Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperkoagulabilitetsundersøgelse ved brug af hæmostatiske teknikker hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (EDGAR)

22. juli 2021 opdateret af: María Dolores Martín Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz
Deskriptiv undersøgelse, hvor den hæmostatiske profil af ambulante patienter med IBD vil blive analyseret ved hjælp af ROTEM og andre teknikker, såsom thrombingenereringstest og undersøgelse af trombocytfunktion ved flowcytometri.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beskrivende undersøgelse, hvor den hæmostatiske profil af ambulante patienter med IBD vil blive analyseret ved rotationel tromboelastometri (ROTEM) og andre teknikker, såsom thrombingenereringstest og blodpladefunktionsundersøgelse ved flowcytometri. Resultaterne af disse målinger vil efterfølgende blive sammenlignet mellem de forskellige IBD-patientgrupper, stratificeret efter aktivitet og andre risikofaktorer, samt med raske kontroller, for at definere, i hvilke af disse situationer der findes en betydelig protrombotisk risiko, og hvilken del af disse målinger. koagulationskaskadeforholdene, der risikerer. Herefter vil vi beskrive forekomsten og prævalensen af ​​tromboemboliske hændelser i opfølgningen af ​​disse patientgrupper. Afslutningsvis vil der blive forsøgt at afgøre, ifølge resultaterne af undersøgelsen, om nogen af ​​situationerne uden for de klassiske anbefalinger vil være subsidiære til at modtage kemoprofylakse for de tromboemboliske hændelser.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den mulige tilstand af hyperkoagulabilitet hos ambulante patienter med inflammatorisk tarmsygdom, stratificeret efter deres sygdoms karakteristika, ved at bruge ROTEM såvel som thrombingenereringstesten. Blodpladefunktion vil også blive evalueret ved flowcytometri.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrd
      • Madrid, Madrd, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der følges i afdelingen for inflammatorisk tarmsygdom på Hospital Universitario La Paz.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter diagnosticeret med UC i henhold til ECCO-kriterier, i ambulant opfølgning i IBD-enheden, stratificeret i remission og mild eller moderat ambulatorisk behandlingsaktivitet, bestemt af klinisk (Simple Clinical Colitis Activity Index: SCCAI), biologisk (fækal calprotectin: CF) , og/eller endoskopiske (Mayo-indeks) kriterier: Remission: defineret som en SCCAI < 2 og/eller CF < 150 og/eller maj 0-indeks Aktivitet: defineret som en SCCAI >2, og/eller CF > 150, og/eller Maj Indeks >= 1 og <3.
  • Patienter diagnosticeret med CD i henhold til ECCO-kriterier, i ambulant opfølgning i IBD-enheden, stratificeret efter remission og mild eller moderat ambulatorisk behandlingsaktivitet, bestemt af kliniske kriterier (Harvey-Bradshaw-indeks: HBI), biologiske kriterier (CF) og /eller endoskopiske kriterier (Simple Endoscopic Score-CD: SES-CD):

Remission: HBI < 5, og/eller CF < 150, og/eller SES CD < 3. Aktivitet: HBI >=6 og <16, og/eller CF > 150, og/eller SES-CD >=3 (>4 hvis isoleret ileal-påvirkning) og <=15.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere venøs eller arteriel tromboembolisme
  • Patienter med nylig indlæggelse eller operation inden for de sidste 3 måneder.
  • Kvinder, der er gravide, i behandling med p-piller eller som har fået p-piller inden for de sidste 3 måneder.
  • Patienter, der gennemgår antikoagulation og/eller aktiv antiaggregationsbehandling
  • Patienter med svære aktivitetskriterier
  • Patienter med andre samtidige tilstande, der favoriserer trombosehændelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Colitis ulcerosa eller Crohns sygdom patienter, i remission i henhold til inklusionskriterier
Procedure: rotationstromboelastometri
Viskoelastometrisk metode, der er nyttig til at studere kinetikken for koageldannelse og fibrinolyse, hvilket giver en global information om både den cellulære komponent og de pro- og antikoagulerende proteiner, såvel som interaktionerne mellem begge komponenter.
Gruppe 2
Colitis ulcerosa eller Crohns sygdom patienter, med aktivitet defineret af inklusionskriterierne
Procedure: rotationstromboelastometri
Viskoelastometrisk metode, der er nyttig til at studere kinetikken for koageldannelse og fibrinolyse, hvilket giver en global information om både den cellulære komponent og de pro- og antikoagulerende proteiner, såvel som interaktionerne mellem begge komponenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladefunktion
Tidsramme: Baseline
Blodpladeaktivering vil blive evalueret ved flowcytometri gennem analyse af fibrinogen (Fg) receptoraktivering og ved eksponering af P-selectin og CD63 på overfladen af ​​blodpladerne, i basal tilstand og efter aktivering med thrombinreceptoragonister.
Baseline
Proteinekspression på blodpladeoverfladen
Tidsramme: Baseline
Kalibreret automatiseret trombogram (CAT) vil blive brugt til at måle thrombindannelse. CAT er en fluorimetrisk metode, der kvantificerer mængden af ​​thrombin, der dannes i en plasmaprøve efter aktivering af koagulationen
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Baseline
Tromboemboliske hændelser er en af ​​de førende årsager til dødelighed ved inflammatorisk tarmsygdom og kan forekomme i enhver af dens undertyper. De hyppigste er dyb venetrombose i underekstremiteterne og pulmonal tromboemboli.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Luis Rueda García, Hospital Universitario La Paz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI-4182

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rotationstromboelastometri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner