Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiva effekter av adjuvans Vortioxetine vid tidig schizofreni (CAVES)

22 februari 2024 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Klinisk prövning för att bedöma effekten av Vortioxetin jämfört med behandling som vanligt vid tidig schizofreni.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klinisk prövning för att utvärdera effekten av Vortioxetin, jämfört med behandling som vanligt vid tidig schizofreni. Föreslå: Att undersöka effekten av Vortioxetin på kognitiv funktion och svårighetsgrad av negativa symtom vid tidig schizofreni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

37

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Öppenvård
  2. Strukturerad klinisk intervju för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM - SCID) diagnos av schizofrenispektrumstörningar.
  3. Ålder >18-50 år
  4. Stabila antipsykotiska läkemedelsdoser under minst 4 veckor (alla andra generationens antipsykotika exklusive klozapin).
  5. Ingen antidepressiv behandling under minst 8 veckor före randomisering.
  6. PANSS Negativt delresultat >14 med minst två av objekten på en nivå >/=4 (måttlig)
  7. PANSS Positivt delresultat </=14 med högst ett av objekten på en nivå >/=4 (måttlig)
  8. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) totalpoäng </=12
  9. Simpson Angus Poäng för alla objekt <2
  10. Behaviorally Anchored Rating Scale (BARS) för alla objekt </= 1
  11. Kompetent och villig att underteckna informerat samtycke
  12. Patienten, om en kvinna, måste: gå med på att inte försöka bli gravid under studien och använda adekvat, högeffektivt preventivmedel

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tar något antidepressivt läkemedel och dess användning kan inte avbrytas minst 8 veckor före randomisering.
  2. Strukturell hjärnsjukdom (baserat på tidigare journaler)
  3. Kognitiv funktionsnedsättning efter historia och uppskattad intelligenskvot (IQ) <70 (ID DSM-5-diagnos).
  4. Alla allvarliga kroniska medicinska sjukdomar som kan störa patientens förmåga att följa studieprocedurerna eller som kommer att störa kognitionen.
  5. Organiska psykiska störningar, eller psykiska störningar på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd. Eventuella neurologiska eller neurodegenerativa störningar.
  6. Alla aktuella diagnoser av missbruk eller beroende.
  7. Allvarlig risk för självmord.
  8. Patienter med sköldkörteltillstånd.
  9. Intolerans mot eller ineffektivitet av vortioxetin tidigare. Patienter som hade misslyckats med behandling med vortioxetin exkluderades också.
  10. Gravid eller ammande kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Vortioxetin+Vanlig antipsykotisk behandling (TAU)

Läkemedel:

Första behandlingsfasen: Vortioxetin 10 mg 1 tablett/d under 2 veckor tillägg till Vanlig antipsykotisk behandling, följt av Vortioxetin 20 mg 1 tablett/d under 22 veckor tillagt Vanlig antipsykotisk behandling.

Uttvättningsperiod 2 veckor
Läkemedel: Vortioxetin

Första behandlingsfasen: vortioxetin initieras med 10 mg/dag i 2 veckor, följt av 20 mg/dag i 22 veckor. Dosen av vortioxetin kan sänkas till 5 mg eller 10 mg av tolerabilitetsskäl enligt kliniska kriterier.

Uttvättningsperiod 2 veckor

Läkemedel: Vanlig antipsykotisk behandling
Andra behandlingsfasen. Vanlig antipsykotisk behandling i 26 veckor: Tillåter vilken medicinering, rutinstöd eller remiss till andra tjänster som läkaren anser lämpligt.
Andra namn:
  • TAU
Aktiv komparator: Arm B: Vanlig antipsykotisk behandling (TAU)
Andra behandlingsfasen: Vanlig antipsykotisk behandling: Tillåter vilken medicinering, rutinstöd eller remiss till andra tjänster som läkaren anser lämpligt.
Läkemedel: Vortioxetin

Första behandlingsfasen: vortioxetin initieras med 10 mg/dag i 2 veckor, följt av 20 mg/dag i 22 veckor. Dosen av vortioxetin kan sänkas till 5 mg eller 10 mg av tolerabilitetsskäl enligt kliniska kriterier.

Uttvättningsperiod 2 veckor

Läkemedel: Vanlig antipsykotisk behandling
Andra behandlingsfasen. Vanlig antipsykotisk behandling i 26 veckor: Tillåter vilken medicinering, rutinstöd eller remiss till andra tjänster som läkaren anser lämpligt.
Andra namn:
  • TAU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma effektiviteten av Vortioxetin vs. TAU mätt med förändringen i poängen för kort bedömning av kognition vid schizofreni (BACS App)
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 26 och vecka 50
För att bedöma effektiviteten av Vortioxetin vs. TAU vid behandling av kognitiva försämringar vid tidig psykos, mätt med förändringen från baslinje till vecka 24 i BACS App-poäng med hjälp av den sammansatta Z-poängen definierad som den viktade summan av de individuella patientens Z-poäng
Baslinje, vecka 24, vecka 26 och vecka 50

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma effektiviteten av Vortioxetin vs. TAU mätt med förändringen i negativa symtoms svårighetsgrad (Skala för bedömning av negativa symtom (SANS) och Negativa symtombedömning-4 (NSA-4) totalpoäng)
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 26, vecka 30, vecka 38 och vecka 50
För att bedöma effektiviteten av Vortioxetin vs. TAU vid behandling av negativa symtom vid tidig psykos, mätt som förändringen i svårighetsgraden av negativa symtom (SANS, NSA-4 totalpoäng) från baslinjen till slutet av försöket.
Baseline, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 26, vecka 30, vecka 38 och vecka 50

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma effektiviteten av Vortioxetin vs. TAU mätt med förändringen i allmän funktion
Tidsram: baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 26, vecka 38 och vecka 50
Att bedöma effektiviteten av Vortioxetin vs. TAU vid behandling av kognitiva störningar vid tidig psykos, mätt med förändringen i allmän funktion (Global Assessment of Functioning (GAF) totalpoäng)
baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 26, vecka 38 och vecka 50
För att bedöma säkerheten för Vortioxetin mätt genom kommunikation av alla allvarliga biverkningar.
Tidsram: från underskrift på formuläret för informerat samtycke till 52 veckor
Att bedöma säkerheten av Vortioxetin hos patienter med tidig psykos mätt genom kommunikation av alla allvarliga biverkningar som utvärderats för samband med undersökningsläkemedlet (IMP).
från underskrift på formuläret för informerat samtycke till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Utredare

  • Huvudutredare: Benedicto Crespo Facorro, Professor, benedicto.crespo.sspa@juntadeandalucia.es

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

20 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2021

Första postat (Faktisk)

20 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAVES
  • 2021-001333-38 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera