Hyperkoagulabilitätsstudie mit hämostatischen Techniken bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (EDGAR)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beschreibende Studie, in der das hämostatische Profil ambulanter Patienten mit IBD mittels Rotationsthromboelastometrie (ROTEM) und anderen Techniken wie dem Thrombinerzeugungstest und der Untersuchung der Thrombozytenfunktion mittels Durchflusszytometrie analysiert wird. Die Ergebnisse dieser Messungen werden anschließend zwischen den verschiedenen IBD-Patientengruppen, stratifiziert nach Aktivität und anderen Risikofaktoren, sowie mit gesunden Kontrollpersonen verglichen, um zu definieren, in welchen dieser Situationen ein signifikantes prothrombotisches Risiko besteht und in welchem Teil davon Die Gerinnungskaskade bedingt dieses Risiko. Anschließend beschreiben wir die Inzidenz und Prävalenz thromboembolischer Ereignisse im Follow-up dieser Patientengruppen. Abschließend wird anhand der Ergebnisse der Studie versucht, festzustellen, ob eine der Situationen außerhalb der klassischen Empfehlungen für eine Chemoprophylaxe bei thromboembolischen Ereignissen subsidiär wäre.
Ziel dieser Studie ist es, den möglichen Zustand der Hyperkoagulabilität ambulanter Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung zu bestimmen, stratifiziert nach den Merkmalen ihrer Erkrankung, unter Verwendung von ROTEM sowie des Thrombin-Generierungstests. Die Thrombozytenfunktion wird auch durch Durchflusszytometrie bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: José Luis Rueda García
- Telefonnummer: +34912071350
- E-Mail: ruedagarcia.joseluis@gmail.com
Studienorte
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Madrd
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Madrid, Madrd, Spanien, 28046
- Rekrutierung
- Hospital Universitario La Paz
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Kontakt:
- Maria Dolores Martin Arranz, PhD
- Telefonnummer: +34912071350
- E-Mail: mmartinarranz@salud.madrid.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre alt
- Patienten, bei denen nach ECCO-Kriterien CU diagnostiziert wurde, in der ambulanten Nachbeobachtung in der IBD-Abteilung, geschichtet nach Remission und leichter oder mäßiger ambulanter Behandlungsaktivität, bestimmt durch klinische (Simple Clinical Colitis Activity Index: SCCAI), biologische (fäkales Calprotectin: CF) und/oder endoskopische (Mayo-Index) Kriterien: Remission: definiert als SCCAI < 2 und/oder CF < 150 und/oder Mai 0-Index Aktivität: definiert als SCCAI >2 und/oder CF > 150 und/oder Mai-Index >= 1 und <3.
- Patienten, bei denen gemäß ECCO-Kriterien Zöliakie diagnostiziert wurde, in der ambulanten Nachsorge in der IBD-Abteilung, stratifiziert nach Remission und leichter oder mittelschwerer ambulanter Behandlungsaktivität, bestimmt durch klinische Kriterien (Harvey-Bradshaw-Index: HBI), biologische Kriterien (CF) und /oder endoskopische Kriterien (Simple Endoscopic Score-CD: SES-CD):
Remission: HBI < 5 und/oder CF < 150 und/oder SES-CD < 3. Aktivität: HBI >=6 und <16 und/oder CF > 150 und/oder SES-CD >=3 (>4). bei isoliertem Ileumbefall) und <=15.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit venösen oder arteriellen Thromboembolien in der Vorgeschichte
- Patienten mit kürzlichem Krankenhausaufenthalt oder Operation in den letzten 3 Monaten.
- Frauen, die schwanger sind, sich einer Behandlung mit oralen Kontrazeptiva unterziehen oder in den letzten 3 Monaten orale Kontrazeptiva erhalten haben.
- Patienten, die sich einer Antikoagulations- und/oder aktiven Antiaggregationsbehandlung unterziehen
- Patienten mit schweren Aktivitätskriterien
- Patienten mit anderen Begleiterkrankungen, die Thromboseereignisse begünstigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1
Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, in Remission gemäß den Einschlusskriterien
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Viskoelastometrische Methode zur Untersuchung der Kinetik der Gerinnselbildung und Fibrinolyse. Sie liefert umfassende Informationen sowohl über die zelluläre Komponente als auch über die pro- und gerinnungshemmenden Proteine sowie über die Wechselwirkungen zwischen beiden Komponenten.
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Gruppe 2
Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, deren Aktivität durch die Einschlusskriterien definiert ist
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Viskoelastometrische Methode zur Untersuchung der Kinetik der Gerinnselbildung und Fibrinolyse. Sie liefert umfassende Informationen sowohl über die zelluläre Komponente als auch über die pro- und gerinnungshemmenden Proteine sowie über die Wechselwirkungen zwischen beiden Komponenten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Aktivierung der Blutplättchen wird mittels Durchflusszytometrie durch Analyse der Aktivierung des Fibrinogen (Fg)-Rezeptors und durch Exposition von P-Selectin und CD63 auf der Oberfläche der Blutplättchen im Grundzustand und nach Aktivierung mit Thrombinrezeptoragonisten bewertet.
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Grundlinie
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Proteinexpression auf der Oberfläche von Blutplättchen
Zeitfenster: Grundlinie
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Zur Messung der Thrombinbildung wird ein kalibriertes automatisiertes Thrombogramm (CAT) verwendet.
CAT ist eine fluorimetrische Methode, die die Menge an Thrombin quantifiziert, die nach Aktivierung der Gerinnung in einer Plasmaprobe erzeugt wird
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: Grundlinie
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Thromboembolische Ereignisse sind eine der häufigsten Todesursachen bei entzündlichen Darmerkrankungen und können bei allen Subtypen auftreten.
Am häufigsten sind tiefe Venenthrombosen der unteren Extremitäten und Lungenembolien.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: José Luis Rueda García, Hospital Universitario La Paz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Gastroenteritis
- Embolie und Thrombose
- Hämostasestörungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Thrombose
- Darmerkrankungen
- Thrombophilie
Andere Studien-ID-Nummern
- PI-4182
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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