Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty poznawcze adiuwantowej wortioksetyny we wczesnej schizofrenii (CAVES)

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Badanie kliniczne oceniające skuteczność wortioksetyny w porównaniu ze zwykłym leczeniem we wczesnej schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne oceniające skuteczność wortioksetyny w porównaniu ze zwykłym leczeniem we wczesnej schizofrenii. Propozycja: Zbadanie wpływu wortioksetyny na funkcjonowanie poznawcze i nasilenie objawów negatywnych we wczesnej schizofrenii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

37

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent dochodzący
  2. Ustrukturyzowany wywiad kliniczny do diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM - SCID) do diagnozy zaburzeń ze spektrum schizofrenii.
  3. Wiek >18-50 lat
  4. Stabilne dawki leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 4 tygodnie (wszystkie leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji z wyjątkiem klozapiny).
  5. Brak leczenia przeciwdepresyjnego przez co najmniej 8 tygodni przed randomizacją.
  6. PANSS Wynik cząstkowy ujemny >14 z co najmniej dwiema pozycjami na poziomie >/=4 (umiarkowany)
  7. PANSS Pozytywny wynik cząstkowy </=14 z nie więcej niż jedną z pozycji na poziomie >/=4 (umiarkowany)
  8. Całkowity wynik w Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17) </=12
  9. Simpson Angus Wynik dowolnej pozycji <2
  10. Behawioralnie zakotwiczona skala ocen (BARS) dowolnej pozycji </= 1
  11. Kompetentny i chętny do podpisania świadomej zgody
  12. Pacjentka, jeśli jest kobietą, musi: wyrazić zgodę na niepróbowanie zajścia w ciążę podczas badania i stosować odpowiednią, wysoce skuteczną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentów przyjmujących jakikolwiek lek przeciwdepresyjny i jego stosowania nie można odstawić na co najmniej 8 tygodni przed randomizacją.
  2. Strukturalna choroba mózgu (na podstawie wcześniejszej dokumentacji medycznej)
  3. Niepełnosprawność poznawcza według historii i szacowanego ilorazu inteligencji (IQ) <70 (diagnoza ID DSM-5).
  4. Wszelkie poważne przewlekłe choroby medyczne, które mogą zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania lub które będą zakłócać funkcje poznawcze.
  5. Organiczne zaburzenia psychiczne lub zaburzenia psychiczne spowodowane ogólnym stanem zdrowia. Wszelkie zaburzenia neurologiczne lub neurodegeneracyjne.
  6. Każda aktualna diagnoza nadużywania substancji lub uzależnienia.
  7. Poważne ryzyko samobójstwa.
  8. Pacjenci z chorobami tarczycy.
  9. Nietolerancja lub nieskuteczność wortioksetyny w przeszłości. Wykluczono również pacjentów, u których nie powiodło się leczenie wortioksetyną.
  10. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Wortioksetyna + Zwykłe leczenie przeciwpsychotyczne (TAU)

Lek:

Pierwsza faza leczenia: Wortioksetyna w dawce 10 mg, 1 tabletka dziennie przez 2 tygodnie dodana do zwykłego leczenia przeciwpsychotycznego, następnie wortioksetyna w dawce 20 mg, 1 tabletka dziennie przez 22 tygodnie dodana do zwykłego leczenia przeciwpsychotycznego.

Okres wymywania 2 tygodnie
Lek: Wortioksetyna

Pierwsza faza leczenia: wortioksetyna zostanie rozpoczęta od dawki 10 mg na dobę przez 2 tygodnie, a następnie 20 mg na dobę przez 22 tygodnie. Dawkę wortioksetyny można zmniejszyć do 5 mg lub 10 mg ze względu na tolerancję na podstawie kryteriów klinicznych.

Okres wymywania 2 tygodnie

Lek: Zwykłe leczenie przeciwpsychotyczne
Druga faza leczenia. Zwykłe leczenie przeciwpsychotyczne przez 26 tygodni: Pozwala na stosowanie wszelkich leków, rutynowego wsparcia lub skierowania do innych placówek, które klinicysta uznał za stosowne.
Inne nazwy:
  • TAU
Aktywny komparator: Ramię B: Zwykłe leczenie przeciwpsychotyczne (TAU)
Druga faza leczenia: Zwykłe leczenie przeciwpsychotyczne: umożliwia zastosowanie dowolnego leku, rutynowego wsparcia lub skierowania do innych placówek, które lekarz uznał za stosowne.
Lek: Wortioksetyna

Pierwsza faza leczenia: wortioksetyna zostanie rozpoczęta od dawki 10 mg na dobę przez 2 tygodnie, a następnie 20 mg na dobę przez 22 tygodnie. Dawkę wortioksetyny można zmniejszyć do 5 mg lub 10 mg ze względu na tolerancję na podstawie kryteriów klinicznych.

Okres wymywania 2 tygodnie

Lek: Zwykłe leczenie przeciwpsychotyczne
Druga faza leczenia. Zwykłe leczenie przeciwpsychotyczne przez 26 tygodni: Pozwala na stosowanie wszelkich leków, rutynowego wsparcia lub skierowania do innych placówek, które klinicysta uznał za stosowne.
Inne nazwy:
  • TAU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności wortioksetyny w porównaniu z TAU mierzona zmianą wyników w krótkiej ocenie funkcji poznawczych w schizofrenii (aplikacja BACS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 26 i tydzień 50
Ocena skuteczności wortioksetyny w porównaniu z TAU w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych we wczesnej psychozie, mierzona zmianą wyników aplikacji BACS od punktu początkowego do 24. tygodnia przy użyciu złożonego wyniku Z, zdefiniowanego jako ważona suma wyników Z poszczególnych pacjentów
Punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 26 i tydzień 50

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność wortioksetyny w porównaniu z TAU mierzoną na podstawie zmiany nasilenia objawów negatywnych (skala oceny objawów negatywnych (SANS) i ocena objawów negatywnych-4 (NSA-4) łącznie)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 26, tydzień 30, tydzień 38 i tydzień 50
Ocena skuteczności wortioksetyny w porównaniu z TAU w leczeniu objawów negatywnych we wczesnej psychozie, mierzona zmianą nasilenia objawów negatywnych (SANS, całkowita punktacja NSA-4) od wartości początkowej do końca badania.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 26, tydzień 30, tydzień 38 i tydzień 50

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności wortioksetyny w porównaniu z TAU mierzona zmianą ogólnego funkcjonowania
Ramy czasowe: wartości początkowej, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 26, tydzień 38 i tydzień 50
Ocena skuteczności wortioksetyny w porównaniu z TAU w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych we wczesnej psychozie, mierzona zmianą ogólnego funkcjonowania (całkowity wynik globalnej oceny funkcjonowania (GAF))
wartości początkowej, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 26, tydzień 38 i tydzień 50
Ocena bezpieczeństwa wortioksetyny mierzona poprzez informowanie o każdym poważnym zdarzeniu niepożądanym.
Ramy czasowe: od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 52 tygodni
Ocena bezpieczeństwa stosowania wortioksetyny u pacjentów z wczesną psychozą mierzoną poprzez zgłaszanie wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych ocenianych pod kątem związku z badanym produktem leczniczym (IMP).
od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Śledczy

  • Główny śledczy: Benedicto Crespo Facorro, Professor, benedicto.crespo.sspa@juntadeandalucia.es

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAVES
  • 2021-001333-38 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj