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Kognitive Wirkungen von adjuvantem Vortioxetin bei früher Schizophrenie (CAVES)

22. Februar 2024 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Vortioxetin im Vergleich zur üblichen Behandlung bei früher Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit von Vortioxetin im Vergleich zur üblichen Behandlung bei früher Schizophrenie. Vorschlag: Untersuchung der Wirkung von Vortioxetin auf die kognitive Funktion und die Schwere negativer Symptome bei früher Schizophrenie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

37

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulant
  2. Strukturiertes klinisches Interview für die Diagnose von Schizophrenie-Spektrum-Störungen im Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen (DSM - SCID).
  3. Alter >18-50 Jahre alt
  4. Stabile Antipsychotika-Dosen über mindestens 4 Wochen (alle Antipsychotika der zweiten Generation außer Clozapin).
  5. Keine Behandlung mit Antidepressiva für mindestens 8 Wochen vor der Randomisierung.
  6. PANSS Negativer Subscore >14 mit mindestens zwei der Items auf einem Level >/=4 (moderat)
  7. PANSS Positiver Subscore </=14 mit nicht mehr als einem der Items auf einem Level >/=4 (moderat)
  8. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Gesamtpunktzahl </=12
  9. Simpson Angus Score für jeden Gegenstand <2
  10. Behaviorally Anchored Rating Scale (BARS) eines beliebigen Artikels </= 1
  11. Kompetent und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  12. Die Patientin muss, wenn sie eine Frau ist: zustimmen, während der Studie nicht zu versuchen, schwanger zu werden, und eine angemessene, hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die ein Antidepressivum einnehmen, und dessen Anwendung dürfen nicht mindestens 8 Wochen vor der Randomisierung abgesetzt werden.
  2. Strukturelle Hirnerkrankung (basierend auf früheren Krankenakten)
  3. Kognitive Behinderung nach Anamnese und geschätztem Intelligenzquotienten (IQ) < 70 (ID DSM-5-Diagnose).
  4. Alle schweren chronischen medizinischen Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, die Studienverfahren einzuhalten, oder die die Wahrnehmung beeinträchtigen.
  5. Organische psychische Störungen oder psychische Störungen aufgrund einer allgemeinen Erkrankung. Alle neurologischen oder neurodegenerativen Erkrankungen.
  6. Jede aktuelle Diagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
  7. Ernstes Suizidrisiko.
  8. Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen.
  9. Intoleranz gegenüber oder Unwirksamkeit von Vortioxetin in der Vergangenheit. Patienten, bei denen die Behandlung mit Vortioxetin fehlgeschlagen war, wurden ebenfalls ausgeschlossen.
  10. Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Vortioxetin + übliche antipsychotische Behandlung (TAU)

Arzneimittel:

Erste Behandlungsphase: Vortioxetin 10 mg 1 Tablette/Tag für 2 Wochen zusätzlich zur üblichen antipsychotischen Behandlung, gefolgt von Vortioxetin 20 mg 1 Tablette/Tag für 22 Wochen zusätzlich zur üblichen antipsychotischen Behandlung.

Auswaschzeit 2 Wochen
Arzneimittel: Vortioxetin

Erste Behandlungsphase: Vortioxetin wird mit 10 mg/Tag für 2 Wochen begonnen, gefolgt von 20 mg/Tag für 22 Wochen. Die Dosis von Vortioxetin kann aus Gründen der Verträglichkeit nach klinischen Kriterien auf 5 mg oder 10 mg gesenkt werden.

Auswaschzeit 2 Wochen

Arzneimittel: Übliche antipsychotische Behandlung
Zweite Behandlungsphase. Übliche antipsychotische Behandlung für 26 Wochen: Ermöglicht jede Medikation, routinemäßige Unterstützung oder Überweisung an andere Dienste, die der Kliniker für angemessen hielt.
Andere Namen:
  • Tau
Aktiver Komparator: Arm B: Übliche antipsychotische Behandlung (TAU)
Zweite Behandlungsphase: Übliche antipsychotische Behandlung: Ermöglicht die Einnahme von Medikamenten, routinemäßiger Unterstützung oder Überweisung an andere Dienste, die der Arzt für angemessen hält.
Arzneimittel: Vortioxetin

Erste Behandlungsphase: Vortioxetin wird mit 10 mg/Tag für 2 Wochen begonnen, gefolgt von 20 mg/Tag für 22 Wochen. Die Dosis von Vortioxetin kann aus Gründen der Verträglichkeit nach klinischen Kriterien auf 5 mg oder 10 mg gesenkt werden.

Auswaschzeit 2 Wochen

Arzneimittel: Übliche antipsychotische Behandlung
Zweite Behandlungsphase. Übliche antipsychotische Behandlung für 26 Wochen: Ermöglicht jede Medikation, routinemäßige Unterstützung oder Überweisung an andere Dienste, die der Kliniker für angemessen hielt.
Andere Namen:
  • Tau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Vortioxetin vs. TAU, gemessen anhand der Änderung der Werte der Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS App).
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 26 und Woche 50
Bewertung der Wirksamkeit von Vortioxetin vs. TAU bei der Behandlung von kognitiven Beeinträchtigungen bei frühen Psychosen, gemessen anhand der Veränderung von Baseline bis Woche 24 in den BACS-App-Scores unter Verwendung des zusammengesetzten Z-Scores, definiert als die gewichtete Summe der Z-Scores der einzelnen Patienten
Baseline, Woche 24, Woche 26 und Woche 50

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Vortioxetin vs. TAU, gemessen anhand der Änderung der Schwere der negativen Symptome (Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS) and Negative Symptom Assessment-4 (NSA-4) total scores)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 26, Woche 30, Woche 38 und Woche 50
Bewertung der Wirksamkeit von Vortioxetin vs. TAU bei der Behandlung von Negativsymptomen bei frühen Psychosen, gemessen anhand der Veränderung der Schwere der Negativsymptome (SANS, NSA-4-Gesamtscores) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 26, Woche 30, Woche 38 und Woche 50

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Vortioxetin vs. TAU gemessen an der Veränderung der allgemeinen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 26, Woche 38 und Woche 50
Bewertung der Wirksamkeit von Vortioxetin vs. TAU bei der Behandlung von kognitiven Beeinträchtigungen bei frühen Psychosen, gemessen anhand der Veränderung der allgemeinen Funktionsfähigkeit (Global Assessment of Functioning (GAF)-Gesamtscore)
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 26, Woche 38 und Woche 50
Bewertung der Sicherheit von Vortioxetin, gemessen an der Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: von der Unterschrift des Einwilligungsformulars (ICF) bis zu 52 Wochen
Bewertung der Sicherheit von Vortioxetin bei Patienten mit früher Psychose, gemessen durch die Mitteilung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die auf einen Zusammenhang mit dem Prüfpräparat (IMP) hin untersucht wurden.
von der Unterschrift des Einwilligungsformulars (ICF) bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ermittler

  • Hauptermittler: Benedicto Crespo Facorro, Professor, benedicto.crespo.sspa@juntadeandalucia.es

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAVES
  • 2021-001333-38 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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