемента </= 1
  11. Компетентен и готов подписать информированное согласие
  12. Пациентка, если она женщина, должна: согласиться не пытаться забеременеть во время исследования и использовать адекватные, высокоэффективные средства контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, принимающие любой антидепрессант, и его применение нельзя прекращать по крайней мере за 8 недель до рандомизации.
  2. Структурное заболевание головного мозга (на основании предыдущих медицинских записей)
  3. Когнитивная инвалидность по анамнезу и оценочный коэффициент интеллекта (IQ) <70 (диагноз ID DSM-5).
  4. Любые серьезные хронические медицинские заболевания, которые могут помешать пациенту выполнять процедуры исследования или помешать познавательным функциям.
  5. Органические психические расстройства или психические расстройства, обусловленные общим состоянием здоровья. Любые неврологические или нейродегенеративные расстройства.
  6. Любой текущий диагноз злоупотребления психоактивными веществами или зависимости.
  7. Серьезный риск самоубийства.
  8. Пациенты с заболеваниями щитовидной железы.
  9. Непереносимость или неэффективность вортиоксетина в прошлом. Пациенты, у которых лечение вортиоксетином было неэффективным, также были исключены.
  10. Беременная или кормящая женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: вортиоксетин + обычное антипсихотическое лечение (ТАУ).

Лекарство:

Первая фаза лечения: вортиоксетин 10 мг 1 таблетка в день в течение 2 недель добавляется к обычному антипсихотическому лечению, затем к обычному антипсихотическому лечению добавляется вортиоксетин 20 мг 1 таблетка в день в течение 22 недель.

Срок отмывки 2 недели.
Лекарство: Вортиоксетин

Первая фаза лечения: вортиоксетин будет начат в дозе 10 мг/сут в течение 2 недель, затем по 20 мг/сут в течение 22 недель. Доза вортиоксетина может быть снижена до 5 мг или 10 мг по соображениям переносимости по клиническим критериям.

Срок вымывания 2 недели

Лекарство: Обычное антипсихотическое лечение
Второй этап лечения. Обычное антипсихотическое лечение в течение 26 недель: разрешается любое лечение, рутинная поддержка или направление в другие службы, которые клиницист сочтет целесообразными.
Другие имена:
  • ТАУ
Активный компаратор: Группа B: обычное антипсихотическое лечение (ТАУ).
Вторая фаза лечения: Обычное антипсихотическое лечение: разрешается любое лечение, плановая поддержка или направление в другие службы, которые врач сочтет целесообразными.
Лекарство: Вортиоксетин

Первая фаза лечения: вортиоксетин будет начат в дозе 10 мг/сут в течение 2 недель, затем по 20 мг/сут в течение 22 недель. Доза вортиоксетина может быть снижена до 5 мг или 10 мг по соображениям переносимости по клиническим критериям.

Срок вымывания 2 недели

Лекарство: Обычное антипсихотическое лечение
Второй этап лечения. Обычное антипсихотическое лечение в течение 26 недель: разрешается любое лечение, рутинная поддержка или направление в другие службы, которые клиницист сочтет целесообразными.
Другие имена:
  • ТАУ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность вортиоксетина по сравнению с ТАУ, измеренную по изменению баллов в Краткой оценке познания при шизофрении (приложение BACS).
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, неделя 26 и неделя 50
Оценить эффективность вортиоксетина по сравнению с ТАУ при лечении когнитивных нарушений при раннем психозе, измеренную по изменению показателей приложения BACS по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели с использованием сводного Z-показателя, определяемого как взвешенная сумма Z-показателей отдельных пациентов.
Исходный уровень, неделя 24, неделя 26 и неделя 50

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность вортиоксетина по сравнению с ТАУ, измеренную по изменению тяжести негативных симптомов (Шкала оценки негативных симптомов (SANS) и оценка негативных симптомов-4 (NSA-4))
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 26-я неделя, 30-я неделя, 38-я неделя и 50-я неделя
Оценить эффективность вортиоксетина по сравнению с ТАУ при лечении негативных симптомов на ранних стадиях психоза, измеряемую по изменению тяжести негативных симптомов (SANS, суммарные баллы NSA-4) от исходного уровня до конца исследования.
Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 26-я неделя, 30-я неделя, 38-я неделя и 50-я неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность вортиоксетина по сравнению с ТАУ, измеряемую изменением общего функционирования.
Временное ограничение: исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 26-я неделя, 38-я неделя и 50-я неделя
Оценить эффективность вортиоксетина по сравнению с ТАУ при лечении когнитивных нарушений на ранних стадиях психоза, измеряемую изменением общего функционирования (суммарный балл Глобальной оценки функционирования (GAF)).
исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 26-я неделя, 38-я неделя и 50-я неделя
Для оценки безопасности вортиоксетина, измеренной путем сообщения о любом серьезном нежелательном явлении.
Временное ограничение: от подписания формы информированного согласия (ICF) до 52 недель
Оценить безопасность вортиоксетина у пациентов с ранним психозом, измеряемую посредством сообщения о любом серьезном нежелательном явлении, оцененном на предмет связи с исследуемым лекарственным средством (ИЛП).
от подписания формы информированного согласия (ICF) до 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Следователи

  • Главный следователь: Benedicto Crespo Facorro, Professor, benedicto.crespo.sspa@juntadeandalucia.es

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAVES
  • 2021-001333-38 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться