Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní účinky adjuvantního vortioxetinu u časné schizofrenie (CAVES)

22. února 2024 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Klinická studie k posouzení účinnosti vortioxetinu ve srovnání s běžnou léčbou u časné schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie k posouzení účinnosti vortioxetinu ve srovnání s běžnou léčbou u časné schizofrenie. Návrh: Prozkoumat účinek vortioxetinu na kognitivní funkce a závažnost negativních symptomů u časné schizofrenie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

37

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benedicto Crespo Facorro, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miguel Ruiz Veguilla, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní
  2. Strukturovaný klinický rozhovor pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM - SCID) diagnostiku poruch schizofrenního spektra.
  3. Věk >18-50 let
  4. Stabilní dávky antipsychotické medikace po dobu alespoň 4 týdnů (všechna antipsychotika druhé generace kromě klozapinu).
  5. Žádná antidepresivní léčba po dobu nejméně 8 týdnů před randomizací.
  6. PANSS Negativní dílčí skóre >14 s alespoň dvěma položkami na úrovni >/=4 (střední)
  7. PANSS Pozitivní dílčí skóre </=14 s nejvýše jednou z položek na úrovni >/=4 (střední)
  8. Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD-17) celkové skóre </=12
  9. Simpson Angus Skóre jakékoli položky <2
  10. Behaviorally Anchored Rating Scale (BARS) jakékoli položky </= 1
  11. Kompetentní a ochotní podepsat informovaný souhlas
  12. Pacientka, pokud jde o ženu, musí: souhlasit s tím, že se během studie nepokusí otěhotnět, a musí používat adekvátní, vysoce účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti užívající jakékoli antidepresivum a jeho užívání nelze vysadit alespoň 8 týdnů před randomizací.
  2. Strukturální onemocnění mozku (na základě předchozích lékařských záznamů)
  3. Kognitivní postižení podle historie a odhadovaného inteligenčního kvocientu (IQ) <70 (diagnóza ID DSM-5).
  4. Jakákoli závažná chronická onemocnění, která mohou narušovat pacientovu schopnost dodržovat postupy studie nebo která narušují kognici.
  5. Organické duševní poruchy nebo duševní poruchy způsobené celkovým zdravotním stavem. Jakékoli neurologické nebo neurodegenerativní poruchy.
  6. Jakákoli současná diagnóza zneužívání návykových látek nebo závislosti.
  7. Vážné riziko sebevraždy.
  8. Pacienti s onemocněním štítné žlázy.
  9. Nesnášenlivost nebo neúčinnost vortioxetinu v minulosti. Pacienti, u kterých selhala léčba vortioxetinem, byli rovněž vyloučeni.
  10. Těhotná nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Vortioxetin + obvyklá antipsychotická léčba (TAU)

Lék:

První léčebná fáze: Vortioxetin 10 mg 1 tableta/den po dobu 2 týdnů přidán k obvyklé antipsychotické léčbě, poté Vortioxetin 20 mg 1 tableta/den po dobu 22 týdnů přidán k obvyklé antipsychotické léčbě.

Doba vymývání 2 týdny
Lék: Vortioxetin

První léčebná fáze: vortioxetin bude zahájen dávkou 10 mg/den po dobu 2 týdnů, poté bude následovat dávka 20 mg/den po dobu 22 týdnů. Dávka vortioxetinu může být snížena na 5 mg nebo 10 mg z důvodů snášenlivosti podle kritérií lékaře.

Doba vymývání 2 týdny

Lék: Obvyklá antipsychotická léčba
Druhá fáze léčby. Obvyklá antipsychotická léčba po dobu 26 týdnů: Umožňuje jakoukoli medikaci, rutinní podporu nebo doporučení k jiným službám, které lékař považoval za vhodné.
Ostatní jména:
  • TAU
Aktivní komparátor: Rameno B: Obvyklá antipsychotická léčba (TAU)
Druhá léčebná fáze: Obvyklá antipsychotická léčba: Umožňuje jakoukoli medikaci, rutinní podporu nebo doporučení na jiné služby, které lékař považoval za vhodné.
Lék: Vortioxetin

První léčebná fáze: vortioxetin bude zahájen dávkou 10 mg/den po dobu 2 týdnů, poté bude následovat dávka 20 mg/den po dobu 22 týdnů. Dávka vortioxetinu může být snížena na 5 mg nebo 10 mg z důvodů snášenlivosti podle kritérií lékaře.

Doba vymývání 2 týdny

Lék: Obvyklá antipsychotická léčba
Druhá fáze léčby. Obvyklá antipsychotická léčba po dobu 26 týdnů: Umožňuje jakoukoli medikaci, rutinní podporu nebo doporučení k jiným službám, které lékař považoval za vhodné.
Ostatní jména:
  • TAU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost Vortioxetinu vs. TAU měřenou změnou skóre Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS App)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 26 a týden 50
Posoudit účinnost vortioxetinu vs. TAU při léčbě kognitivních poruch v časné psychóze, měřeno změnou skóre BACS App od výchozího stavu do 24. týdne pomocí složeného Z-skóre definovaného jako vážený součet Z-skóre jednotlivých pacientů
Výchozí stav, týden 24, týden 26 a týden 50

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení účinnosti vortioxetinu vs. TAU měřené změnou závažnosti negativních příznaků (škála pro hodnocení negativních příznaků (SANS) a celkové skóre hodnocení negativních příznaků-4 (NSA-4))
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 26, týden 30, týden 38 a týden 50
Posoudit účinnost vortioxetinu vs. TAU při léčbě negativních symptomů u časných psychóz, měřeno změnou závažnosti negativních symptomů (SANS, NSA-4 celkové skóre) od výchozího stavu do konce studie.
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 26, týden 30, týden 38 a týden 50

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost Vortioxetinu vs. TAU měřenou změnou obecného fungování
Časové okno: výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 26, týden 38 a týden 50
Posoudit účinnost vortioxetinu vs. TAU při léčbě kognitivních poruch u časných psychóz, měřenou změnou obecného fungování (celkové skóre Global Assessment of Functioning (GAF))
výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 26, týden 38 a týden 50
K posouzení bezpečnosti Vortioxetinu měřené prostřednictvím sdělení jakékoli závažné nežádoucí příhody.
Časové okno: od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 52 týdnů
Posoudit bezpečnost Vortioxetinu u pacientů s časnou psychózou měřenou prostřednictvím sdělení jakékoli závažné nežádoucí příhody hodnocené na vztah s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP).
od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benedicto Crespo Facorro, Professor, benedicto.crespo.sspa@juntadeandalucia.es

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAVES
  • 2021-001333-38 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit