Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adjuváns vortioxetin kognitív hatásai korai skizofrénia esetén (CAVES)

2024. február 22. frissítette: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Klinikai vizsgálat a Vortioxetine hatékonyságának értékelésére a korai skizofrénia szokásos kezelésével összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Klinikai vizsgálat a Vortioxetine hatékonyságának értékelésére, összehasonlítva a korai skizofrénia szokásos kezelésével. Javaslat: A Vortioxetine hatásának vizsgálata a kognitív működésre és a negatív tünetek súlyosságára korai skizofrénia esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

37

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ambuláns
  2. Strukturált klinikai interjú a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez (DSM – SCID) a skizofrénia spektrum rendellenességeinek diagnosztizálásához.
  3. Életkor >18-50 év
  4. Stabil antipszichotikus gyógyszeradagok legalább 4 hétig (minden második generációs antipszichotikum, kivéve a klozapint).
  5. A randomizálás előtt legalább 8 hétig nem részesült antidepresszáns kezelésben.
  6. PANSS Negatív részpontszám >14, legalább kettő elemmel >/=4 szinten (közepes)
  7. PANSS Pozitív részpontszám </=14, legfeljebb egy elemmel >/=4 szinten (közepes)
  8. Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD-17) összpontszám </=12
  9. Simpson Angus bármely elem pontszáma <2
  10. Bármely elem viselkedésileg rögzített értékelési skálája (BARS) </= 1
  11. Hozzáértő és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
  12. A páciensnek, ha nő, bele kell egyeznie, hogy a vizsgálat ideje alatt nem próbál teherbe esni, és megfelelő, rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik bármilyen antidepresszánst szednek és annak használatát nem hagyhatják abba legalább 8 héttel a randomizálás előtt.
  2. Strukturális agybetegség (korábbi orvosi feljegyzések alapján)
  3. Kognitív fogyatékosság a kórtörténet és a becsült intelligenciahányados (IQ) szerint <70 (ID DSM-5 diagnózis).
  4. Bármilyen súlyos krónikus egészségügyi betegség, amely megzavarhatja a páciens azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak, vagy zavarja a megismerést.
  5. Szerves mentális zavarok, vagy általános egészségügyi állapotból eredő mentális zavarok. Bármilyen neurológiai vagy neurodegeneratív rendellenesség.
  6. Bármilyen aktuális kábítószerrel való visszaélés vagy függőség diagnózisa.
  7. Az öngyilkosság komoly veszélye.
  8. Pajzsmirigy-betegségben szenvedő betegek.
  9. A vortioxetinnel szembeni intolerancia vagy hatástalanság a múltban. Azokat a betegeket is kizárták, akiknél a vortioxetin-kezelés sikertelen volt.
  10. Terhes vagy szoptató nő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: Vortioxetine + Szokásos antipszichotikus kezelés (TAU)

Drog:

Első kezelési fázis: Vortioxetine 10 mg 1 tabletta/nap 2 hétig a Szokásos antipszichotikus kezeléshez, majd Vortioxetine 20 mg 1 tabletta/nap 22 hétig hozzáadva a Szokásos antipszichotikus kezeléshez.

Kimosódási idő 2 hét
Drog: Vortioxetine

Első kezelési fázis: a vortioxetint 10 mg/nap adaggal kezdik 2 héten keresztül, majd 20 mg/nap 22 héten át. A vortioxetin adagja 5 mg-ra vagy 10 mg-ra csökkenthető tolerálhatósági okokból a klinikus kritériumai szerint.

Kimosódási idő 2 hét

Drog: Szokásos antipszichotikus kezelés
Második kezelési szakasz. Szokásos antipszichotikus kezelés 26 hétig: Lehetővé teszi bármilyen gyógyszeres kezelést, rutinszerű támogatást vagy más szolgáltatásokhoz való utalást, amelyeket a klinikus megfelelőnek tartott.
Más nevek:
  • TAU
Aktív összehasonlító: B kar: Szokásos antipszichotikus kezelés (TAU)
Második kezelési szakasz: Szokásos antipszichotikus kezelés: Lehetővé teszi bármilyen gyógyszeres kezelést, rutinszerű támogatást vagy más szolgáltatásokhoz való utalást, amelyeket a klinikus megfelelőnek tartott.
Drog: Vortioxetine

Első kezelési fázis: a vortioxetint 10 mg/nap adaggal kezdik 2 héten keresztül, majd 20 mg/nap 22 héten át. A vortioxetin adagja 5 mg-ra vagy 10 mg-ra csökkenthető tolerálhatósági okokból a klinikus kritériumai szerint.

Kimosódási idő 2 hét

Drog: Szokásos antipszichotikus kezelés
Második kezelési szakasz. Szokásos antipszichotikus kezelés 26 hétig: Lehetővé teszi bármilyen gyógyszeres kezelést, rutinszerű támogatást vagy más szolgáltatásokhoz való utalást, amelyeket a klinikus megfelelőnek tartott.
Más nevek:
  • TAU

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Vortioxetine vs. TAU hatékonyságának értékelése a Skizofrénia Kogníció Rövid Értékelése (BACS App) pontszámainak változásával mérve
Időkeret: Alapállapot, 24. hét, 26. hét és 50. hét
A Vortioxetine kontra TAU hatékonyságának értékelése a korai pszichózisban fellépő kognitív károsodások kezelésében, a BACS App-pontszámok kiindulási állapotról a 24. hétre való változásával mérve, az egyes betegek Z-pontszámainak súlyozott összegeként meghatározott összetett Z-score használatával
Alapállapot, 24. hét, 26. hét és 50. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Vortioxetine és a TAU hatékonyságának értékelése a negatív tünetek súlyosságának változása alapján (Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS) és Negative Symptom Assessment-4 (NSA-4) összpontszám)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 26. hét, 30. hét, 38. hét és 50. hét
A Vortioxetine kontra TAU hatékonyságának értékelése a korai pszichózis negatív tüneteinek kezelésében, a negatív tünetek súlyosságának (SANS, NSA-4 összpontszám) változásával mérve a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig.
Alapállapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 26. hét, 30. hét, 38. hét és 50. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Vortioxetine vs. TAU hatékonyságának értékelése az általános működés változásával mérve
Időkeret: alapállapot, 12. hét, 24. hét, 26. hét, 38. hét és 50. hét
A Vortioxetine kontra TAU hatékonyságának értékelése a korai pszichózis kognitív károsodásainak kezelésében, az általános működés változásával mérve (Global Assessment of Functioning (GAF) összpontszám)
alapállapot, 12. hét, 24. hét, 26. hét, 38. hét és 50. hét
A Vortioxetine biztonságosságának értékelése bármely súlyos nemkívánatos esemény közlésén keresztül.
Időkeret: a tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírásától 52 hétig
A Vortioxetine biztonságosságának értékelése korai pszichózisban szenvedő betegeknél, bármilyen súlyos nemkívánatos esemény közlésén keresztül, amelyet a vizsgálati gyógyszerkészítményhez (IMP) vonatkozóan értékeltek.
a tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírásától 52 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benedicto Crespo Facorro, Professor, benedicto.crespo.sspa@juntadeandalucia.es

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAVES
  • 2021-001333-38 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel