炎症性腸疾患患者における止血技術を用いた凝固亢進研究 (EDGAR)
調査の概要
詳細な説明
記述的研究では、外来の IBD 患者の止血プロファイルを回転トロンボエラストメトリー (ROTEM) や、フローサイトメトリーによるトロンビン生成検査や血小板機能研究などのその他の技術によって分析します。 これらの測定結果は、その後、どの状況で重大な血栓促進リスクが存在するのか、またどの部分がどの部分に重大な血栓形成リスクがあるのかを定義するために、活動性やその他の危険因子によって層別化された異なる IBD 患者グループ間、および健康な対照者と比較されます。凝固カスケード状態の危険性があります。 この後、これらの患者グループの追跡調査における血栓塞栓性イベントの発生率と有病率について説明します。 最後に、研究の結果に従って、古典的な推奨事項から外れた状況のいずれかが、血栓塞栓性イベントに対する化学予防療法を受けるのに補助的であるかどうかを判断する試みが行われます。
この研究の目的は、ROTEM とトロンビン生成検査を使用して、疾患の特徴に従って層別化された炎症性腸疾患の外来患者の凝固亢進の状態を判定することです。 血小板機能もフローサイトメトリーによって評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：José Luis Rueda García
- 電話番号：+34912071350
- メール：ruedagarcia.joseluis@gmail.com
研究場所
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Madrd
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Madrid、Madrd、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
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コンタクト：
- Maria Dolores Martin Arranz, PhD
- 電話番号：+34912071350
- メール：mmartinarranz@salud.madrid.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- ECCO基準に従ってUCと診断された患者、IBD病棟での外来フォローアップ中、臨床的（単純臨床大腸炎活動指数：SCCAI）、生物学的（糞便カルプロテクチン：CF）によって判定された、寛解および軽度または中等度の外来管理活動で階層化されている、および/または内視鏡（メイヨー指数）基準： 寛解：SCCAI < 2、および/または CF < 150、および/または May 0 指数として定義 活動性：SCCAI >2、および/または CF > 150、および/または5 月のインデックス >= 1 および <3。
- ECCO基準に従ってCDと診断された患者は、IBD病棟での外来フォローアップにおいて、臨床基準（ハーベイ・ブラッドショー指数：HBI）、生物学的基準（CF）、 /または内視鏡基準 (簡易内視鏡スコア-CD: SES-CD):
寛解: HBI < 5、および/または CF < 150、および/または SES CD < 3。活動性: HBI >=6 および <16、および/または CF > 150、および/または SES-CD >=3 (>4)孤立した回腸疾患の場合）かつ<=15。
除外基準:
- 静脈または動脈血栓塞栓症の既往歴のある患者
- 過去 3 か月以内に最近入院または手術を受けた患者。
- 妊娠している女性、経口避妊薬による治療を受けている女性、または過去 3 か月以内に経口避妊薬の投与を受けた女性。
- 抗凝固療法および/または積極的な抗凝集療法を受けている患者
- 重度の活動性基準を持つ患者
- 血栓症を引き起こしやすい他の合併症を患っている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
潰瘍性大腸炎またはクローン病の患者、包含基準に従って寛解している
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粘弾性測定法は、血栓形成と線維素溶解の動態を研究するのに役立ち、細胞成分と凝固促進タンパク質および抗凝固タンパク質の両方、および両成分間の相互作用に関する包括的な情報を提供します。
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グループ2
潰瘍性大腸炎またはクローン病の患者。活動性が包含基準によって定義されている
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粘弾性測定法は、血栓形成と線維素溶解の動態を研究するのに役立ち、細胞成分と凝固促進タンパク質および抗凝固タンパク質の両方、および両成分間の相互作用に関する包括的な情報を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板機能
時間枠：ベースライン
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血小板の活性化は、フィブリノーゲン (Fg) 受容体活性化の分析によるフローサイトメトリーと、基底状態およびトロンビン受容体アゴニストによる活性化後の血小板表面の P-セレクチンおよび CD63 の露出によって評価されます。
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ベースライン
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血小板表面のタンパク質発現
時間枠：ベースライン
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トロンビン生成の測定には、校正された自動トロンボグラム (CAT) が使用されます。
CAT は、凝固活性化後に血漿サンプル内で生成されるトロンビンの量を定量する蛍光分析法です。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓塞栓性イベント
時間枠：ベースライン
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血栓塞栓性イベントは、炎症性腸疾患における主な死亡原因の 1 つであり、そのサブタイプのいずれでも発生する可能性があります。
最も頻度が高いのは、下肢の深部静脈血栓症と肺血栓塞栓症です。
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：José Luis Rueda García、Hospital Universitario La Paz
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。