Исследование гиперкоагуляции с использованием гемостатических методов у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (EDGAR)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описательное исследование, в котором гемостатический профиль амбулаторных пациентов с ВЗК будет проанализирован с помощью ротационной тромбоэластометрии (ROTEM) и других методов, таких как тест образования тромбина и исследование функции тромбоцитов с помощью проточной цитометрии. Результаты этих измерений впоследствии будут сравниваться между различными группами пациентов с ВЗК, стратифицированными по активности и другим факторам риска, а также со здоровым контролем, чтобы определить, в каких из этих ситуаций существует значительный протромботический риск и какая часть каскад коагуляции обуславливает риск. После этого мы опишем частоту и распространенность тромбоэмболических осложнений при последующем наблюдении этих групп пациентов. Наконец, будет предпринята попытка определить по результатам исследования, является ли какая-либо из ситуаций, выходящих за рамки классических рекомендаций, вспомогательной для получения химиопрофилактики тромбоэмболических осложнений.
Целью данного исследования является определение возможного состояния гиперкоагуляции у амбулаторных пациентов с воспалительным заболеванием кишечника, стратифицированных в соответствии с характеристиками их заболевания, с использованием ROTEM, а также теста образования тромбина. Функцию тромбоцитов также оценивают с помощью проточной цитометрии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: José Luis Rueda García
- Номер телефона: +34912071350
- Электронная почта: ruedagarcia.joseluis@gmail.com
Места учебы
-
-
Madrd
-
Madrid, Madrd, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz
-
Контакт:
- Maria Dolores Martin Arranz, PhD
- Номер телефона: +34912071350
- Электронная почта: mmartinarranz@salud.madrid.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты с диагнозом ЯК в соответствии с критериями ECCO, при амбулаторном наблюдении в отделении ВЗК, стратифицированные в стадии ремиссии и легкой или умеренной амбулаторной активности, определяемой по клиническим (простой индекс активности клинического колита: SCCAI), биологическим (фекальный кальпротектин: CF) , и/или эндоскопические критерии (индекс Мейо): Ремиссия: определяется как SCCAI < 2 и/или CF < 150 и/или индекс May 0 Активность: определяется как SCCAI > 2 и/или CF > 150, и/или Индекс мая >= 1 и <3.
- Пациенты с диагнозом БК в соответствии с критериями ECCO, при амбулаторном наблюдении в отделении ВЗК, стратифицированные в соответствии с ремиссией и легкой или умеренной амбулаторной активностью, определяемой по клиническим критериям (индекс Харви-Брэдшоу: HBI), биологическим критериям (CF) и /или эндоскопические критерии (Simple Endoscopic Score-CD: SES-CD):
Ремиссия: HBI < 5, и/или CF < 150, и/или SES CD < 3. Активность: HBI >=6 и <16, и/или CF > 150, и/или SES-CD >=3 (>4 при изолированном поражении подвздошной кишки) и <=15.
Критерий исключения:
- Пациенты с венозной или артериальной тромбоэмболией в анамнезе
- Пациенты с недавней госпитализацией или хирургическим вмешательством в течение последних 3 месяцев.
- Беременные женщины, проходящие лечение оральными контрацептивами или принимавшие оральные контрацептивы в течение последних 3 мес.
- Пациенты, получающие антикоагулянтную и/или активную антиагрегационную терапию.
- Пациенты с тяжелыми критериями активности
- Пациенты с другими сопутствующими состояниями, которые способствуют развитию тромбоза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Пациенты с язвенным колитом или болезнью Крона в стадии ремиссии в соответствии с критериями включения
|
Вискоэластометрический метод полезен для изучения кинетики образования тромба и фибринолиза, предоставляя глобальную информацию как о клеточном компоненте, так и о про- и антикоагулянтных белках, а также о взаимодействиях между обоими компонентами.
|
|
Группа 2
Пациенты с язвенным колитом или болезнью Крона, активность которых определяется критериями включения
|
Вискоэластометрический метод полезен для изучения кинетики образования тромба и фибринолиза, предоставляя глобальную информацию как о клеточном компоненте, так и о про- и антикоагулянтных белках, а также о взаимодействиях между обоими компонентами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция тромбоцитов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Активацию тромбоцитов оценивают с помощью проточной цитометрии посредством анализа активации рецептора фибриногена (Fg) и воздействия Р-селектина и CD63 на поверхность тромбоцитов в исходном состоянии и после активации агонистами рецептора тромбина.
|
Базовый уровень
|
|
Экспрессия белка на поверхности тромбоцитов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для измерения образования тромбина будет использоваться калиброванная автоматическая тромбограмма (КАТ).
CAT — это флуориметрический метод, который количественно определяет количество тромбина, образующегося в образце плазмы после активации коагуляции.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромбоэмболические события
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тромбоэмболические осложнения являются одной из ведущих причин смертности при воспалительных заболеваниях кишечника и могут возникать при любом из их подтипов.
Наиболее частыми являются тромбоз глубоких вен нижних конечностей и тромбоэмболия легочной артерии.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: José Luis Rueda García, Hospital Universitario La Paz
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гематологические заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Геморрагические расстройства
- Гастроэнтерит
- Эмболия и тромбоз
- Нарушения гемостаза
- Нарушения свертывания крови
- Воспалительные заболевания кишечника
- Тромбоз
- Кишечные заболевания
- Тромбофилия
Другие идентификационные номера исследования
- PI-4182
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .