Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypercoagulabiliteitsonderzoek met behulp van hemostatische technieken bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (EDGAR)

22 juli 2021 bijgewerkt door: María Dolores Martín Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz
Beschrijvende studie, waarin het hemostatische profiel van ambulante patiënten met IBD geanalyseerd zal worden door middel van ROTEM en andere technieken, zoals de trombinegeneratietest en de studie van de trombocytenfunctie door flowcytometrie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beschrijvende studie, waarin het hemostatische profiel van ambulante patiënten met IBD zal worden geanalyseerd door middel van rotatietrombo-elastometrie (ROTEM) en andere technieken, zoals trombinegeneratietest en bloedplaatjesfunctieonderzoek door flowcytometrie. De resultaten van deze metingen zullen vervolgens worden vergeleken tussen de verschillende IBD-patiëntengroepen, gestratificeerd naar activiteit en andere risicofactoren, evenals met gezonde controles, om te bepalen in welke van deze situaties een significant protrombotisch risico bestaat en welk deel van de de coagulatie cascade voorwaarden die risico lopen. Hierna beschrijven we de incidentie en prevalentie van trombo-embolische voorvallen in de follow-up van deze patiëntengroepen. Ten slotte zal een poging worden gedaan om, volgens de resultaten van de studie, te bepalen of een van de situaties buiten de klassieke aanbevelingen subsidiair zou zijn om chemoprofylaxe voor de trombo-embolische gebeurtenissen te ontvangen.

Het doel van deze studie is om de mogelijke staat van hypercoagulabiliteit van ambulante patiënten met inflammatoire darmziekte te bepalen, gestratificeerd volgens de kenmerken van hun ziekte, door zowel ROTEM als de trombinegeneratietest te gebruiken. De bloedplaatjesfunctie zal ook worden geëvalueerd door middel van flowcytometrie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrd
      • Madrid, Madrd, Spanje, 28046

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die worden gevolgd op de afdeling Inflammatory Bowel Disease van het Hospital Universitario La Paz.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten gediagnosticeerd met CU volgens ECCO-criteria, in ambulante follow-up op de IBD-afdeling, gestratificeerd in remissie en milde of matige ambulante beheersactiviteit, bepaald door klinische (Simple Clinical Colitis Activity Index: SCCAI), biologische (fecaal calprotectine: CF) en/of endoscopische (Mayo Index) criteria: Remissie: gedefinieerd als een SCCAI < 2 en/of CF < 150 en/of mei 0 index Activiteit: gedefinieerd als een SCCAI >2, en/of CF > 150, en/of Mei Index >= 1 en <3.
  • Patiënten gediagnosticeerd met CD volgens ECCO-criteria, in ambulante follow-up op de IBD-afdeling, gestratificeerd volgens remissie en milde of matige ambulante beheersactiviteit, bepaald door klinische criteria (Harvey-Bradshaw-index: HBI), biologische criteria (CF) en /of endoscopische criteria (Simple Endoscopic Score-CD: SES-CD):

Remissie: HBI < 5, en/of CF < 150, en/of SES CD < 3. Activiteit: HBI >=6 en <16, en/of CF > 150, en/of SES-CD >=3 (>4 indien geïsoleerde ileumaantasting) en <=15.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van veneuze of arteriële trombo-embolie
  • Patiënten met recente ziekenhuisopname of operatie in de afgelopen 3 maanden.
  • Vrouwen die zwanger zijn, een behandeling met orale anticonceptiva ondergaan of die in de afgelopen 3 maanden orale anticonceptiva hebben gekregen.
  • Patiënten die anticoagulantia en/of actieve antiaggregatiebehandeling ondergaan
  • Patiënten met ernstige activiteitscriteria
  • Patiënten met andere bijkomende aandoeningen die trombose bevorderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Colitis ulcerosa of patiënten met de ziekte van Crohn, in remissie volgens inclusiecriteria
Procedure: roterende trombo-elastometrie
Visco-elastometrische methode die nuttig is om de kinetiek van stolselvorming en fibrinolyse te bestuderen, waarbij globale informatie wordt verkregen over zowel de cellulaire component als de pro- en anticoagulant-eiwitten, evenals de interacties tussen beide componenten.
Groep 2
Colitis ulcerosa of patiënten met de ziekte van Crohn, met activiteit gedefinieerd door de inclusiecriteria
Procedure: roterende trombo-elastometrie
Visco-elastometrische methode die nuttig is om de kinetiek van stolselvorming en fibrinolyse te bestuderen, waarbij globale informatie wordt verkregen over zowel de cellulaire component als de pro- en anticoagulant-eiwitten, evenals de interacties tussen beide componenten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjes functie
Tijdsspanne: Basislijn
De activering van de bloedplaatjes zal worden geëvalueerd door middel van flowcytometrie door analyse van de activering van de fibrinogeen (Fg)-receptor en door blootstelling van P-selectine en CD63 op het oppervlak van de bloedplaatjes, in de basale toestand en na activering met trombinereceptoragonisten.
Basislijn
Eiwitexpressie op het oppervlak van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn
Gekalibreerd geautomatiseerd trombogram (CAT) zal worden gebruikt om de vorming van trombine te meten. CAT is een fluorimetrische methode die de hoeveelheid trombine kwantificeert die in een plasmamonster wordt gegenereerd na activering van de coagulatie.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn
Trombo-embolische voorvallen zijn een van de belangrijkste doodsoorzaken bij inflammatoire darmaandoeningen en kunnen in elk subtype voorkomen. De meest voorkomende zijn diepe veneuze trombose van de onderste ledematen en longtrombo-embolie.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José Luis Rueda García, Hospital Universitario La Paz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI-4182

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren