Efectos cognitivos de la vortioxetina adyuvante en la esquizofrenia temprana (CAVES)
22 de febrero de 2024 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Ensayo clínico para evaluar la eficacia de vortioxetina en comparación con el tratamiento habitual en la esquizofrenia temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico para evaluar la eficacia de vortioxetina, en comparación con el tratamiento habitual en la esquizofrenia temprana.
Proponer: investigar el efecto de la vortioxetina en el funcionamiento cognitivo y la gravedad de los síntomas negativos en la esquizofrenia temprana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
37
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clara M. Rosso Fernández, PhD
- Número de teléfono: +34 955 013414
- Correo electrónico: claram.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
Ubicaciones de estudio
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-
Sevilla, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Contacto:
- Benedicto Crespo Facorro, Professor
- Número de teléfono: +34671596675
- Correo electrónico: benedicto.crespo.sspa@juntadeandalucia.es
-
Investigador principal:
- Benedicto Crespo Facorro, Professor
-
Sub-Investigador:
- Miguel Ruiz Veguilla, PhD
-
Contacto:
- Idalino Rocha, MSc
- Número de teléfono: +34689366067
- Correo electrónico: idalino.rocha@juntadeandalucia.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente externo
- Entrevista Clínica Estructurada para el Diagnóstico y Manual Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM - SCID) diagnóstico de los trastornos del espectro de la Esquizofrenia.
- Edad >18-50 años
- Dosis estables de medicación antipsicótica durante al menos 4 semanas (todos los antipsicóticos de segunda generación excepto clozapina).
- Sin tratamiento antidepresivo durante al menos 8 semanas antes de la aleatorización.
- PANSS Puntuación negativa >14 con al menos dos de los elementos en un nivel >/=4 (moderado)
- PANSS Puntuación positiva </=14 con no más de uno de los ítems en un nivel >/=4 (moderado)
- Puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) </=12
- Simpson Angus Puntuación de cualquier ítem <2
- Escala de calificación anclada en el comportamiento (BARS) de cualquier elemento </= 1
- Competente y dispuesto a firmar el consentimiento informado
- La paciente, si es mujer, debe: comprometerse a no intentar quedar embarazada durante el estudio y utilizar métodos anticonceptivos adecuados y altamente efectivos.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que toman cualquier antidepresivo y su uso no pueden interrumpirse al menos 8 semanas antes de la aleatorización.
- Enfermedad cerebral estructural (basada en registros médicos previos)
- Discapacidad cognitiva por antecedentes y cociente intelectual estimado (CI) <70 (diagnóstico ID DSM-5).
- Cualquier enfermedad médica crónica grave que pueda interferir con la capacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio o que interfiera con la cognición.
- Trastornos mentales orgánicos, o trastornos mentales debidos a una condición médica general. Cualquier trastorno neurológico o neurodegenerativo.
- Cualquier diagnóstico actual de abuso o dependencia de sustancias.
- Grave riesgo de suicidio.
- Pacientes con afecciones tiroideas.
- Intolerancia o ineficacia de la vortioxetina en el pasado. También se excluyeron los pacientes en los que había fracasado el tratamiento con vortioxetina.
- Mujer embarazada o lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: vortioxetina + tratamiento antipsicótico habitual (TAU)
Droga: Primera fase de tratamiento: Vortioxetina 10 mg 1 comprimido/día durante 2 semanas añadido al tratamiento antipsicótico habitual, seguido de Vortioxetina 20 mg 1 comprimido/día durante 22 semanas añadido al tratamiento antipsicótico habitual. Periodo de lavado 2 semanas |
Primera fase de tratamiento: se iniciará vortioxetina a 10 mg/día durante 2 semanas, seguido de 20 mg/día durante 22 semanas. La dosis de vortioxetina se puede reducir a 5 mg o 10 mg por razones de tolerabilidad a criterio del médico. Período de lavado 2 semanas
Segunda fase de tratamiento.
Tratamiento antipsicótico habitual durante 26 semanas: permite cualquier medicación, apoyo de rutina o derivación a otros servicios que el médico considere apropiado.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B: tratamiento antipsicótico habitual (TAU)
Segunda fase del tratamiento: Tratamiento antipsicótico habitual: permite cualquier medicación, apoyo de rutina o derivación a otros servicios que el médico considere apropiado.
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Primera fase de tratamiento: se iniciará vortioxetina a 10 mg/día durante 2 semanas, seguido de 20 mg/día durante 22 semanas. La dosis de vortioxetina se puede reducir a 5 mg o 10 mg por razones de tolerabilidad a criterio del médico. Período de lavado 2 semanas
Segunda fase de tratamiento.
Tratamiento antipsicótico habitual durante 26 semanas: permite cualquier medicación, apoyo de rutina o derivación a otros servicios que el médico considere apropiado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la efectividad de la vortioxetina frente a la TAU medida por el cambio en las puntuaciones de la Evaluación breve de la cognición en la esquizofrenia (aplicación BACS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, semana 26 y semana 50
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Evaluar la efectividad de la vortioxetina frente a la TAU en el tratamiento de las deficiencias cognitivas en la psicosis temprana, medida por el cambio desde el inicio hasta la semana 24 en las puntuaciones de la aplicación BACS mediante la puntuación Z compuesta definida como la suma ponderada de las puntuaciones Z de los pacientes individuales
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Línea de base, semana 24, semana 26 y semana 50
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de vortioxetina frente a TAU medida por el cambio en la gravedad de los síntomas negativos (puntuaciones totales de la escala para la evaluación de síntomas negativos (SANS) y la evaluación de síntomas negativos-4 (NSA-4))
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 26, semana 30, semana 38 y semana 50
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Evaluar la efectividad de la vortioxetina frente a la TAU en el tratamiento de los síntomas negativos en la psicosis temprana, medida por el cambio en la gravedad de los síntomas negativos (puntuaciones totales SANS, NSA-4) desde el inicio hasta el final del ensayo.
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Línea de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 26, semana 30, semana 38 y semana 50
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la efectividad de Vortioxetina frente a TAU medida por el cambio en el funcionamiento general
Periodo de tiempo: línea base, semana 12, semana 24, semana 26, semana 38 y semana 50
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Evaluar la efectividad de la vortioxetina frente a la TAU en el tratamiento de las deficiencias cognitivas en la psicosis temprana, medida por el cambio en el funcionamiento general (puntuación total de la Evaluación global del funcionamiento [GAF])
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línea base, semana 12, semana 24, semana 26, semana 38 y semana 50
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Evaluar la seguridad de vortioxetina medida a través de la comunicación de cualquier evento adverso grave.
Periodo de tiempo: desde la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta las 52 semanas
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Evaluar la seguridad de vortioxetina en pacientes con psicosis temprana medida a través de la comunicación de cualquier evento adverso grave evaluado por su relación con el medicamento en investigación (PMI).
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desde la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta las 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Benedicto Crespo Facorro, Professor, benedicto.crespo.sspa@juntadeandalucia.es
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
20 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Desordenes mentales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Vortioxetina
- Agentes antipsicóticos
Otros números de identificación del estudio
- CAVES
- 2021-001333-38 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .