Studio sull'ipercoagulabilità utilizzando tecniche emostatiche in pazienti con malattia infiammatoria intestinale (EDGAR)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio descrittivo, in cui il profilo emostatico dei pazienti ambulatoriali con IBD sarà analizzato mediante tromboelastometria rotazionale (ROTEM) e altre tecniche, come il test di generazione della trombina e lo studio della funzione piastrinica mediante citometria a flusso. I risultati di queste misurazioni saranno successivamente confrontati tra i diversi gruppi di pazienti IBD, stratificati per attività e altri fattori di rischio, nonché con controlli sani, al fine di definire in quale di queste situazioni esiste un rischio protrombotico significativo e quale parte di le condizioni della cascata della coagulazione che rischiano. Successivamente, descriveremo l'incidenza e la prevalenza di eventi tromboembolici nel follow-up di questi gruppi di pazienti. Infine, si cercherà di determinare, in base ai risultati dello studio, se una qualsiasi delle situazioni al di fuori delle classiche raccomandazioni sarebbe sussidiaria a ricevere la chemioprofilassi per gli eventi tromboembolici.
Lo scopo di questo studio è determinare il possibile stato di ipercoagulabilità dei pazienti ambulatoriali con malattia infiammatoria intestinale, stratificato in base alle caratteristiche della loro malattia, utilizzando ROTEM e il test di generazione della trombina. La funzione piastrinica sarà valutata anche mediante citometria a flusso.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: José Luis Rueda García
- Numero di telefono: +34912071350
- Email: ruedagarcia.joseluis@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Madrd
-
Madrid, Madrd, Spagna, 28046
- Reclutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Contatto:
- Maria Dolores Martin Arranz, PhD
- Numero di telefono: +34912071350
- Email: mmartinarranz@salud.madrid.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti con diagnosi di CU secondo i criteri ECCO, nel follow-up ambulatoriale nell'unità IBD, stratificati in remissione e attività di gestione ambulatoriale lieve o moderata, determinata da fattori clinici (Simple Clinical Colitis Activity Index: SCCAI), biologici (calprotectina fecale: CF) e/o criteri endoscopici (Mayo Index): Remissione: definita come SCCAI < 2 e/o FC < 150 e/o indice May 0 Attività: definita come SCCAI > 2 e/o CF > 150 e/o Indice di maggio >= 1 e <3.
- Pazienti con diagnosi di CD secondo i criteri ECCO, nel follow-up ambulatoriale nell'unità IBD, stratificati in base alla remissione e all'attività di gestione ambulatoriale lieve o moderata, determinata da criteri clinici (indice di Harvey-Bradshaw: HBI), criteri biologici (FC) e /o criteri endoscopici (Simple Endoscopic Score-CD: SES-CD):
Remissione: HBI < 5, e/o CF < 150, e/o SES CD < 3. Attività: HBI >=6 e <16, e/o CF > 150, e/o SES-CD >=3 (>4 se affettazione ileale isolata) e <=15.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una precedente storia di tromboembolia venosa o arteriosa
- Pazienti con recente ricovero o intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi.
- Donne in gravidanza, in trattamento con contraccettivi orali o che hanno ricevuto contraccettivi orali negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti sottoposti a trattamento anticoagulante e/o antiaggregante attivo
- Pazienti con criteri di attività grave
- Pazienti con altre condizioni concomitanti che favoriscono eventi di trombosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo 1
Pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn, in remissione secondo i criteri di inclusione
|
Metodo viscoelastometrico utile allo studio della cinetica di formazione del coagulo e della fibrinolisi, fornendo un'informazione globale sia della componente cellulare che delle proteine pro e anticoagulanti, nonché delle interazioni tra le due componenti.
|
|
Gruppo 2
Pazienti affetti da colite ulcerosa o morbo di Crohn, con attività definita dai criteri di inclusione
|
Metodo viscoelastometrico utile allo studio della cinetica di formazione del coagulo e della fibrinolisi, fornendo un'informazione globale sia della componente cellulare che delle proteine pro e anticoagulanti, nonché delle interazioni tra le due componenti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione piastrinica
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'attivazione piastrinica sarà valutata mediante citometria a flusso attraverso l'analisi dell'attivazione del recettore del fibrinogeno (Fg) e mediante esposizione di P-selectina e CD63 sulla superficie delle piastrine, allo stato basale e dopo attivazione con agonisti del recettore della trombina.
|
Linea di base
|
|
Espressione proteica sulla superficie delle piastrine
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il trombogramma automatico calibrato (CAT) verrà utilizzato per misurare la generazione di trombina.
CAT è un metodo fluorimetrico che quantifica la quantità di trombina generata in un campione di plasma dopo l'attivazione della coagulazione
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi Tromboembolici
Lasso di tempo: Linea di base
|
Gli eventi tromboembolici sono una delle principali cause di mortalità nella malattia infiammatoria intestinale e possono verificarsi in uno qualsiasi dei suoi sottotipi.
I più frequenti sono la trombosi venosa profonda degli arti inferiori e la tromboembolia polmonare.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: José Luis Rueda García, Hospital Universitario La Paz
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie ematologiche
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi emorragici
- Gastroenterite
- Embolia e Trombosi
- Disturbi emostatici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Malattie infiammatorie intestinali
- Trombosi
- Malattie intestinali
- Trombofilia
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI-4182
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .