염증성 장질환 환자에서 지혈술을 이용한 응고항진도 연구 (EDGAR)
연구 개요
상세 설명
보행이 가능한 IBD 환자의 지혈 프로필을 회전 혈전탄성측정법(ROTEM) 및 유세포 분석법에 의한 트롬빈 생성 검사 및 혈소판 기능 연구와 같은 기타 기술로 분석하는 기술 연구. 이러한 측정의 결과는 활성 및 기타 위험 요인에 의해 계층화된 다른 IBD 환자 그룹과 건강한 대조군 사이에서 비교되어 이러한 상황 중 어떤 상황에서 유의미한 혈전 위험이 존재하는지, 그리고 어떤 부분이 위험이 있는 응고 캐스케이드 조건. 그 후, 우리는 이러한 환자 그룹의 후속 조치에서 혈전색전증 사건의 발생률과 유병률을 설명할 것입니다. 마지막으로, 연구 결과에 따라 고전적 권장 사항 이외의 상황이 혈전 색전증 사건에 대한 화학 예방 요법을 받는 데 부차적인지 여부를 결정하기 위한 시도가 이루어질 것입니다.
본 연구의 목적은 보행이 가능한 염증성 장질환 환자의 과응고 상태를 질병의 특성에 따라 계층화하여 ROTEM과 thrombin generation test를 이용하여 알아보는 것이다. 혈소판 기능은 유세포 분석으로도 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: José Luis Rueda García
- 전화번호: +34912071350
- 이메일: ruedagarcia.joseluis@gmail.com
연구 장소
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Madrd
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Madrid, Madrd, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
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연락하다:
- Maria Dolores Martin Arranz, PhD
- 전화번호: +34912071350
- 이메일: mmartinarranz@salud.madrid.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- ECCO 기준에 따라 UC 진단을 받은 환자, IBD 단위의 외래 추적 관찰, 관해 및 경증 또는 중등도 외래 관리 활동으로 계층화됨, 임상(단순 임상 대장염 활동 지수: SCCAI), 생물학적(분변 칼프로텍틴: CF) 및/또는 내시경(메이요 지수) 기준: 관해: SCCAI < 2 및/또는 CF < 150 및/또는 5월 0 지수로 정의 활동: SCCAI >2 및/또는 CF > 150으로 정의 및/또는 5월 지수 >= 1 및 <3.
- 임상 기준(Harvey-Bradshaw 지수: HBI), 생물학적 기준(CF) 및 /또는 내시경 기준(Simple Endoscopic Score-CD: SES-CD):
관해: HBI < 5 및/또는 CF < 150 및/또는 SES CD < 3. 활동성: HBI >=6 및 <16 및/또는 CF > 150 및/또는 SES-CD >=3(>4 격리된 경우 회장 가식) 및 <=15.
제외 기준:
- 정맥 또는 동맥 혈전 색전증의 과거력이 있는 환자
- 최근 3개월 이내에 입원 또는 수술을 받은 환자.
- 임신 중이거나 경구 피임약을 복용 중이거나 최근 3개월 이내에 경구 피임약을 복용한 적이 있는 여성.
- 항응고 및/또는 활성 항응집 치료를 받는 환자
- 심한 활동 기준을 가진 환자
- 혈전증 사건을 선호하는 다른 동반 조건이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
궤양성 대장염 또는 크론병 환자, 포함 기준에 따라 차도 있음
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점탄성 측정 방법은 혈전 형성 및 섬유소 분해의 동역학을 연구하는 데 유용하며, 세포 구성 요소와 항응고 프로틴 및 항응고 단백질 모두에 대한 전반적인 정보와 두 구성 요소 간의 상호 작용을 제공합니다.
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그룹 2
포함 기준에 의해 정의된 활성을 갖는 궤양성 대장염 또는 크론병 환자
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점탄성 측정 방법은 혈전 형성 및 섬유소 분해의 동역학을 연구하는 데 유용하며, 세포 구성 요소와 항응고 프로틴 및 항응고 단백질 모두에 대한 전반적인 정보와 두 구성 요소 간의 상호 작용을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈소판 기능
기간: 기준선
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혈소판 활성화는 피브리노겐(Fg) 수용체 활성화 분석을 통한 유동 세포 계측법에 의해 그리고 기초 상태에서 트롬빈 수용체 작용제로 활성화된 후 혈소판 표면에 P-셀렉틴 및 CD63을 노출시켜 평가할 것입니다.
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기준선
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혈소판 표면의 단백질 발현
기간: 기준선
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CAT(Calibrated Automated Thrombogram)를 사용하여 트롬빈 생성을 측정합니다.
CAT는 응고 활성화 후 혈장 샘플에서 생성된 트롬빈의 양을 정량화하는 형광 분석법입니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전색전증 사건
기간: 기준선
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Thromboembolic 이벤트는 염증성 장 질환의 주요 사망 원인 중 하나이며 모든 하위 유형에서 발생할 수 있습니다.
가장 흔한 것은 하지의 심부 정맥 혈전증과 폐 혈전색전증입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: José Luis Rueda García, Hospital Universitario La Paz
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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회전혈전탄성측정법에 대한 임상 시험
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AHEPA University Hospital완전한
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Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla모병
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Hospital Israelita Albert Einstein종료됨