Étude d'hypercoagulabilité utilisant des techniques hémostatiques chez des patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (EDGAR)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude descriptive, dans laquelle le profil hémostatique des patients ambulatoires atteints de MICI sera analysé par thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM) et d'autres techniques, telles que le test de génération de thrombine et l'étude de la fonction plaquettaire par cytométrie en flux. Les résultats de ces mesures seront ensuite comparés entre les différents groupes de patients atteints de MICI, stratifiés par activité et autres facteurs de risque, ainsi qu'avec des témoins sains, afin de définir dans laquelle de ces situations existe un risque prothrombotique significatif, et quelle partie de la cascade de coagulation conditionne ce risque. Ensuite, nous décrirons l'incidence et la prévalence des événements thromboemboliques dans le suivi de ces groupes de patients. Enfin, on tentera de déterminer, en fonction des résultats de l'étude, si l'une des situations hors des recommandations classiques serait subsidiaire pour recevoir une chimioprophylaxie des événements thromboemboliques.
Le but de cette étude est de déterminer l'état possible d'hypercoagulabilité des patients ambulatoires atteints de Maladie Inflammatoire de l'Intestin, stratifié selon les caractéristiques de leur maladie, en utilisant le ROTEM ainsi que le test de génération de thrombine. La fonction plaquettaire sera également évaluée par cytométrie en flux.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: José Luis Rueda García
- Numéro de téléphone: +34912071350
- E-mail: ruedagarcia.joseluis@gmail.com
Lieux d'étude
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Madrd
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Madrid, Madrd, Espagne, 28046
- Recrutement
- Hospital Universitario La Paz
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Contact:
- Maria Dolores Martin Arranz, PhD
- Numéro de téléphone: +34912071350
- E-mail: mmartinarranz@salud.madrid.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patients diagnostiqués avec RCH selon les critères ECCO, en suivi ambulatoire dans l'unité MICI, stratifiés en rémission et activité de prise en charge ambulatoire légère ou modérée, déterminée par des critères cliniques (Simple Clinical Colitis Activity Index : SCCAI), biologiques (calprotectine fécale : CF) , et/ou critères endoscopiques (indice Mayo) : Rémission : définie comme un SCCAI < 2 et/ou CF < 150 et/ou May 0 index Activité : définie comme un SCCAI > 2, et/ou CF > 150, et/ou Peut indexer >= 1 et <3.
- Patients diagnostiqués avec une MC selon les critères ECCO, en suivi ambulatoire dans l'unité MICI, stratifiés selon la rémission et l'activité de prise en charge ambulatoire légère ou modérée, déterminés par des critères cliniques (index Harvey-Bradshaw : HBI), des critères biologiques (CF) et /ou critères endoscopiques (Simple Endoscopic Score-CD : SES-CD) :
Rémission : HBI < 5, et/ou CF < 150, et/ou SES CD < 3. Activité : HBI >=6 et <16, et/ou CF > 150, et/ou SES-CD >=3 (>4 si affectation iléale isolée) et <=15.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de thromboembolie veineuse ou artérielle
- Patients récemment hospitalisés ou opérés au cours des 3 derniers mois.
- Femmes enceintes, sous traitement par contraceptifs oraux ou ayant reçu des contraceptifs oraux au cours des 3 derniers mois.
- Patients sous traitement anticoagulant et/ou antiagrégant actif
- Patients avec des critères d'activité sévères
- Patients avec d'autres affections concomitantes qui favorisent les événements thrombotiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
Patients atteints de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn, en rémission selon les critères d'inclusion
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Méthode viscoélastométrique utile pour étudier la cinétique de la formation de caillots et de la fibrinolyse, fournissant une information globale à la fois du composant cellulaire et des protéines pro et anticoagulantes, ainsi que des interactions entre les deux composants.
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Groupe 2
Patients atteints de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn, avec une activité définie par les critères d'inclusion
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Méthode viscoélastométrique utile pour étudier la cinétique de la formation de caillots et de la fibrinolyse, fournissant une information globale à la fois du composant cellulaire et des protéines pro et anticoagulantes, ainsi que des interactions entre les deux composants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction plaquettaire
Délai: Ligne de base
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L'activation plaquettaire sera évaluée par cytométrie en flux par analyse de l'activation des récepteurs du fibrinogène (Fg) et par exposition de la P-sélectine et du CD63 à la surface des plaquettes, à l'état basal et après activation avec des agonistes des récepteurs de la thrombine.
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Ligne de base
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Expression des protéines sur la surface des plaquettes
Délai: Ligne de base
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Un thrombogramme automatisé calibré (CAT) sera utilisé pour mesurer la génération de thrombine.
CAT est une méthode fluorimétrique qui quantifie la quantité de thrombine générée dans un échantillon de plasma après activation de la coagulation
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements thromboemboliques
Délai: Ligne de base
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Les événements thromboemboliques sont l'une des principales causes de mortalité dans les maladies inflammatoires de l'intestin et peuvent survenir dans n'importe lequel de ses sous-types.
Les plus fréquentes sont les thromboses veineuses profondes des membres inférieurs et les thromboembolies pulmonaires.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: José Luis Rueda García, Hospital Universitario La Paz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies hématologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles hémorragiques
- Gastro-entérite
- Embolie et thrombose
- Troubles hémostatiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Maladies intestinales inflammatoires
- Thrombose
- Maladies intestinales
- Thrombophilie
Autres numéros d'identification d'étude
- PI-4182
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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