Hyperkoagulabilitetsstudie med användning av hemostatiska tekniker hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (EDGAR)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Beskrivande studie, där den hemostatiska profilen hos ambulerande patienter med IBD kommer att analyseras med rotationstromboelastometri (ROTEM) och andra tekniker, såsom trombingenereringstest och trombocytfunktionsstudie med flödescytometri. Resultaten av dessa mätningar kommer därefter att jämföras mellan de olika IBD-patientgrupperna, stratifierade efter aktivitet och andra riskfaktorer, samt med friska kontroller, för att definiera i vilka av dessa situationer en betydande protrombotisk risk finns, och vilken del av koagulationskaskadförhållandena som riskerar. Efter detta kommer vi att beskriva förekomsten och prevalensen av tromboemboliska händelser i uppföljningen av dessa patientgrupper. Slutligen kommer ett försök att avgöras, enligt studiens resultat, om någon av situationerna utanför de klassiska rekommendationerna skulle vara subsidiär för att få kemoprofylax för de tromboemboliska händelserna.
Syftet med denna studie är att fastställa det möjliga tillståndet för hyperkoagulabilitet hos ambulatoriska patienter med inflammatorisk tarmsjukdom, stratifierad enligt egenskaperna hos deras sjukdom, genom att använda ROTEM såväl som testet för trombingenerering. Trombocytfunktionen kommer också att utvärderas med flödescytometri.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: José Luis Rueda García
- Telefonnummer: +34912071350
- E-post: ruedagarcia.joseluis@gmail.com
Studieorter
-
-
Madrd
-
Madrid, Madrd, Spanien, 28046
- Rekrytering
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Maria Dolores Martin Arranz, PhD
- Telefonnummer: +34912071350
- E-post: mmartinarranz@salud.madrid.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Patienter diagnostiserade med UC enligt ECCO-kriterier, i ambulatorisk uppföljning på IBD-enheten, stratifierade i remission och mild eller måttlig ambulatorisk hanteringsaktivitet, bestämt av kliniskt (Simple Clinical Colitis Activity Index: SCCAI), biologiskt (fekalt kalprotektin: CF) , och/eller endoskopiska (Mayo Index) kriterier: Remission: definieras som en SCCAI < 2 och/eller CF < 150 och/eller 0 maj index Aktivitet: definieras som en SCCAI >2 och/eller CF > 150, och/eller Maj Index >= 1 och <3.
- Patienter diagnostiserade med CD enligt ECCO-kriterier, i ambulatorisk uppföljning på IBD-enheten, stratifierade efter remission och mild eller måttlig ambulatorisk hanteringsaktivitet, bestämt av kliniska kriterier (Harvey-Bradshaw index: HBI), biologiska kriterier (CF) och /eller endoskopiska kriterier (Simple Endoscopic Score-CD: SES-CD):
Remission: HBI < 5, och/eller CF < 150, och/eller SES CD < 3. Aktivitet: HBI >=6 och <16, och/eller CF > 150, och/eller SES-CD >=3 (>4 om isolerad ileal påverkan) och <=15.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en tidigare historia av venös eller arteriell tromboembolism
- Patienter med nyligen inlagd sjukhus eller operation under de senaste 3 månaderna.
- Kvinnor som är gravida, genomgår behandling med p-piller eller som har fått p-piller under de senaste 3 månaderna.
- Patienter som genomgår antikoagulation och/eller aktiv antiaggregationsbehandling
- Patienter med svåra aktivitetskriterier
- Patienter med andra samtidiga tillstånd som gynnar tromboshändelser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Patienter med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom, i remission enligt inklusionskriterier
|
Viskoelastometrisk metod användbar för att studera kinetiken för koagelbildning och fibrinolys, vilket ger en global information om både den cellulära komponenten och pro- och antikoagulantproteinerna, såväl som interaktionerna mellan båda komponenterna.
|
|
Grupp 2
Patienter med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom, med aktivitet definierad av inklusionskriterierna
|
Viskoelastometrisk metod användbar för att studera kinetiken för koagelbildning och fibrinolys, vilket ger en global information om både den cellulära komponenten och pro- och antikoagulantproteinerna, såväl som interaktionerna mellan båda komponenterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombocytfunktion
Tidsram: Baslinje
|
Blodplättsaktivering kommer att utvärderas genom flödescytometri genom analys av fibrinogen (Fg) receptoraktivering och genom exponering av P-selektin och CD63 på ytan av trombocyterna, i basalt tillstånd och efter aktivering med trombinreceptoragonister.
|
Baslinje
|
|
Proteinuttryck på blodplättsytan
Tidsram: Baslinje
|
Kalibrerat automatiserat trombogram (CAT) kommer att användas för att mäta trombingenerering.
CAT är en fluorimetrisk metod som kvantifierar mängden trombin som genereras i ett plasmaprov efter aktivering av koagulationen
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tromboemboliska händelser
Tidsram: Baslinje
|
Tromboemboliska händelser är en av de främsta orsakerna till dödlighet vid inflammatorisk tarmsjukdom och kan förekomma i vilken som helst av dess undertyper.
De vanligaste är djup ventrombos i nedre extremiteter och pulmonell tromboembolism.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: José Luis Rueda García, Hospital Universitario La Paz
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI-4182
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .